- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00614094
Maternel hypoglykæmi og placenta patologi
Maternel hypoglykæmi under en times glukosetolerancetest som en risiko for nedsat placentavægt og placental patologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der har været flere undersøgelser, der forbinder hyperglykæmi under graviditet med ugunstige perinatale udfald såsom makrosomi, føtale hjertefejl og skulderdystoci. Der har dog kun været nogle få undersøgelser, der omhandler virkningerne af hypoglykæmi på perinatale resultater. Flere af disse undersøgelser har vist en øget risiko for intrauterin vækstrestriktion (IUGR) med maternel hypoglykæmi, især under glukosetolerancetesten (GTT).3-6 Mange af disse undersøgelser har dog ikke taget hensyn til komorbide faktorer eller har modstridende fund.3-6 IUGR er defineret som spædbørns fødselsvægte under tiende percentilen, når barnet ellers er genetisk normalt. Formålet med denne retrospektive pilotundersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem maternel hypoglykæmi under en times glukosetolerancetest med nedsat placentavægt og identificerbar placental patologi. Vi antager, at en nedsat en times glukosetolerancetest er en risikofaktor for nedsat placentavægt, et øget føtalt til placentalvægtforholdet og anden identificerbar placentapatologi.
Abell et al. fandt, at maternel hypoglykæmi i løbet af en time GTT var forbundet med nedsat fødselsvægt og intrauterin vækstrestriktion (IUGR). Denne undersøgelse kommenterede imidlertid ikke effekten af forstyrrende faktorer såsom tobaksbrug, historie med svangerskabsdiabetes eller moderens BMI. Både Sokol et al og Langer et al afslørede en sammenhæng mellem nedsat moderrespons under tredje trimester GTT og IUGR, selvom i Sokol-undersøgelsen havde hver graviditet én kendt risikofaktor for svangerskabsdiabetes. Omvendt har flere nyere artikler rapporteret, at maternel hypoglykæmi ikke er forudsigelig for IUGR eller dårlige perinatale resultater. -8 Følgelig er effekten af maternel hypoglykæmi under den orale GTT uklar. Placenta ses som en afspejling af det intrauterine miljø under graviditeten. Derfor ønsker vi at undersøge hypoglykæmi under den orale en-times GTT som en risikofaktor for nedsat placentavægt, øget fostervægt-til-placentalvægtforhold og en øget forekomst af abnorm placentapatologi.
En normal termin placenta vejer cirka 450 gram, hvilket i gennemsnit er en sjettedel af fosterets vægt.9 Øget maternel substrattilgængelighed af vitale føtale næringsstoffer, såsom glukose, har været kendt for at resultere i store spædbørn i svangerskabsalderen, som det sker hos svangerskabsdiabetikere.10 Dette kan også afspejles i de øgede placentavægte forbundet med large for spædbørn i svangerskabsalderen.11 Omvendt kan IUGR og små spædbørn i svangerskabsalder have nedsat placentavægt, muligvis på grund af nedsat substrattilgængelighed sekundært til maternel hypoglykæmi. 12 Øget vægtforhold mellem foster og placenta på 1,5 eller mere over gennemsnitsværdien for en bestemt gestationsalder er også tegn på et IUGR-spædbarn.
At identificere en mulig indikator for en øget risiko for nedsat placentavægt, hvilket igen kan indikere en øget risiko for IUGR, er af afgørende betydning, når man overvejer resultaterne af IUGR-spædbørn. Disse spædbørn har stor risiko for hypoglykæmi, sepsis, krampeanfald, dødfødsel, åndedrætsbesvær og mekoniumaspiration. Langsigtede resultater omfatter dårlige skolepræstationer, hyperaktivitet, hypertension og hjerte-kar-sygdomme.2 Inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsespopulation Vores undersøgelsespopulation vil bestå af kvinder under 35 år, som fødte et terminsbarn enten ved vaginal fødsel eller kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. juli 2005 og 31. juli 2007. Dette tidsinterval blev valgt for at have et tilstrækkeligt antal seneste diagrammer at gennemgå. (Kvinder 35 og ældre betragtes som "avanceret moderens alder" og kan have øget risiko for placenta patologi af den grund, så de er udelukket.) Vi forventer at indsamle cirka 350 brugbare diagrammer, med måske kun 35 af dem fra patienter med blodsukker i kategorien "lav" eller eksperimentel. En effektanalyse ved hjælp af disse antagelser findes i slutningen af denne protokol. Alle moderkager sendes rutinemæssigt til patologi. Et fuldbårent spædbarn defineres som fødsel ved 37 uger eller mere.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af en typisk beboerklinikpatientpopulation fra OSU OB-Gyn klinikken. Studiepopulationens etnicitet omfatter afroamerikanske, kaukasiske, latinamerikanske, amerikanske indiske og asiatiske kvinder. Den population, der er inkluderet i undersøgelsen, skal have et glukosetolerancetestresultat på én time, der er lig med eller mindre end 88 mg/dl. Disse resultater er lig med et interval i den femte percentil eller mindre.3 Vi brugte 50 gram oral glucola efter 24 uger eller mere til vores glukosetolerancetest.
Vi vil udelukke kvinder med følgende komorbide tilstande, på grund af det faktum, at sådanne tilstande manifesterer placental patologi og kan påvirke placenta vægt: utilstrækkelige graviditetsdatoer, multipel graviditet, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hjertesygdomme, tobaksbrug, stofbrug, historie eller nuværende svangerskabsdiabetes, historie med IUGR, kromosomale abnormiteter, medfødte misdannelser, allerede eksisterende diabetes, enhver autoimmun sygdom, hypertensive lidelser, abnorm maternel screening, lungesygdom, tidligere gastrisk bypass, enhver sygdomsproces, der resulterer i nedsat gastrointestinal absorption, HIV, intrauterin fostervandsinfektion, anamnese med placentaabruption, trombofili, kropsmasseindeks (BMI) større end 40 eller BMI mindre end 19.8.13
Kriterier for tidlig opsigelse N/A
Metoder/Procedurer Diagnose
Diagnosen af maternel hypoglykæmi efter en times glucolascreening vil blive defineret som en én times plasmaglucosemåling på lig med eller mindre end 88 mg/dl. Glukosescreeningen vil blive udført ved 24 ugers graviditet eller mere, som beregnet ved sidste menstruation og ultralyd. GTT-resultaterne på en time vil blive opnået fra patientens diagram. En nedsat placentavægt vil blive defineret som en vægt lig med eller under én standardafvigelse af den gennemsnitlige placentavægt i henhold til gestationsalder (tabel 1). Kontrolgruppen i denne population vil have et en times GTT-resultat på mere end 88 mg/dl. I denne undersøgelse vil vi vurdere placenta vægt, fødselsvægt, placenta til fødselsvægt forholdet og placenta patologi som beskrevet i tabel 2. Alle placenta-fund blev vurderet af en enkelt patolog, der var blindet for patientens en times GTT-resultater.
Dataindsamling De samarbejdende efterforskere og forskningsassistenter vil indsamle alder, højde, vægt ved første besøg, fødselsdato, spædbarns fødselsvægt, en times GTT-resultat, ryge- og stofbrugsstatus, placentavægt og patologiske resultater og enhver af de ovennævnte udelukkelseskriterier kun fra ethvert patientdiagram. (Højde og vægt er nødvendige for at beregne BMI.) Forskningsassistenter vil blive brugt til at hjælpe med indsamlingen af disse data fra klinik- og hospitalsjournaler. Disse assistenter vil være OSU-medicinske studerende ansat af arbejdsstudieprogrammet og vil have grundlæggende menneskelig forskning og HIPAA-uddannelse.
Analyse De to populationer vil blive sammenlignet for forskellige responsvariable. Når svarvariablen er meningsfuldt numerisk og kontinuerlig af natur, vil to populations-t-test blive brugt til at sammenligne middelværdierne for de to grupper. Når svaret er kategorisk af natur, vil der blive oprettet beredskabstabeller, og Chi Squares-test bliver brugt til at sammenligne andelen af svar for de to grupper. Alle analyser vil blive udført ved brug af PC SAS Version 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Fortrolighed De gennemgåede optegnelser vil blive opbevaret i Houston Parks medicinske journalafdeling eller Tulsa Regional Medical Centers sundhedsinformationsforvaltningsafdeling. Begge disse faciliteter er låst eller under sikkerhedsovervågning til enhver tid. Alle undersøgelsesposter vil blive afidentificeret ved konvertering til tal før gennemgang, analyse eller fortolkning. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., og Elsa Vadakekut, D.O. vil have adgang til disse numre, som vil blive holdt låst på OSU Ob/Gyn-kontoret, som er adskilt fra begge journalafdelinger. Alle dokumenter, der knytter patientnavne til diagrammer, vil blive destrueret, efter at dataindsamlingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder yngre end 35 år, som fødte et terminsbarn enten ved vaginal fødsel eller kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. juli 2005 og 31. juli 2007
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelige graviditetsdatoer, multipel graviditet, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hjertesygdomme, tobaksbrug, stofbrug, historie med eller nuværende svangerskabsdiabetes, historie med IUGR, kromosomafvigelser, medfødte misdannelser, allerede eksisterende diabetes, enhver autoimmun sygdom, hypertensive lidelser, abnorm maternel skærm , lungesygdom, tidligere gastrisk bypass, enhver sygdomsproces, der resulterer i nedsat gastrointestinal absorption, HIV, intrauterin fostervandsinfektion, anamnese med placentaabruption, trombofili, body mass index (BMI) større end 40 eller BMI mindre end 19,8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .