- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614094
Mütterliche Hypoglykämie und Plazentapathologie
Mütterliche Hypoglykämie während eines einstündigen Glukosetoleranztests als Risiko für vermindertes Plazentagewicht und Plazentapathologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Studien, die Hyperglykämie während der Schwangerschaft mit unerwünschten perinatalen Folgen wie Makrosomie, fetalen Herzfehlern und Schulterdystokie in Verbindung bringen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit den Auswirkungen einer Hypoglykämie auf die perinatalen Ergebnisse befassen. Mehrere dieser Studien haben ein erhöhtes Risiko einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) mit mütterlicher Hypoglykämie gezeigt, insbesondere während des Glukosetoleranztests (GTT).3-6 Viele dieser Studien haben jedoch komorbide Faktoren nicht berücksichtigt oder haben widersprüchliche Ergebnisse.3-6 IUGR ist definiert als das Geburtsgewicht des Säuglings unter dem zehnten Perzentil, wenn das Baby ansonsten genetisch normal ist. Der Zweck dieser retrospektiven Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen mütterlicher Hypoglykämie während des einstündigen Glukosetoleranztests mit verringertem Plazentagewicht und identifizierbarer Plazentapathologie zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass ein verringerter einstündiger Glukosetoleranztest ein Risikofaktor für ein verringertes Plazentagewicht, ein erhöhtes Gewichtsverhältnis von Fötus zu Plazenta und andere identifizierbare Plazentapathologien ist.
Abellet al. fanden heraus, dass mütterliche Hypoglykämie während des einstündigen GTT mit verringertem Geburtsgewicht und intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) assoziiert war. Diese Studie machte jedoch keinen Kommentar zur Wirkung von Störfaktoren wie Tabakkonsum, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder mütterlicher BMI. Sowohl Sokol et al als auch Langer et al zeigten einen Zusammenhang zwischen einer verminderten mütterlichen Reaktion während des dritten Trimesters GTT und IUGR, obwohl in der Sokol-Studie jede Schwangerschaft einen bekannten Risikofaktor für Schwangerschaftsdiabetes aufwies. Umgekehrt haben mehrere neuere Arbeiten berichtet, dass eine mütterliche Hypoglykämie keinen Hinweis auf IUGR oder schlechte perinatale Ergebnisse gibt. -8 Folglich ist die Auswirkung einer mütterlichen Hypoglykämie während des oralen GTT unklar. Die Plazenta wird als Spiegelbild der intrauterinen Umgebung während der Schwangerschaft angesehen. Daher möchten wir die Hypoglykämie während des einstündigen oralen GTT als Risikofaktor für ein verringertes Plazentagewicht, ein erhöhtes Verhältnis von fötalem Gewicht zu Plazentagewicht und eine erhöhte Inzidenz abnormaler Plazentapathologie untersuchen.
Eine normale Geburtsplazenta wiegt ungefähr 450 Gramm, was im Durchschnitt einem Sechstel des fötalen Gewichts entspricht.9 Es ist bekannt, dass eine erhöhte mütterliche Substratverfügbarkeit von lebenswichtigen fötalen Nährstoffen, wie Glukose, zu großen Auswirkungen auf Säuglinge im Gestationsalter führt, wie dies bei Gestationsdiabetikern der Fall ist.10 Dies kann sich auch in den erhöhten Plazentagewichten in Verbindung mit großen Säuglingen im Schwangerschaftsalter widerspiegeln.11 Umgekehrt können IUGR- und kleine Säuglinge im Gestationsalter ein verringertes Plazentagewicht aufweisen, möglicherweise aufgrund einer verringerten Substratverfügbarkeit infolge einer mütterlichen Hypoglykämie. 12 Erhöhte fetale zu plazentare Gewichtsverhältnisse von 1,5 oder mehr über dem Durchschnittswert für ein bestimmtes Gestationsalter weisen ebenfalls auf ein IUGR-Säugling hin.
Die Identifizierung eines möglichen Indikators für ein erhöhtes Risiko für ein vermindertes Plazentagewicht, das wiederum auf ein erhöhtes Risiko für IUGR hinweisen kann, ist von entscheidender Bedeutung, wenn man die Ergebnisse von IUGR-Säuglingen betrachtet. Diese Säuglinge sind einem hohen Risiko für Hypoglykämie, Sepsis, Krampfanfälle, Totgeburten, Atemnot und Mekoniumaspiration ausgesetzt. Zu den langfristigen Ergebnissen gehören schlechte Schulleistungen, Hyperaktivität, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.2 Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studienpopulation Unsere Studienpopulation besteht aus Frauen unter 35 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 31. Juli 2007 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt. Dieser Zeitraum wurde ausgewählt, um eine ausreichende Anzahl aktueller Diagramme zur Überprüfung zu haben. (Frauen ab 35 Jahren gelten als „fortgeschrittenes mütterliches Alter“ und haben aus diesem Grund möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Plazentapathologie, daher werden sie ausgeschlossen.) Wir gehen davon aus, ungefähr 350 verwendbare Diagramme zu sammeln, von denen vielleicht nur 35 von Patienten mit Blutzucker in der Kategorie „niedrig“ oder experimentell stammen. Eine Leistungsanalyse unter Verwendung dieser Annahmen wird am Ende dieses Protokolls bereitgestellt. Alle Plazentas werden routinemäßig zur Pathologie geschickt. Ein termingeborener Säugling ist definiert als Geburt nach 37 Wochen oder mehr.
Die Studienpopulation wird aus einer typischen Patientenpopulation der stationären Klinik der OSU-Obgy-Klinik bestehen. Die Ethnien der Studienpopulation umfassen afroamerikanische, kaukasische, hispanische, indianische und asiatische Frauen. Die in die Studie eingeschlossene Population muss ein einstündiges Glukosetoleranztestergebnis von 88 mg/dl oder weniger aufweisen. Diese Ergebnisse entsprechen einem Bereich im fünften Perzentil oder darunter.3 Für unseren Glukosetoleranztest verwendeten wir 50 Gramm orales Glucola nach 24 Wochen oder länger.
Wir werden Frauen mit den folgenden komorbiden Erkrankungen ausschließen, da solche Erkrankungen eine Plazentapathologie manifestieren und das Plazentagewicht beeinflussen können: unzureichende Schwangerschaftsdaten, Mehrlingsschwangerschaft, Hypothyreose, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Tabakkonsum, Drogenkonsum, Vorgeschichte oder aktuell Schwangerschaftsdiabetes, IUGR in der Anamnese, Chromosomenanomalien, angeborene Fehlbildungen, vorbestehender Diabetes, jede Autoimmunerkrankung, hypertensive Erkrankungen, anormales mütterliches Screening, Lungenerkrankung, früherer Magenbypass, jeder Krankheitsprozess, der zu einer verringerten gastrointestinalen Absorption führt, HIV, intrauterine Fruchtwasserinfektion, Geschichte der Plazentalösung, Thrombophilie, Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 oder BMI kleiner als 19.8.13
Kriterien für vorzeitige Beendigung N/A
Methoden/Verfahren Diagnose
Die Diagnose einer mütterlichen Hypoglykämie nach einem einstündigen Glukolascreening wird definiert als eine einstündige Plasmaglukosemessung von gleich oder weniger als 88 mg/dl. Der Glukose-Screen wird ab der 24. Schwangerschaftswoche durchgeführt, wie anhand der letzten Menstruationsperiode und des Ultraschalls berechnet. Die Ein-Stunden-GTT-Ergebnisse werden aus der Patientenakte entnommen. Ein verringertes Plazentagewicht wird definiert als ein Gewicht gleich oder kleiner als eine Standardabweichung des mittleren Plazentagewichts gemäß Gestationsalter (Tabelle 1). Die Kontrollgruppe dieser Population hat ein einstündiges GTT-Ergebnis von mehr als 88 mg/dl. In dieser Studie werden wir das Plazentagewicht, das Geburtsgewicht, das Verhältnis von Plazenta zu Geburtsgewicht und die Plazentapathologie wie in Tabelle 2 beschrieben beurteilen. Alle Plazentabefunde wurden von einem einzigen Pathologen beurteilt, der gegenüber den einstündigen GTT-Ergebnissen des Patienten verblindet war.
Datenerhebung Die kooperierenden Ermittler und Forschungsassistenten erfassen Alter, Größe, Gewicht beim Erstbesuch, Entbindungsdatum, Geburtsgewicht des Säuglings, GTT-Ergebnis nach einer Stunde, Raucher- und Drogenkonsumstatus, Plazentagewicht und pathologische Ergebnisse und alle oben genannten Punkte Ausschlusskriterien nur aus jeder Patientenakte. (Größe und Gewicht werden benötigt, um den BMI zu berechnen.) Forschungsassistenten werden eingesetzt, um bei der Erfassung dieser Daten aus Klinik- und Krankenhausunterlagen zu helfen. Diese Assistenten sind OSU-Medizinstudenten, die im Rahmen des Arbeitsstudienprogramms angestellt sind, und verfügen über grundlegende Humanforschungs- und HIPAA-Schulungen.
Analyse Die beiden Populationen werden auf verschiedene Antwortvariablen verglichen. Wenn die Antwortvariable sinnvollerweise numerisch und kontinuierlich ist, werden zwei Populations-t-Tests verwendet, um die Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. Wenn die Antwort kategorialer Natur ist, werden Kontingenztabellen erstellt und Chi-Quadrat-Tests verwendet, um den Anteil der Antworten für die beiden Gruppen zu vergleichen. Alle Analysen werden unter Verwendung von PC SAS Version 9 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.
Vertraulichkeit Die überprüften Aufzeichnungen werden in der Abteilung für Krankenakten in Houston Park oder in der Gesundheitsinformationsverwaltungsabteilung des Tulsa Regional Medical Center aufbewahrt. Beide Einrichtungen sind jederzeit verschlossen oder stehen unter Sicherheitsaufsicht. Alle Studienaufzeichnungen werden vor der Überprüfung, Analyse oder Interpretation durch Umwandlung in Nummern anonymisiert. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., und Elsa Vadakekut, D.O. Zugang zu diesen Nummern haben, die im OSU-Ob/Gyn-Büro, das von beiden Abteilungen für Krankenakten getrennt ist, verschlossen bleiben. Alle Dokumente, die Patientennamen mit Diagrammen verknüpfen, werden nach Abschluss der Datenerfassung vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 35 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 31. Juli 2007 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Schwangerschaftsdaten, Mehrlingsschwangerschaft, Hypothyreose, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Tabakkonsum, Drogenkonsum, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder aktuell, IUGR in der Vorgeschichte, Chromosomenanomalien, angeborene Fehlbildungen, vorbestehender Diabetes, jede Autoimmunerkrankung, hypertensive Störungen, abnormaler mütterlicher Screen , Lungenerkrankung, früherer Magenbypass, jeder Krankheitsprozess, der zu einer verminderten gastrointestinalen Resorption führt, HIV, intrauterine Fruchtwasserinfektion, Plazentalösung in der Anamnese, Thrombophilie, Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 oder BMI kleiner als 19,8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007043
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