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Mütterliche Hypoglykämie und Plazentapathologie

Mütterliche Hypoglykämie während eines einstündigen Glukosetoleranztests als Risiko für vermindertes Plazentagewicht und Plazentapathologie

Der Zweck dieser retrospektiven Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen mütterlicher Hypoglykämie während des einstündigen Glukosetoleranztests mit verringertem Plazentagewicht und identifizierbarer Plazentapathologie zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass ein verringerter einstündiger Glukosetoleranztest ein Risikofaktor für ein verringertes Plazentagewicht, ein erhöhtes Gewichtsverhältnis von Fötus zu Plazenta und andere identifizierbare Plazentapathologien ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Studien, die Hyperglykämie während der Schwangerschaft mit unerwünschten perinatalen Folgen wie Makrosomie, fetalen Herzfehlern und Schulterdystokie in Verbindung bringen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit den Auswirkungen einer Hypoglykämie auf die perinatalen Ergebnisse befassen. Mehrere dieser Studien haben ein erhöhtes Risiko einer intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR) mit mütterlicher Hypoglykämie gezeigt, insbesondere während des Glukosetoleranztests (GTT).3-6 Viele dieser Studien haben jedoch komorbide Faktoren nicht berücksichtigt oder haben widersprüchliche Ergebnisse.3-6 IUGR ist definiert als das Geburtsgewicht des Säuglings unter dem zehnten Perzentil, wenn das Baby ansonsten genetisch normal ist. Der Zweck dieser retrospektiven Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen mütterlicher Hypoglykämie während des einstündigen Glukosetoleranztests mit verringertem Plazentagewicht und identifizierbarer Plazentapathologie zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass ein verringerter einstündiger Glukosetoleranztest ein Risikofaktor für ein verringertes Plazentagewicht, ein erhöhtes Gewichtsverhältnis von Fötus zu Plazenta und andere identifizierbare Plazentapathologien ist.

Abellet al. fanden heraus, dass mütterliche Hypoglykämie während des einstündigen GTT mit verringertem Geburtsgewicht und intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) assoziiert war. Diese Studie machte jedoch keinen Kommentar zur Wirkung von Störfaktoren wie Tabakkonsum, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder mütterlicher BMI. Sowohl Sokol et al als auch Langer et al zeigten einen Zusammenhang zwischen einer verminderten mütterlichen Reaktion während des dritten Trimesters GTT und IUGR, obwohl in der Sokol-Studie jede Schwangerschaft einen bekannten Risikofaktor für Schwangerschaftsdiabetes aufwies. Umgekehrt haben mehrere neuere Arbeiten berichtet, dass eine mütterliche Hypoglykämie keinen Hinweis auf IUGR oder schlechte perinatale Ergebnisse gibt. -8 Folglich ist die Auswirkung einer mütterlichen Hypoglykämie während des oralen GTT unklar. Die Plazenta wird als Spiegelbild der intrauterinen Umgebung während der Schwangerschaft angesehen. Daher möchten wir die Hypoglykämie während des einstündigen oralen GTT als Risikofaktor für ein verringertes Plazentagewicht, ein erhöhtes Verhältnis von fötalem Gewicht zu Plazentagewicht und eine erhöhte Inzidenz abnormaler Plazentapathologie untersuchen.

Eine normale Geburtsplazenta wiegt ungefähr 450 Gramm, was im Durchschnitt einem Sechstel des fötalen Gewichts entspricht.9 Es ist bekannt, dass eine erhöhte mütterliche Substratverfügbarkeit von lebenswichtigen fötalen Nährstoffen, wie Glukose, zu großen Auswirkungen auf Säuglinge im Gestationsalter führt, wie dies bei Gestationsdiabetikern der Fall ist.10 Dies kann sich auch in den erhöhten Plazentagewichten in Verbindung mit großen Säuglingen im Schwangerschaftsalter widerspiegeln.11 Umgekehrt können IUGR- und kleine Säuglinge im Gestationsalter ein verringertes Plazentagewicht aufweisen, möglicherweise aufgrund einer verringerten Substratverfügbarkeit infolge einer mütterlichen Hypoglykämie. 12 Erhöhte fetale zu plazentare Gewichtsverhältnisse von 1,5 oder mehr über dem Durchschnittswert für ein bestimmtes Gestationsalter weisen ebenfalls auf ein IUGR-Säugling hin.

Die Identifizierung eines möglichen Indikators für ein erhöhtes Risiko für ein vermindertes Plazentagewicht, das wiederum auf ein erhöhtes Risiko für IUGR hinweisen kann, ist von entscheidender Bedeutung, wenn man die Ergebnisse von IUGR-Säuglingen betrachtet. Diese Säuglinge sind einem hohen Risiko für Hypoglykämie, Sepsis, Krampfanfälle, Totgeburten, Atemnot und Mekoniumaspiration ausgesetzt. Zu den langfristigen Ergebnissen gehören schlechte Schulleistungen, Hyperaktivität, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.2 Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studienpopulation Unsere Studienpopulation besteht aus Frauen unter 35 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 31. Juli 2007 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt. Dieser Zeitraum wurde ausgewählt, um eine ausreichende Anzahl aktueller Diagramme zur Überprüfung zu haben. (Frauen ab 35 Jahren gelten als „fortgeschrittenes mütterliches Alter“ und haben aus diesem Grund möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Plazentapathologie, daher werden sie ausgeschlossen.) Wir gehen davon aus, ungefähr 350 verwendbare Diagramme zu sammeln, von denen vielleicht nur 35 von Patienten mit Blutzucker in der Kategorie „niedrig“ oder experimentell stammen. Eine Leistungsanalyse unter Verwendung dieser Annahmen wird am Ende dieses Protokolls bereitgestellt. Alle Plazentas werden routinemäßig zur Pathologie geschickt. Ein termingeborener Säugling ist definiert als Geburt nach 37 Wochen oder mehr.

Die Studienpopulation wird aus einer typischen Patientenpopulation der stationären Klinik der OSU-Obgy-Klinik bestehen. Die Ethnien der Studienpopulation umfassen afroamerikanische, kaukasische, hispanische, indianische und asiatische Frauen. Die in die Studie eingeschlossene Population muss ein einstündiges Glukosetoleranztestergebnis von 88 mg/dl oder weniger aufweisen. Diese Ergebnisse entsprechen einem Bereich im fünften Perzentil oder darunter.3 Für unseren Glukosetoleranztest verwendeten wir 50 Gramm orales Glucola nach 24 Wochen oder länger.

Wir werden Frauen mit den folgenden komorbiden Erkrankungen ausschließen, da solche Erkrankungen eine Plazentapathologie manifestieren und das Plazentagewicht beeinflussen können: unzureichende Schwangerschaftsdaten, Mehrlingsschwangerschaft, Hypothyreose, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Tabakkonsum, Drogenkonsum, Vorgeschichte oder aktuell Schwangerschaftsdiabetes, IUGR in der Anamnese, Chromosomenanomalien, angeborene Fehlbildungen, vorbestehender Diabetes, jede Autoimmunerkrankung, hypertensive Erkrankungen, anormales mütterliches Screening, Lungenerkrankung, früherer Magenbypass, jeder Krankheitsprozess, der zu einer verringerten gastrointestinalen Absorption führt, HIV, intrauterine Fruchtwasserinfektion, Geschichte der Plazentalösung, Thrombophilie, Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 oder BMI kleiner als 19.8.13

Kriterien für vorzeitige Beendigung N/A

Methoden/Verfahren Diagnose

Die Diagnose einer mütterlichen Hypoglykämie nach einem einstündigen Glukolascreening wird definiert als eine einstündige Plasmaglukosemessung von gleich oder weniger als 88 mg/dl. Der Glukose-Screen wird ab der 24. Schwangerschaftswoche durchgeführt, wie anhand der letzten Menstruationsperiode und des Ultraschalls berechnet. Die Ein-Stunden-GTT-Ergebnisse werden aus der Patientenakte entnommen. Ein verringertes Plazentagewicht wird definiert als ein Gewicht gleich oder kleiner als eine Standardabweichung des mittleren Plazentagewichts gemäß Gestationsalter (Tabelle 1). Die Kontrollgruppe dieser Population hat ein einstündiges GTT-Ergebnis von mehr als 88 mg/dl. In dieser Studie werden wir das Plazentagewicht, das Geburtsgewicht, das Verhältnis von Plazenta zu Geburtsgewicht und die Plazentapathologie wie in Tabelle 2 beschrieben beurteilen. Alle Plazentabefunde wurden von einem einzigen Pathologen beurteilt, der gegenüber den einstündigen GTT-Ergebnissen des Patienten verblindet war.

Datenerhebung Die kooperierenden Ermittler und Forschungsassistenten erfassen Alter, Größe, Gewicht beim Erstbesuch, Entbindungsdatum, Geburtsgewicht des Säuglings, GTT-Ergebnis nach einer Stunde, Raucher- und Drogenkonsumstatus, Plazentagewicht und pathologische Ergebnisse und alle oben genannten Punkte Ausschlusskriterien nur aus jeder Patientenakte. (Größe und Gewicht werden benötigt, um den BMI zu berechnen.) Forschungsassistenten werden eingesetzt, um bei der Erfassung dieser Daten aus Klinik- und Krankenhausunterlagen zu helfen. Diese Assistenten sind OSU-Medizinstudenten, die im Rahmen des Arbeitsstudienprogramms angestellt sind, und verfügen über grundlegende Humanforschungs- und HIPAA-Schulungen.

Analyse Die beiden Populationen werden auf verschiedene Antwortvariablen verglichen. Wenn die Antwortvariable sinnvollerweise numerisch und kontinuierlich ist, werden zwei Populations-t-Tests verwendet, um die Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. Wenn die Antwort kategorialer Natur ist, werden Kontingenztabellen erstellt und Chi-Quadrat-Tests verwendet, um den Anteil der Antworten für die beiden Gruppen zu vergleichen. Alle Analysen werden unter Verwendung von PC SAS Version 9 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.

Vertraulichkeit Die überprüften Aufzeichnungen werden in der Abteilung für Krankenakten in Houston Park oder in der Gesundheitsinformationsverwaltungsabteilung des Tulsa Regional Medical Center aufbewahrt. Beide Einrichtungen sind jederzeit verschlossen oder stehen unter Sicherheitsaufsicht. Alle Studienaufzeichnungen werden vor der Überprüfung, Analyse oder Interpretation durch Umwandlung in Nummern anonymisiert. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., und Elsa Vadakekut, D.O. Zugang zu diesen Nummern haben, die im OSU-Ob/Gyn-Büro, das von beiden Abteilungen für Krankenakten getrennt ist, verschlossen bleiben. Alle Dokumente, die Patientennamen mit Diagrammen verknüpfen, werden nach Abschluss der Datenerfassung vernichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen unter 35 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 31. Juli 2007 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unter 35 Jahren, die zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 31. Juli 2007 im Tulsa Regional Medical Center ein termingerechtes Kind entbunden haben, entweder durch vaginale Entbindung oder per Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Schwangerschaftsdaten, Mehrlingsschwangerschaft, Hypothyreose, Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Tabakkonsum, Drogenkonsum, Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte oder aktuell, IUGR in der Vorgeschichte, Chromosomenanomalien, angeborene Fehlbildungen, vorbestehender Diabetes, jede Autoimmunerkrankung, hypertensive Störungen, abnormaler mütterlicher Screen , Lungenerkrankung, früherer Magenbypass, jeder Krankheitsprozess, der zu einer verminderten gastrointestinalen Resorption führt, HIV, intrauterine Fruchtwasserinfektion, Plazentalösung in der Anamnese, Thrombophilie, Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 oder BMI kleiner als 19,8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007043

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