- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614094
Äidin hypoglykemia ja istukan patologia
Äidin hypoglykemia tunnin glukoositoleranssitestin aikana istukan painon laskun ja istukan patologian riskinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On tehty useita tutkimuksia, jotka yhdistävät raskauden aikaisen hyperglykemian haitallisiin perinataalisiin tuloksiin, kuten makrosomiaan, sikiön sydänvaurioihin ja olkapään dystociaan. Hypoglykemian vaikutuksia perinataalisiin tuloksiin on kuitenkin tehty vain muutamia tutkimuksia. Useat näistä tutkimuksista ovat osoittaneet lisääntyneen kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) riskin äidin hypoglykemian yhteydessä erityisesti glukoositoleranssitestin (GTT) aikana.3-6 Monissa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole otettu huomioon komorbiditekijöitä tai niillä on ristiriitaisia tuloksia.3-6 IUGR määritellään vauvan syntymäpainoksi alle kymmenennen prosenttipisteen, kun vauva on muuten geneettisesti normaali. Tämän retrospektiivisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin hypoglykemian yhteyttä tunnin mittaisen glukoositoleranssitestin aikana istukan painon laskuun ja tunnistettavissa olevaan istukan patologiaan. Oletamme, että yhden tunnin alentunut glukoositoleranssitesti on riskitekijä istukan painon laskulle, lisääntyneelle sikiön ja istukan painosuhteelle ja muulle tunnistettavissa olevalle istukan patologialle.
Abell et ai. havaitsi, että äidin hypoglykemia yhden tunnin GTT:n aikana liittyi alentuneeseen syntymäpainoon ja kohdunsisäiseen kasvun rajoitukseen (IUGR). Tämä tutkimus ei kuitenkaan kommentoinut häiritsevien tekijöiden, kuten tupakan käytön, raskausdiabeteksen tai äidin painoindeksin, vaikutusta. Sekä Sokol et al että Langer et al paljastivat yhteyden heikentyneen äidin vasteen kolmannen kolmanneksen GTT:n ja IUGR:n välillä, vaikka Sokol-tutkimuksessa jokaisessa raskaudessa oli yksi tunnettu raskausdiabeteksen riskitekijä. Sitä vastoin useat uudemmat julkaisut ovat raportoineet, että äidin hypoglykemia ei ennusta IUGR:ää tai huonoja perinataalisia tuloksia. -8 Näin ollen vaikutus äidin hypoglykemiaan suun GTT:n aikana on epäselvä. Istukka nähdään heijastuksena kohdunsisäisestä ympäristöstä raskauden aikana. Siksi haluamme tutkia hypoglykemiaa oraalisen yhden tunnin GTT:n aikana riskitekijänä istukan painon laskulle, lisääntyneelle sikiön painon ja istukan painosuhteelle ja lisääntyneelle istukan epänormaalin patologian ilmaantuvuudelle.
Normaaliaikainen istukka painaa noin 450 grammaa, mikä on keskimäärin kuudesosa sikiön painosta.9 Äidin lisääntyneen elintärkeiden sikiön ravintoaineiden, kuten glukoosin, saatavuuden on tiedetty johtavan suuriin raskausikäisille vauvoille, kuten raskausdiabetesille.10 Tämä saattaa näkyä myös istukan lisääntyneinä painoina, jotka liittyvät raskausiän vauvojen suuriin.11 Sitä vastoin IUGR:llä ja pienillä raskausiässä vauvoilla voi olla alentunut istukan paino, mikä saattaa johtua substraatin saatavuuden heikkenemisestä äidin hypoglykemian seurauksena. 12 Lisääntynyt sikiön ja istukan painosuhde 1,5 tai enemmän yli tietyn raskausiän keskiarvon ovat myös osoitus IUGR-lapsesta.
Mahdollisen indikaattorin tunnistaminen lisääntyneelle istukan painon laskun riskille, mikä puolestaan voi viitata lisääntyneeseen IUGR-riskiin, on erittäin tärkeää, kun tarkastellaan IUGR-vauvojen tuloksia. Näillä pikkulapsilla on suuri riski saada hypoglykemia, sepsis, kohtaukset, kuolleena syntymät, hengitysvaikeudet ja mekoniumin aspiraatio. Pitkän aikavälin tuloksia ovat huono koulusuoritus, hyperaktiivisuus, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitaudit.2 Tutkimuspopulaation sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit Tutkimuspopulaatiomme koostuu alle 35-vuotiaista naisista, jotka synnyttivät synnytyksen joko emättimen kautta tai keisarinleikkauksella Tulsa Regional Medical Centerissä 1. heinäkuuta 2005 ja 31. heinäkuuta 2007 välisenä aikana. Tämä aikaväli valittiin, jotta saataisiin riittävä määrä viimeaikaisia kaavioita tarkastettavaksi. (35-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia pidetään "edenneenä äidin iänä", ja heillä saattaa olla lisääntynyt istukan patologian riski tästä syystä, joten heidät ei oteta huomioon.) Odotamme keräävämme noin 350 käyttökelpoista kaaviota, joista ehkä vain 35 on potilailta, joiden verensokeri on "matala" tai kokeellinen luokka. Näitä oletuksia käyttävä tehoanalyysi on tämän protokollan lopussa. Kaikki istukat lähetetään patologiaan rutiininomaisesti. Termi vauva määritellään synnytyksellä 37 viikon tai sitä vanhempana.
Tutkimuspopulaatio koostuu tyypillisestä OSU OB-Gyn -klinikan potilaspopulaatiosta. Tutkimusväestön etnisiä ryhmiä ovat afroamerikkalaiset, valkoihoiset, latinalaisamerikkalaiset, amerikanintiaanit ja aasialaiset naiset. Tutkimukseen osallistuvalla populaatiolla on oltava tunnin glukoositoleranssitestin tulos, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 88 mg/dl. Nämä tulokset ovat yhtä suuria kuin viidennen prosenttipisteen alue tai vähemmän.3 Käytimme glukoosinsietotestissämme 50 grammaa suun kautta otettavaa glukolaa viikon 24 kohdalla tai sitä vanhempana.
Suljemme pois naiset, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet, koska tällaiset sairaudet ilmentävät istukan patologiaa ja voivat vaikuttaa istukan painoon: riittämättömät raskausajat, monisikiö, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, sydänsairaus, tupakan käyttö, huumeiden käyttö, historia tai nykyinen raskausdiabetes, IUGR-historia, kromosomipoikkeavuudet, synnynnäiset epämuodostumat, olemassa oleva diabetes, mikä tahansa autoimmuunisairaus, verenpainetaudit, poikkeava äidin seulonta, keuhkosairaus, aiempi mahalaukun ohitus, mikä tahansa sairausprosessi, joka johtaa heikentyneeseen ruoansulatuskanavan imeytymiseen, HIV, kohdunsisäinen amnioottinen infektio anamneesissa istukan irtoaminen, trombofilia, painoindeksi (BMI) yli 40 tai BMI alle 19.8.13
Varhaisen irtisanomisen kriteerit Ei käytössä
Menetelmät/menettelyt Diagnoosi
Äidin hypoglykemian diagnoosi yhden tunnin glukolaseulonnan jälkeen määritellään yhden tunnin plasman glukoosimittaukseksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 88 mg/dl. Glukoosiseulonta tehdään 24 raskausviikolla tai sitä vanhemmalla, viimeisten kuukautisten ja ultraäänitutkimuksen perusteella. Yhden tunnin GTT-tulokset saadaan potilastaulukosta. Vähentynyt istukan paino määritellään painoksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin yksi keskihajonta istukan keskipainosta raskausiän mukaan (taulukko 1). Tämän populaation kontrolliryhmän yhden tunnin GTT-tulos on suurempi kuin 88 mg/dl. Tässä tutkimuksessa arvioimme istukan painoa, syntymäpainoa, istukan ja syntymäpainon välistä suhdetta ja istukan patologiaa taulukossa 2 kuvatulla tavalla. Kaikki istukan löydökset arvioi yksi patologi, joka oli sokeutunut potilaan yhden tunnin GTT-tuloksiin.
Tiedonkeruu Yhteistyössä tekevät tutkijat ja tutkimusapulaiset keräävät iän, pituuden, painon alkukäynnillä, synnytyspäivän, vauvan syntymäpainon, tunnin GTT-tuloksen, tupakoinnin ja huumeiden käytön tilan, istukan painon ja patologiset tulokset sekä minkä tahansa edellä mainituista. poissulkemiskriteerit vain kaikista potilastaulukoista. (Pituutta ja painoa tarvitaan BMI:n laskemiseen.) Tutkimusavustajia käytetään apuna näiden tietojen keräämisessä klinikan ja sairaalan asiakirjoista. Nämä assistentit ovat työoppimisohjelman palveluksessa olevia OSU:n lääketieteen opiskelijoita ja heillä on perustutkimus ja HIPAA-koulutus.
Analyysi Näitä kahta populaatiota verrataan eri vastemuuttujien suhteen. Aina kun vastemuuttuja on mielekkäästi numeerinen ja luonteeltaan jatkuva, käytetään kahta populaation t-testiä vertaamaan kahden ryhmän keskiarvoja. Kun vastaus on luonteeltaan kategorinen, luodaan valmiustaulukoita ja käytetään Chi Squares -testejä kahden ryhmän vastausten osuuden vertailuun. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä PC SAS -versiota 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Luottamuksellisuus Tarkastetut tiedot säilytetään Houston Parkin lääketieteellisten asiakirjojen osastolla tai Tulsa Regional Medical Centerin terveystietojen hallintaosastolla. Molemmat tilat ovat lukittuja tai turvavalvonnan alaisia koko ajan. Kaikkien tutkimustietueiden tunnistaminen poistetaan muuntamalla ne numeroiksi ennen tarkastelua, analysointia tai tulkintaa. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D. ja Elsa Vadakekut, D.O. heillä on pääsy näihin numeroihin, jotka pidetään lukittuna OSU:n Ob/Gyn-toimistossa, joka on erillään molemmista sairauskertomusosastoista. Kaikki potilaiden nimet kaavioihin linkittävät asiakirjat tuhotaan tiedonkeruun päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 35-vuotiaat naiset, jotka synnyttivät synnytyksen joko emättimen kautta tai keisarinleikkauksella Tulsa Regional Medical Centerissä 1.7.2005-31.7.2007
Poissulkemiskriteerit:
- riittämättömät raskausajat, monisikiö, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, sydänsairaus, tupakan käyttö, huumeiden käyttö, aiempi tai nykyinen raskausdiabetes, IUGR-historia, kromosomipoikkeavuudet, synnynnäiset epämuodostumat, olemassa oleva diabetes, mikä tahansa autoimmuunisairaus, verenpainetaudit, epänormaali äidin näyttö , keuhkosairaus, aikaisempi mahalaukun ohitus, mikä tahansa sairausprosessi, joka johtaa heikentyneeseen imeytymiseen maha-suolikanavasta, HIV, kohdunsisäinen lapsivesitulehdus, istukan irtoaminen, trombofilia, painoindeksi (BMI) yli 40 tai BMI alle 19,8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .