- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614094
Hypoglycémie maternelle et pathologie placentaire
Hypoglycémie maternelle au cours d'un test de tolérance au glucose d'une heure en tant que risque de diminution du poids placentaire et de pathologie placentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études ont établi un lien entre l'hyperglycémie pendant la grossesse et des résultats périnataux indésirables tels que la macrosomie, les malformations cardiaques fœtales et la dystocie des épaules. Cependant, seules quelques études ont porté sur les effets de l'hypoglycémie sur les issues périnatales. Plusieurs de ces études ont montré un risque accru de retard de croissance intra-utérin (RCIU) avec hypoglycémie maternelle en particulier lors du test de tolérance au glucose (GTT).3-6 Cependant, bon nombre de ces études n'ont pas pris en compte les facteurs de comorbidité ou ont des résultats contradictoires.3-6 Le RCIU est défini comme un poids à la naissance inférieur au dixième centile lorsque le bébé est par ailleurs génétiquement normal. Le but de cette étude pilote rétrospective est d'évaluer l'association de l'hypoglycémie maternelle au cours du test de tolérance au glucose d'une heure avec une diminution du poids placentaire et une pathologie placentaire identifiable. Nous émettons l'hypothèse qu'un test de tolérance au glucose diminué d'une heure est un facteur de risque de diminution du poids placentaire, d'augmentation du rapport poids fœtal/placentaire et d'autres pathologies placentaires identifiables.
Abel et al. ont constaté que l'hypoglycémie maternelle pendant l'heure GTT était associée à une diminution du poids à la naissance et à un retard de croissance intra-utérin (RCIU). Cependant, cette étude n'a fait aucun commentaire sur l'effet des facteurs de confusion tels que la consommation de tabac, les antécédents de diabète gestationnel ou l'IMC maternel. Sokol et al et Langer et al ont tous deux révélé un lien entre la diminution de la réponse maternelle au cours du troisième trimestre GTT et IUGR, bien que dans l'étude Sokol, chaque grossesse ait un facteur de risque connu de diabète gestationnel. À l'inverse, plusieurs articles plus récents ont rapporté que l'hypoglycémie maternelle n'est pas prédictive d'un RCIU ou de mauvais résultats périnatals. -8 Par conséquent, l'effet de l'hypoglycémie maternelle au cours du GTT oral n'est pas clair. Le placenta est considéré comme le reflet de l'environnement intra-utérin pendant la grossesse. Par conséquent, nous souhaitons examiner l'hypoglycémie pendant le GTT oral d'une heure en tant que facteur de risque de diminution du poids placentaire, d'augmentation du rapport poids fœtal sur poids placentaire et d'incidence accrue de pathologie placentaire anormale.
Un placenta à terme normal pèse environ 450 grammes, soit en moyenne un sixième du poids du fœtus.9 On sait que l'augmentation de la disponibilité du substrat maternel en nutriments vitaux pour le fœtus, tels que le glucose, entraîne des nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel, comme cela se produit chez les diabétiques gestationnels.10 Cela peut également se refléter dans l'augmentation du poids du placenta liée aux nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel.11 À l'inverse, les RCIU et les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel peuvent avoir une diminution du poids du placenta, peut-être en raison d'une diminution de la disponibilité du substrat secondaire à l'hypoglycémie maternelle. 12 Des rapports de poids fœtal/placentaire accrus de 1,5 ou plus au-dessus de la valeur moyenne pour un âge gestationnel particulier sont également indicatifs d'un RCIU chez le nourrisson.
L'identification d'un indicateur possible d'un risque accru de diminution du poids placentaire, qui peut à son tour indiquer un risque accru de RCIU, est d'une importance vitale lors de l'examen des résultats des nourrissons RCIU. Ces nourrissons présentent un risque élevé d'hypoglycémie, de septicémie, de convulsions, de mortinaissance, de détresse respiratoire et d'aspiration de méconium. Les résultats à long terme comprennent de mauvais résultats scolaires, l'hyperactivité, l'hypertension et les maladies cardiovasculaires.2 Critères d'inclusion/exclusion de la population à l'étude Notre population à l'étude sera composée de femmes de moins de 35 ans, qui ont accouché d'un enfant à terme soit par accouchement vaginal, soit par césarienne au Tulsa Regional Medical Center entre le 1er juillet 2005 et le 31 juillet 2007. Cette période a été sélectionnée afin d'avoir un nombre adéquat de dossiers récents à examiner. (Les femmes de 35 ans et plus sont considérées comme "d'âge maternel avancé" et peuvent être exposées à un risque accru de pathologie placentaire pour cette raison, elles sont donc exclues.) Nous prévoyons de collecter environ 350 dossiers utilisables, dont peut-être seulement 35 provenant de patients dont la glycémie est dans la catégorie "faible" ou expérimentale. Une analyse de puissance utilisant ces hypothèses est fournie à la fin de ce protocole. Tous les placentas sont envoyés en pathologie de façon routinière. Un nourrisson à terme est défini comme un accouchement à 37 semaines ou plus.
La population à l'étude sera composée d'une population de patients résidents typiques de la clinique OSU OB-Gyn. Les ethnies de la population étudiée comprennent les femmes afro-américaines, caucasiennes, hispaniques, amérindiennes et asiatiques. La population incluse dans l'étude doit avoir un résultat de test de tolérance au glucose d'une heure égal ou inférieur à 88 mg/dl. Ces résultats sont égaux à une fourchette dans le cinquième centile ou moins.3 Nous avons utilisé 50 grammes de glucola oral à 24 semaines ou plus pour notre test de tolérance au glucose.
Nous exclurons les femmes présentant les affections comorbides suivantes, en raison du fait que ces affections manifestent une pathologie placentaire et peuvent affecter le poids placentaire : dates de gestation insuffisantes, grossesse multiple, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, maladie cardiaque, tabagisme, consommation de drogues, antécédents ou diabète gestationnel, antécédents d'IUGR, anomalies chromosomiques, malformations congénitales, diabète préexistant, toute maladie auto-immune, troubles hypertensifs, dépistage maternel anormal, maladie pulmonaire, pontage gastrique antérieur, tout processus pathologique entraînant une diminution de l'absorption gastro-intestinale, VIH, infection amniotique intra-utérine, antécédents de décollement placentaire, thrombophilie, indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou IMC inférieur à 19.8.13
Critères de résiliation anticipée N/A
Méthodes/Procédures Diagnostic
Le diagnostic d'hypoglycémie maternelle après un dépistage de glycémie d'une heure sera défini comme une mesure de glycémie plasmatique d'une heure égale ou inférieure à 88 mg/dl. Le dépistage de la glycémie sera effectué à 24 semaines de gestation ou plus, tel que calculé par la dernière période menstruelle et l'échographie. Les résultats GTT d'une heure seront obtenus à partir du dossier du patient. Un poids placentaire diminué sera défini comme un poids égal ou inférieur à un écart type du poids placentaire moyen selon l'âge gestationnel (tableau 1). Le groupe témoin de cette population aura un résultat GTT à une heure supérieur à 88mg/dl. Dans cette étude, nous évaluerons le poids placentaire, le poids à la naissance, le rapport placenta/poids à la naissance et la pathologie placentaire comme décrit dans le tableau 2. Tous les résultats placentaires ont été évalués par un seul pathologiste aveuglé par les résultats GTT d'une heure de la patiente.
Collecte de données Les enquêteurs collaborateurs et les assistants de recherche recueilleront l'âge, la taille, le poids lors de la visite initiale, la date d'accouchement, le poids à la naissance du nourrisson, le résultat GTT d'une heure, le statut de tabagisme et de consommation de drogue, le poids placentaire et les résultats de pathologie, et l'un des éléments mentionnés ci-dessus. critères d'exclusion uniquement de tout dossier patient. (La taille et le poids sont nécessaires pour calculer l'IMC.) Des assistants de recherche seront utilisés pour aider à la collecte de ces données à partir des dossiers de la clinique et de l'hôpital. Ces assistants seront des étudiants en médecine de l'OSU employés par le programme d'étude du travail et auront une formation fondamentale en recherche humaine et HIPAA.
Analyse Les deux populations seront comparées pour diverses variables de réponse. Chaque fois que la variable de réponse est significativement numérique et de nature continue, deux tests t de population seront utilisés pour comparer les moyennes des deux groupes. Lorsque la réponse est de nature catégorique, des tableaux de contingence seront créés et des tests Chi Squares utilisés pour comparer la proportion de réponses pour les deux groupes. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de PC SAS Version 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Confidentialité Les dossiers examinés seront conservés au service des dossiers médicaux de Houston Park ou au service de gestion des informations sur la santé du centre médical régional de Tulsa. Ces deux installations sont verrouillées ou sous surveillance de sécurité en tout temps. Tous les dossiers d'étude seront anonymisés par conversion en chiffres avant examen, analyse ou interprétation. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., et Elsa Vadakekut, D.O. auront accès à ces numéros qui seront conservés sous clé dans le bureau OSU Ob / Gyn, qui est séparé des deux services des dossiers médicaux. Tous les documents reliant les noms des patients aux dossiers seront détruits une fois la collecte des données terminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les femmes de moins de 35 ans qui ont accouché d'un enfant à terme soit par accouchement vaginal, soit par césarienne au Tulsa Regional Medical Center entre le 1er juillet 2005 et le 31 juillet 2007
Critère d'exclusion:
- dates de gestation insuffisantes, grossesse multiple, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, maladie cardiaque, tabagisme, consommation de drogues, antécédents ou diabète gestationnel actuel, antécédents de RCIU, anomalies chromosomiques, malformations congénitales, diabète préexistant, toute maladie auto-immune, troubles hypertensifs, dépistage maternel anormal , maladie pulmonaire, pontage gastrique antérieur, tout processus pathologique entraînant une diminution de l'absorption gastro-intestinale, VIH, infection amniotique intra-utérine, antécédents de décollement placentaire, thrombophilie, indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 ou IMC inférieur à 19,8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007043
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