Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale hypoglykemie en placenta-pathologie

Maternale hypoglykemie tijdens een glucosetolerantietest van één uur als een risico voor een verminderd gewicht van de placenta en pathologie van de placenta

Het doel van deze retrospectieve pilotstudie is het beoordelen van het verband tussen maternale hypoglykemie tijdens de één uur durende glucosetolerantietest en een verminderd gewicht van de placenta en identificeerbare placenta-pathologie. We veronderstellen dat een verlaagde glucosetolerantietest van één uur een risicofactor is voor een lager gewicht van de placenta, een verhoogde gewichtsverhouding tussen de foetus en de placenta en andere identificeerbare placenta-pathologieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken geweest die hyperglykemie tijdens de zwangerschap in verband brachten met ongunstige perinatale uitkomsten zoals macrosomie, foetale hartafwijkingen en schouderdystocie. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken gedaan naar de effecten van hypoglykemie op perinatale uitkomsten. Verschillende van deze onderzoeken hebben een verhoogd risico op intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) met maternale hypoglykemie aangetoond, met name tijdens de glucosetolerantietest (GTT).3-6 Veel van deze onderzoeken houden echter geen rekening met comorbide factoren of hebben tegenstrijdige bevindingen.3-6 IUGR wordt gedefinieerd als het geboortegewicht van baby's onder het tiende percentiel wanneer de baby verder genetisch normaal is. Het doel van deze retrospectieve pilotstudie is het beoordelen van het verband tussen maternale hypoglykemie tijdens de één uur durende glucosetolerantietest en een verminderd gewicht van de placenta en identificeerbare placenta-pathologie. We veronderstellen dat een verlaagde glucosetolerantietest van één uur een risicofactor is voor een lager gewicht van de placenta, een verhoogde gewichtsverhouding tussen de foetus en de placenta en andere identificeerbare placenta-pathologieën.

Abel et al. ontdekte dat maternale hypoglykemie tijdens de GTT van één uur geassocieerd was met een lager geboortegewicht en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR). Deze studie gaf echter geen commentaar op het effect van verstorende factoren zoals tabaksgebruik, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of BMI van de moeder. Zowel Sokol et al als Langer et al onthulden een verband tussen verminderde maternale respons tijdens het derde trimester GTT en IUGR, hoewel in de Sokol-studie elke zwangerschap één bekende risicofactor voor zwangerschapsdiabetes had. Omgekeerd hebben verschillende recentere artikelen gemeld dat maternale hypoglykemie niet voorspellend is voor IUGR of slechte perinatale uitkomsten. -8 Bijgevolg is het effect van maternale hypoglykemie tijdens de orale GTT onduidelijk. De placenta wordt gezien als een weerspiegeling van de intra-uteriene omgeving tijdens de zwangerschap. Daarom willen we hypoglykemie tijdens de orale GTT van één uur onderzoeken als een risicofactor voor een lager gewicht van de placenta, een hogere gewichtsverhouding van de foetus ten opzichte van de placenta en een verhoogde incidentie van abnormale placenta-pathologie.

Een normale placenta weegt ongeveer 450 gram, wat gemiddeld een zesde is van het gewicht van de foetus.9 Het is bekend dat een grotere beschikbaarheid van moedersubstraat van vitale foetale voedingsstoffen, zoals glucose, resulteert in grote baby's in de zwangerschapsduur, zoals gebeurt bij zwangerschapsdiabetici.10 Dit kan ook worden weerspiegeld in het verhoogde gewicht van de placenta in verband met grote baby's in de zwangerschapsduur.11 Omgekeerd kunnen IUGR-baby's en baby's die klein zijn voor de zwangerschapsduur een lager placentagewicht hebben, mogelijk als gevolg van verminderde beschikbaarheid van substraat secundair aan maternale hypoglykemie. 12 Verhoogde gewichtsverhoudingen van foetus tot placenta van 1,5 of hoger boven de gemiddelde waarde voor een bepaalde zwangerschapsduur zijn ook indicatief voor een IUGR-baby.

Het identificeren van een mogelijke indicator voor een verhoogd risico op een verminderd placentagewicht, wat op zijn beurt kan wijzen op een verhoogd risico op IUGR, is van vitaal belang bij het overwegen van de uitkomsten van IUGR-zuigelingen. Deze baby's lopen een groot risico op hypoglykemie, sepsis, toevallen, doodgeboorte, ademnood en meconiumaspiratie. Resultaten op lange termijn zijn slechte schoolprestaties, hyperactiviteit, hypertensie en hart- en vaatziekten.2 Criteria voor opname/uitsluiting van onderzoekspopulatie Onze onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen jonger dan 35 jaar, die tussen 1 juli 2005 en 31 juli 2007 een voldragen baby hebben gekregen door middel van een vaginale bevalling of een keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center. Deze periode is gekozen om voldoende recente kaarten te kunnen bekijken. (Vrouwen van 35 jaar en ouder worden beschouwd als "gevorderde maternale leeftijd" en kunnen om die reden een verhoogd risico lopen op placenta-pathologie, dus ze zijn uitgesloten.) We verwachten ongeveer 350 bruikbare grafieken te verzamelen, met misschien slechts 35 van patiënten met bloedsuikers in de categorie "laag" of experimenteel. Aan het einde van dit protocol vindt u een vermogensanalyse met behulp van deze aannames. Alle placenta's worden routinematig naar pathologie gestuurd. Een voldragen baby wordt gedefinieerd als een bevalling na 37 weken of langer.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit een typische patiëntenpopulatie van de OSU OB-Gyn kliniek. De etniciteiten van de onderzoekspopulatie omvatten Afro-Amerikaanse, blanke, Spaanse, Indiaanse en Aziatische vrouwen. De in het onderzoek opgenomen populatie moet een glucosetolerantietestresultaat van één uur hebben dat gelijk is aan of lager is dan 88 mg/dl. Deze resultaten zijn gelijk aan een bereik in het vijfde percentiel of lager.3 We gebruikten 50 gram orale glucola na 24 weken of langer voor onze glucosetolerantietest.

We zullen vrouwen met de volgende comorbide aandoeningen uitsluiten, omdat dergelijke aandoeningen placentale pathologie vertonen en het gewicht van de placenta kunnen beïnvloeden: onvoldoende zwangerschapsduur, meerlingzwangerschap, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, tabaksgebruik, drugsgebruik, voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapsdiabetes, voorgeschiedenis van IUGR, chromosomale afwijkingen, aangeboren misvormingen, reeds bestaande diabetes, elke auto-immuunziekte, hypertensieve aandoeningen, abnormale maternale screening, longziekte, eerdere maagbypass, elk ziekteproces dat resulteert in verminderde gastro-intestinale absorptie, HIV, intra-uteriene vruchtwaterinfectie, voorgeschiedenis van placenta-abruptie, trombofilie, body mass index (BMI) hoger dan 40 of BMI lager dan 19.8.13

Criteria voor vroegtijdige beëindiging n.v.t

Methoden/procedures Diagnose

De diagnose maternale hypoglykemie na een glucolascreening van één uur wordt gedefinieerd als een plasmaglucosemeting van één uur van gelijk aan of minder dan 88 mg/dl. De glucosescreening wordt uitgevoerd bij een zwangerschapsduur van 24 weken of langer, berekend op basis van de laatste menstruatie en echografie. De GTT-resultaten van één uur worden verkregen uit de patiëntenkaart. Een verlaagd placentagewicht wordt gedefinieerd als een gewicht gelijk aan of lager dan één standaarddeviatie van het gemiddelde placentagewicht volgens de zwangerschapsduur (tabel 1). De controlegroep van deze populatie zal een GTT-resultaat na één uur hebben van meer dan 88 mg/dl. In deze studie zullen we het gewicht van de placenta, het geboortegewicht, de verhouding tussen de placenta en het geboortegewicht en de pathologie van de placenta beoordelen, zoals beschreven in tabel 2. Alle placenta-bevindingen werden beoordeeld door een enkele patholoog die blind was voor de GTT-resultaten van één uur van de patiënt.

Gegevensverzameling De samenwerkende onderzoekers en onderzoeksassistenten verzamelen leeftijd, lengte, gewicht bij het eerste bezoek, bevallingsdatum, geboortegewicht van de baby, GTT-resultaat na één uur, rook- en drugsgebruikstatus, placenta-gewicht en pathologieresultaten, en een van de bovengenoemde uitsluitingscriteria alleen van een patiëntenkaart. (Lengte en gewicht zijn nodig om de BMI te berekenen.) Onderzoeksassistenten zullen worden ingezet om te helpen bij het verzamelen van deze gegevens uit kliniek- en ziekenhuisdossiers. Deze assistenten zullen OSU-geneeskundestudenten zijn die in dienst zijn van het werkstudieprogramma en zullen fundamenteel menselijk onderzoek en HIPAA-training hebben gevolgd.

Analyse De twee populaties worden vergeleken voor verschillende responsvariabelen. Telkens wanneer de responsvariabele zinvol numeriek en continu van aard is, worden twee populatie-t-toetsen gebruikt om de gemiddelden van de twee groepen te vergelijken. Als de respons categorisch van aard is, worden contingentietabellen gemaakt en worden Chi-kwadraattests gebruikt om het aandeel van de antwoorden voor de twee groepen te vergelijken. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van PC SAS versie 9 (SAS Institute, Cary, NC).

Vertrouwelijkheid De beoordeelde dossiers worden bewaard in de afdeling medische dossiers van Houston Park of de afdeling gezondheidsinformatiebeheer van het Tulsa Regional Medical Center. Beide faciliteiten zijn te allen tijde afgesloten of staan ​​onder toezicht. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd door ze om te zetten in cijfers voordat ze worden beoordeeld, geanalyseerd of geïnterpreteerd. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., en Elsa Vadakekut, D.O. heeft toegang tot deze nummers die op slot worden gehouden in het OSU Ob / Gyn-kantoor, dat gescheiden is van beide medische dossiers. Alle documenten die patiëntnamen koppelen aan grafieken worden vernietigd nadat de gegevensverzameling is voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen jonger dan 35 jaar die tussen 1 juli 2005 en 31 juli 2007 een voldragen baby hebben gekregen door vaginale bevalling of keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen jonger dan 35, die tussen 1 juli 2005 en 31 juli 2007 een voldragen baby hebben gekregen door vaginale bevalling of keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende zwangerschapsdatums, meervoudige zwangerschap, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, tabaksgebruik, drugsgebruik, voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapsdiabetes, voorgeschiedenis van IUGR, chromosomale afwijkingen, aangeboren misvormingen, reeds bestaande diabetes, elke auto-immuunziekte, hypertensieve aandoeningen, abnormale maternale screening , longziekte, eerdere gastric bypass, elk ziekteproces dat resulteert in verminderde gastro-intestinale absorptie, HIV, intra-uteriene vruchtwaterinfectie, voorgeschiedenis van placenta-abruptie, trombofilie, body mass index (BMI) hoger dan 40 of BMI lager dan 19,8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren