- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614094
Maternale hypoglykemie en placenta-pathologie
Maternale hypoglykemie tijdens een glucosetolerantietest van één uur als een risico voor een verminderd gewicht van de placenta en pathologie van de placenta
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende onderzoeken geweest die hyperglykemie tijdens de zwangerschap in verband brachten met ongunstige perinatale uitkomsten zoals macrosomie, foetale hartafwijkingen en schouderdystocie. Er zijn echter slechts enkele onderzoeken gedaan naar de effecten van hypoglykemie op perinatale uitkomsten. Verschillende van deze onderzoeken hebben een verhoogd risico op intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) met maternale hypoglykemie aangetoond, met name tijdens de glucosetolerantietest (GTT).3-6 Veel van deze onderzoeken houden echter geen rekening met comorbide factoren of hebben tegenstrijdige bevindingen.3-6 IUGR wordt gedefinieerd als het geboortegewicht van baby's onder het tiende percentiel wanneer de baby verder genetisch normaal is. Het doel van deze retrospectieve pilotstudie is het beoordelen van het verband tussen maternale hypoglykemie tijdens de één uur durende glucosetolerantietest en een verminderd gewicht van de placenta en identificeerbare placenta-pathologie. We veronderstellen dat een verlaagde glucosetolerantietest van één uur een risicofactor is voor een lager gewicht van de placenta, een verhoogde gewichtsverhouding tussen de foetus en de placenta en andere identificeerbare placenta-pathologieën.
Abel et al. ontdekte dat maternale hypoglykemie tijdens de GTT van één uur geassocieerd was met een lager geboortegewicht en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR). Deze studie gaf echter geen commentaar op het effect van verstorende factoren zoals tabaksgebruik, voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of BMI van de moeder. Zowel Sokol et al als Langer et al onthulden een verband tussen verminderde maternale respons tijdens het derde trimester GTT en IUGR, hoewel in de Sokol-studie elke zwangerschap één bekende risicofactor voor zwangerschapsdiabetes had. Omgekeerd hebben verschillende recentere artikelen gemeld dat maternale hypoglykemie niet voorspellend is voor IUGR of slechte perinatale uitkomsten. -8 Bijgevolg is het effect van maternale hypoglykemie tijdens de orale GTT onduidelijk. De placenta wordt gezien als een weerspiegeling van de intra-uteriene omgeving tijdens de zwangerschap. Daarom willen we hypoglykemie tijdens de orale GTT van één uur onderzoeken als een risicofactor voor een lager gewicht van de placenta, een hogere gewichtsverhouding van de foetus ten opzichte van de placenta en een verhoogde incidentie van abnormale placenta-pathologie.
Een normale placenta weegt ongeveer 450 gram, wat gemiddeld een zesde is van het gewicht van de foetus.9 Het is bekend dat een grotere beschikbaarheid van moedersubstraat van vitale foetale voedingsstoffen, zoals glucose, resulteert in grote baby's in de zwangerschapsduur, zoals gebeurt bij zwangerschapsdiabetici.10 Dit kan ook worden weerspiegeld in het verhoogde gewicht van de placenta in verband met grote baby's in de zwangerschapsduur.11 Omgekeerd kunnen IUGR-baby's en baby's die klein zijn voor de zwangerschapsduur een lager placentagewicht hebben, mogelijk als gevolg van verminderde beschikbaarheid van substraat secundair aan maternale hypoglykemie. 12 Verhoogde gewichtsverhoudingen van foetus tot placenta van 1,5 of hoger boven de gemiddelde waarde voor een bepaalde zwangerschapsduur zijn ook indicatief voor een IUGR-baby.
Het identificeren van een mogelijke indicator voor een verhoogd risico op een verminderd placentagewicht, wat op zijn beurt kan wijzen op een verhoogd risico op IUGR, is van vitaal belang bij het overwegen van de uitkomsten van IUGR-zuigelingen. Deze baby's lopen een groot risico op hypoglykemie, sepsis, toevallen, doodgeboorte, ademnood en meconiumaspiratie. Resultaten op lange termijn zijn slechte schoolprestaties, hyperactiviteit, hypertensie en hart- en vaatziekten.2 Criteria voor opname/uitsluiting van onderzoekspopulatie Onze onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen jonger dan 35 jaar, die tussen 1 juli 2005 en 31 juli 2007 een voldragen baby hebben gekregen door middel van een vaginale bevalling of een keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center. Deze periode is gekozen om voldoende recente kaarten te kunnen bekijken. (Vrouwen van 35 jaar en ouder worden beschouwd als "gevorderde maternale leeftijd" en kunnen om die reden een verhoogd risico lopen op placenta-pathologie, dus ze zijn uitgesloten.) We verwachten ongeveer 350 bruikbare grafieken te verzamelen, met misschien slechts 35 van patiënten met bloedsuikers in de categorie "laag" of experimenteel. Aan het einde van dit protocol vindt u een vermogensanalyse met behulp van deze aannames. Alle placenta's worden routinematig naar pathologie gestuurd. Een voldragen baby wordt gedefinieerd als een bevalling na 37 weken of langer.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een typische patiëntenpopulatie van de OSU OB-Gyn kliniek. De etniciteiten van de onderzoekspopulatie omvatten Afro-Amerikaanse, blanke, Spaanse, Indiaanse en Aziatische vrouwen. De in het onderzoek opgenomen populatie moet een glucosetolerantietestresultaat van één uur hebben dat gelijk is aan of lager is dan 88 mg/dl. Deze resultaten zijn gelijk aan een bereik in het vijfde percentiel of lager.3 We gebruikten 50 gram orale glucola na 24 weken of langer voor onze glucosetolerantietest.
We zullen vrouwen met de volgende comorbide aandoeningen uitsluiten, omdat dergelijke aandoeningen placentale pathologie vertonen en het gewicht van de placenta kunnen beïnvloeden: onvoldoende zwangerschapsduur, meerlingzwangerschap, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, tabaksgebruik, drugsgebruik, voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapsdiabetes, voorgeschiedenis van IUGR, chromosomale afwijkingen, aangeboren misvormingen, reeds bestaande diabetes, elke auto-immuunziekte, hypertensieve aandoeningen, abnormale maternale screening, longziekte, eerdere maagbypass, elk ziekteproces dat resulteert in verminderde gastro-intestinale absorptie, HIV, intra-uteriene vruchtwaterinfectie, voorgeschiedenis van placenta-abruptie, trombofilie, body mass index (BMI) hoger dan 40 of BMI lager dan 19.8.13
Criteria voor vroegtijdige beëindiging n.v.t
Methoden/procedures Diagnose
De diagnose maternale hypoglykemie na een glucolascreening van één uur wordt gedefinieerd als een plasmaglucosemeting van één uur van gelijk aan of minder dan 88 mg/dl. De glucosescreening wordt uitgevoerd bij een zwangerschapsduur van 24 weken of langer, berekend op basis van de laatste menstruatie en echografie. De GTT-resultaten van één uur worden verkregen uit de patiëntenkaart. Een verlaagd placentagewicht wordt gedefinieerd als een gewicht gelijk aan of lager dan één standaarddeviatie van het gemiddelde placentagewicht volgens de zwangerschapsduur (tabel 1). De controlegroep van deze populatie zal een GTT-resultaat na één uur hebben van meer dan 88 mg/dl. In deze studie zullen we het gewicht van de placenta, het geboortegewicht, de verhouding tussen de placenta en het geboortegewicht en de pathologie van de placenta beoordelen, zoals beschreven in tabel 2. Alle placenta-bevindingen werden beoordeeld door een enkele patholoog die blind was voor de GTT-resultaten van één uur van de patiënt.
Gegevensverzameling De samenwerkende onderzoekers en onderzoeksassistenten verzamelen leeftijd, lengte, gewicht bij het eerste bezoek, bevallingsdatum, geboortegewicht van de baby, GTT-resultaat na één uur, rook- en drugsgebruikstatus, placenta-gewicht en pathologieresultaten, en een van de bovengenoemde uitsluitingscriteria alleen van een patiëntenkaart. (Lengte en gewicht zijn nodig om de BMI te berekenen.) Onderzoeksassistenten zullen worden ingezet om te helpen bij het verzamelen van deze gegevens uit kliniek- en ziekenhuisdossiers. Deze assistenten zullen OSU-geneeskundestudenten zijn die in dienst zijn van het werkstudieprogramma en zullen fundamenteel menselijk onderzoek en HIPAA-training hebben gevolgd.
Analyse De twee populaties worden vergeleken voor verschillende responsvariabelen. Telkens wanneer de responsvariabele zinvol numeriek en continu van aard is, worden twee populatie-t-toetsen gebruikt om de gemiddelden van de twee groepen te vergelijken. Als de respons categorisch van aard is, worden contingentietabellen gemaakt en worden Chi-kwadraattests gebruikt om het aandeel van de antwoorden voor de twee groepen te vergelijken. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van PC SAS versie 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Vertrouwelijkheid De beoordeelde dossiers worden bewaard in de afdeling medische dossiers van Houston Park of de afdeling gezondheidsinformatiebeheer van het Tulsa Regional Medical Center. Beide faciliteiten zijn te allen tijde afgesloten of staan onder toezicht. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd door ze om te zetten in cijfers voordat ze worden beoordeeld, geanalyseerd of geïnterpreteerd. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., en Elsa Vadakekut, D.O. heeft toegang tot deze nummers die op slot worden gehouden in het OSU Ob / Gyn-kantoor, dat gescheiden is van beide medische dossiers. Alle documenten die patiëntnamen koppelen aan grafieken worden vernietigd nadat de gegevensverzameling is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen jonger dan 35, die tussen 1 juli 2005 en 31 juli 2007 een voldragen baby hebben gekregen door vaginale bevalling of keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende zwangerschapsdatums, meervoudige zwangerschap, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, tabaksgebruik, drugsgebruik, voorgeschiedenis van of huidige zwangerschapsdiabetes, voorgeschiedenis van IUGR, chromosomale afwijkingen, aangeboren misvormingen, reeds bestaande diabetes, elke auto-immuunziekte, hypertensieve aandoeningen, abnormale maternale screening , longziekte, eerdere gastric bypass, elk ziekteproces dat resulteert in verminderde gastro-intestinale absorptie, HIV, intra-uteriene vruchtwaterinfectie, voorgeschiedenis van placenta-abruptie, trombofilie, body mass index (BMI) hoger dan 40 of BMI lager dan 19,8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .