이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산모 저혈당증 및 태반 병리학

태반 무게 감소 및 태반 병리학의 위험으로서 1시간 내당능 검사 중 산모의 저혈당증

이 후향적 파일럿 연구의 목적은 태반 무게 감소 및 식별 가능한 태반 병리와 함께 1시간 내당능 검사 동안 산모 저혈당증의 연관성을 평가하는 것입니다. 우리는 감소된 1시간 내당능 검사가 태반 무게 감소, 태아 체중 비율 증가 및 기타 확인 가능한 태반 병리의 위험 요인이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임신 중 고혈당증을 거구증, 태아 심장 결함, 어깨 난산과 같은 불리한 주산기 결과와 연결시키는 여러 연구가 있었습니다. 그러나 저혈당이 주산기 결과에 미치는 영향을 다룬 연구는 거의 없었습니다. 이러한 연구 중 일부는 특히 내당능 검사(GTT) 동안 산모의 저혈당증과 함께 자궁 내 성장 제한(IUGR)의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.3-6 그러나 이러한 연구 중 다수는 동반이환 요인을 고려하지 않았거나 상충되는 결과가 있습니다.3-6 IUGR은 아기가 유전적으로 정상일 때 10분위수 미만의 영아 출생 체중으로 정의됩니다. 이 후향적 파일럿 연구의 목적은 태반 무게 감소 및 식별 가능한 태반 병리와 함께 1시간 내당능 검사 동안 산모 저혈당증의 연관성을 평가하는 것입니다. 우리는 감소된 1시간 내당능 검사가 태반 무게 감소, 태아 체중 비율 증가 및 기타 확인 가능한 태반 병리의 위험 요인이라고 가정합니다.

Abellet al. 1시간 GTT 동안 산모의 저혈당증이 출생 체중 감소 및 자궁 내 성장 제한(IUGR)과 관련이 있음을 발견했습니다. 그러나 이 연구는 흡연, 임신성 당뇨병 병력 또는 산모 BMI와 같은 교란 요인의 영향에 대해서는 언급하지 않았습니다. Sokol 등과 Langer 등은 임신 3기 GTT와 IUGR 사이의 감소된 산모 반응 사이의 연관성을 밝혔지만, Sokol 연구에서는 각 임신에 임신성 당뇨병에 대한 하나의 알려진 위험 요소가 있었습니다. 반대로, 몇 가지 최근 논문에서는 산모의 저혈당이 IUGR 또는 불량한 주산기 결과를 예측하지 못한다고 보고했습니다. -8 결과적으로, 경구 GTT 동안 산모 저혈당증의 영향은 불분명하다. 태반은 임신 중 자궁 내 환경을 반영하는 것으로 간주됩니다. 따라서 태반체중감소, 태반체체중비 증가, 태반병리이상 발생률 증가의 위험인자로 경구 1시간 GTT 동안의 저혈당증에 대해 알아보고자 한다.

정상 만삭 태반의 무게는 약 450g이며, 이는 평균적으로 태아 무게의 1/6입니다.9 포도당과 같은 중요한 태아 영양소의 모체 기질 가용성 증가는 임신성 당뇨병 환자에서 발생하는 것과 같이 재태 연령 영아에게 큰 결과를 초래하는 것으로 알려져 있습니다.10 이는 재태 연령 영아의 과체중 증가와 관련된 태반 무게 증가에도 반영될 수 있습니다.11 반대로 IUGR과 재태 연령이 작은 영아는 태반 무게가 감소할 수 있으며 이는 산모의 저혈당증에 이차적인 기질 가용성 감소로 인한 것일 수 있습니다. 12 특정 재태 연령의 평균값보다 1.5 이상 증가한 태아 대 태반 체중 비율도 IUGR 영아를 나타냅니다.

IUGR 영아의 결과를 고려할 때 IUGR에 대한 위험 증가를 나타낼 수 있는 태반 체중 감소의 위험 증가에 대한 가능한 지표를 식별하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 영아는 저혈당증, 패혈증, 발작, 사산, 호흡 곤란 및 태변 흡인의 위험이 큽니다. 장기적인 결과에는 낮은 학교 성적, 과잉 행동, 고혈압 및 심혈관 질환이 포함됩니다.2 연구 모집단 포함/제외 기준 본 연구 모집단은 2005년 7월 1일부터 2007년 7월 31일 사이에 Tulsa Regional Medical Center에서 자연분만 또는 제왕절개로 만삭아를 분만한 35세 미만의 여성으로 구성됩니다. 이 시간 범위는 검토할 최근 차트의 적절한 수를 확보하기 위해 선택되었습니다. (35세 이상의 여성은 "고령 산모"로 간주되며 이러한 이유로 태반 병리의 위험이 증가할 수 있으므로 제외됩니다.) 우리는 약 350개의 사용 가능한 차트를 수집할 것으로 예상하며, "낮음" 또는 실험적 범주의 혈당을 가진 환자의 차트는 아마도 35개에 불과할 것입니다. 이러한 가정을 사용한 전력 분석은 이 프로토콜의 끝에서 제공됩니다. 모든 태반은 일상적으로 병리학으로 보내집니다. 만삭아는 37주 이상의 분만으로 정의됩니다.

연구 모집단은 OSU OB-Gyn 클리닉의 전형적인 상주 클리닉 환자 모집단으로 구성됩니다. 연구 인구의 인종에는 아프리카계 미국인, 백인, 히스패닉, 아메리칸 인디언 및 아시아계 여성이 포함됩니다. 연구에 포함된 모집단은 88mg/dl 이하의 1시간 내당능 테스트 결과를 가져야 합니다. 이 결과는 5번째 백분위수 이하의 범위와 같습니다.3 포도당 내성 검사를 위해 24주 이상에서 50g의 경구용 글루코라를 사용했습니다.

태반 병리를 나타내고 태반 체중에 영향을 줄 수 있기 때문에 다음과 같은 동반 질환이 있는 여성은 제외됩니다: 불충분한 임신 일자, 다태 임신, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 심장 질환, 담배 사용, 약물 사용, 과거 또는 현재 임신성 당뇨병, IUGR의 병력, 염색체 이상, 선천성 기형, 기존 당뇨병, 자가면역 질환, 고혈압 장애, 비정상적인 산모 선별 검사, 폐 질환, 이전의 위 우회술, 위장 흡수 감소를 초래하는 모든 질병 과정, HIV, 자궁 내 양막 감염, 태반박리, 혈전성향증, 체질량 지수(BMI) 40 이상 또는 BMI 19.8.13 미만의 과거력

조기 종료 기준 N/A

방법/절차 진단

1시간 글루코라 스크리닝 후 산모 저혈당 진단은 88mg/dl 이하의 1시간 혈장 포도당 측정으로 정의됩니다. 포도당 스크린은 마지막 월경 기간과 초음파로 계산하여 임신 24주 이상에 수행됩니다. 1시간 GTT 결과는 환자의 차트에서 얻을 수 있습니다. 태반 무게 감소는 임신 주수에 따른 평균 태반 무게의 표준편차 1 이하의 무게로 정의됩니다(표 1). 이 모집단의 대조군은 88mg/dl보다 큰 1시간 GTT 결과를 갖게 됩니다. 이 연구에서는 표 2에 설명된 대로 태반 무게, 출생 체중, 태반 대 출생 체중 비율 및 태반 병리를 평가할 것입니다. 모든 태반 소견은 환자의 1시간 GTT 결과를 알지 못하는 단일 병리학자에 의해 평가되었습니다.

데이터 수집 공동 연구자 및 연구 보조원은 연령, 키, 최초 방문 시 체중, 분만일, 신생아 출생 체중, 1시간 GTT 결과, 흡연 및 약물 사용 상태, 태반 무게 및 병리학 결과 및 위에서 언급한 모든 항목을 수집합니다. 모든 환자 차트에서만 제외 기준. (BMI를 계산하려면 신장과 체중이 필요합니다.) 임상 및 병원 기록에서 이 데이터를 수집하는 데 연구 보조원이 활용됩니다. 이 보조원은 작업 학습 프로그램에 고용된 OSU 의대생이 될 것이며 기본 인간 연구 및 HIPAA 교육을 받게 됩니다.

분석 다양한 응답 변수에 대해 두 모집단을 비교합니다. 응답 변수가 본질적으로 의미 있는 숫자이고 연속적일 때마다 두 그룹의 평균을 비교하기 위해 두 개의 모집단 t-테스트가 사용됩니다. 응답이 본질적으로 범주형인 경우 분할표가 생성되고 카이 제곱 검정을 사용하여 두 그룹의 응답 비율을 비교합니다. 모든 분석은 PC SAS 버전 9(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 수행됩니다.

기밀성 검토된 기록은 휴스턴 파크 의료 기록 부서 또는 Tulsa Regional Medical Center 건강 정보 관리 부서에 보관됩니다. 이 두 시설은 항상 잠겨 있거나 보안 감독을 받고 있습니다. 모든 연구 기록은 검토, 분석 또는 해석 전에 숫자로 변환하여 비식별화됩니다. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., Elsa Vadakekut, D.O. 두 의료 기록 부서와 별개인 OSU 산부인과 사무실에 잠겨 있는 이 번호에 액세스할 수 있습니다. 환자 이름과 차트를 연결하는 모든 문서는 데이터 수집이 완료된 후 파기됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005년 7월 1일부터 2007년 7월 31일 사이에 Tulsa Regional Medical Center에서 자연분만 또는 제왕절개로 만삭아를 분만한 35세 미만의 여성

설명

포함 기준:

  • 2005년 7월 1일부터 2007년 7월 31일 사이에 Tulsa Regional Medical Center에서 자연분만 또는 제왕절개로 만삭아를 분만한 35세 미만의 여성

제외 기준:

  • 임신일수 불충분, 다태임신, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 심장질환, 흡연, 약물복용, 임신성 당뇨병 병력 또는 현재 임신성 당뇨병 병력, IUGR 병력, 염색체 이상, 선천성 기형, 기존 당뇨병, 자가면역질환, 고혈압성 질환, 산모의 선별검사 이상 , 폐 질환, 이전 위우회술, 위장관 흡수 감소를 초래하는 모든 질병 과정, HIV, 자궁내 양막 감염, 태반 박리 이력, 혈전성향증, 체질량 지수(BMI) 40 이상 또는 BMI 19.8 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2007043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다