- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614094
Hipoglucemia materna y patología placentaria
Hipoglucemia materna durante la prueba de tolerancia a la glucosa de una hora como riesgo de disminución del peso placentario y patología placentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han realizado varios estudios que relacionan la hiperglucemia durante el embarazo con resultados perinatales adversos, como macrosomía, defectos cardíacos fetales y distocia de hombros. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios que abordan los efectos de la hipoglucemia en los resultados perinatales. Varios de estos estudios han demostrado un mayor riesgo de restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) con hipoglucemia materna, particularmente durante la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT).3-6 Sin embargo, muchos de estos estudios no han tenido en cuenta los factores comórbidos o tienen resultados contradictorios.3-6 IUGR se define como pesos al nacer de bebés por debajo del décimo percentil cuando el bebé es genéticamente normal. El propósito de este estudio piloto retrospectivo es evaluar la asociación de hipoglucemia materna durante la prueba de tolerancia a la glucosa de una hora con disminución del peso de la placenta y patología placentaria identificable. Nuestra hipótesis es que una prueba de tolerancia a la glucosa de una hora disminuida es un factor de riesgo para la disminución del peso de la placenta, un aumento de la relación peso fetal-placentario y otra patología placentaria identificable.
Abel et al. encontró que la hipoglucemia materna durante el GTT de una hora se asoció con la disminución del peso al nacer y la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR). Sin embargo, este estudio no hizo ningún comentario sobre el efecto de los factores de confusión, como el consumo de tabaco, los antecedentes de diabetes gestacional o el IMC materno. Tanto Sokol et al como Langer et al revelaron un vínculo entre la disminución de la respuesta materna durante el GTT del tercer trimestre y la IUGR, aunque en el estudio de Sokol, cada embarazo tenía un factor de riesgo conocido para la diabetes gestacional. Por el contrario, varios artículos más recientes informaron que la hipoglucemia materna no predice RCIU ni resultados perinatales deficientes. -8 En consecuencia, el efecto de la hipoglucemia materna durante el GTT oral no está claro. La placenta es vista como un reflejo del ambiente intrauterino durante el embarazo. Por lo tanto, deseamos examinar la hipoglucemia durante el GTT oral de una hora como un factor de riesgo para la disminución del peso de la placenta, el aumento de la relación entre el peso fetal y el peso de la placenta y una mayor incidencia de patología placentaria anormal.
Una placenta a término normal pesa aproximadamente 450 gramos, que es en promedio, una sexta parte del peso fetal.9 Se sabe que la mayor disponibilidad de sustrato materno de nutrientes fetales vitales, como la glucosa, da como resultado bebés grandes para la edad gestacional, como ocurre con los diabéticos gestacionales.10 Esto también puede reflejarse en el aumento del peso de la placenta relacionado con los lactantes grandes para la edad gestacional.11 Por el contrario, la RCIU y los lactantes pequeños para la edad gestacional pueden tener pesos placentarios reducidos, posiblemente debido a la menor disponibilidad de sustratos secundaria a la hipoglucemia materna. 12 Las proporciones de peso fetal a placentario aumentadas de 1,5 o más por encima del valor promedio para una edad gestacional particular también son indicativas de un bebé con RCIU.
Identificar un posible indicador de un mayor riesgo de disminución del peso de la placenta, que a su vez puede indicar un mayor riesgo de RCIU, es de vital importancia al considerar los resultados de los lactantes con RCIU. Estos bebés tienen un gran riesgo de hipoglucemia, sepsis, convulsiones, muerte fetal, dificultad respiratoria y aspiración de meconio. Los resultados a largo plazo incluyen bajo rendimiento escolar, hiperactividad, hipertensión y enfermedades cardiovasculares.2 Criterios de inclusión/exclusión de la población del estudio Nuestra población del estudio consistirá en mujeres menores de 35 años que dieron a luz a un bebé a término ya sea por parto vaginal o cesárea en el Centro Médico Regional de Tulsa entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de julio de 2007. Este rango de tiempo se seleccionó para tener una cantidad adecuada de gráficos recientes para revisar. (Las mujeres de 35 años o más se consideran "edad materna avanzada" y pueden tener un mayor riesgo de patología placentaria por ese motivo, por lo que están excluidas). Esperamos recopilar aproximadamente 350 gráficos utilizables, con quizás solo 35 de pacientes con azúcar en la sangre en la categoría "baja" o experimental. Al final de este protocolo se proporciona un análisis de poder utilizando estos supuestos. Todas las placentas se envían a patología de forma rutinaria. Un bebé a término se define como un parto a las 37 semanas o más.
La población del estudio consistirá en una población típica de pacientes de una clínica residente de la clínica de obstetricia y ginecología de OSU. Las etnias de la población del estudio incluyen mujeres afroamericanas, caucásicas, hispanas, indias americanas y asiáticas. La población incluida en el estudio debe tener un resultado de prueba de tolerancia a la glucosa de una hora igual o inferior a 88 mg/dl. Estos resultados son iguales a un rango en el quinto percentil o menos.3 Usamos 50 gramos de glucola oral a las 24 semanas o más para nuestra prueba de tolerancia a la glucosa.
Excluiremos a las mujeres con las siguientes condiciones comórbidas, debido al hecho de que tales condiciones manifiestan patología placentaria y pueden afectar el peso de la placenta: fechas gestacionales insuficientes, gestación múltiple, hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad cardíaca, consumo de tabaco, consumo de drogas, antecedentes de o actual diabetes gestacional, antecedentes de RCIU, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas, diabetes preexistente, cualquier enfermedad autoinmune, trastornos hipertensivos, cribado materno anormal, enfermedad pulmonar, bypass gástrico previo, cualquier proceso patológico que resulte en una absorción gastrointestinal disminuida, VIH, infección amniótica intrauterina, antecedentes de desprendimiento de placenta, trombofilia, índice de masa corporal (IMC) superior a 40 o IMC inferior a 19.8.13
Criterios de terminación anticipada N/A
Métodos/Procedimientos Diagnóstico
El diagnóstico de hipoglucemia materna después de una prueba de glucola de una hora se definirá como una medición de glucosa en plasma de una hora igual o inferior a 88 mg/dl. La prueba de glucosa se realizará a las 24 semanas de gestación o más, según el último período menstrual y la ecografía. Los resultados del GTT de una hora se obtendrán del expediente del paciente. Un peso placentario disminuido se definirá como un peso igual o inferior a una desviación estándar del peso medio de la placenta según la edad gestacional (Tabla 1). El grupo de control de esta población tendrá un resultado de GTT de una hora superior a 88 mg/dl. En este estudio, evaluaremos el peso de la placenta, el peso al nacer, la proporción entre la placenta y el peso al nacer y la patología placentaria como se describe en la Tabla 2. Todos los hallazgos placentarios fueron evaluados por un solo patólogo que desconocía los resultados del GTT de la paciente a la hora.
Recopilación de datos Los investigadores colaboradores y los asistentes de investigación recopilarán la edad, la altura, el peso en la visita inicial, la fecha del parto, el peso del bebé al nacer, el resultado del GTT a la hora, el consumo de drogas y el tabaquismo, el peso de la placenta y los resultados patológicos, y cualquiera de los mencionados anteriormente. criterios de exclusión sólo de cualquier expediente del paciente. (La altura y el peso son necesarios para calcular el IMC). Se utilizarán asistentes de investigación para ayudar en la recopilación de estos datos de los registros de la clínica y el hospital. Estos asistentes serán estudiantes de medicina de OSU empleados por el programa de trabajo y estudio y tendrán capacitación básica en investigación humana y HIPAA.
Análisis Las dos poblaciones se compararán para varias variables de respuesta. Siempre que la variable de respuesta sea significativamente numérica y de naturaleza continua, se utilizarán dos pruebas t de población para comparar las medias de los dos grupos. Cuando la respuesta es de naturaleza categórica, se crearán tablas de contingencia y se utilizarán pruebas de Chi Cuadrado para comparar la proporción de respuestas para los dos grupos. Todos los análisis se realizarán con el uso de PC SAS Versión 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Confidencialidad Los registros revisados se mantendrán en el departamento de registros médicos de Houston Park o en el departamento de administración de información de salud del Centro Médico Regional de Tulsa. Ambas instalaciones están cerradas o bajo supervisión de seguridad en todo momento. Todos los registros del estudio serán desidentificados mediante la conversión a números antes de la revisión, el análisis o la interpretación. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., y Elsa Vadakekut, D.O. tendrá acceso a estos números que se mantendrán bajo llave en la oficina de OSU Ob/Gyn, que está separada de ambos departamentos de registros médicos. Todos los documentos que vinculen los nombres de los pacientes con los registros se destruirán una vez que se complete la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres menores de 35 años que dieron a luz a un bebé a término ya sea por parto vaginal o cesárea en el Centro Médico Regional de Tulsa entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de julio de 2007
Criterio de exclusión:
- fechas gestacionales insuficientes, gestación múltiple, hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad cardiaca, consumo de tabaco, consumo de drogas, antecedentes o diabetes gestacional actual, antecedentes de RCIU, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas, diabetes preexistente, cualquier enfermedad autoinmune, trastornos hipertensivos, cribado materno anormal , enfermedad pulmonar, bypass gástrico previo, cualquier proceso patológico que resulte en una disminución de la absorción gastrointestinal, VIH, infección amniótica intrauterina, antecedentes de desprendimiento de placenta, trombofilia, índice de masa corporal (IMC) superior a 40 o IMC inferior a 19,8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2007043
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