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Hipoglucemia materna y patología placentaria

8 de julio de 2008 actualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Hipoglucemia materna durante la prueba de tolerancia a la glucosa de una hora como riesgo de disminución del peso placentario y patología placentaria

El propósito de este estudio piloto retrospectivo es evaluar la asociación de hipoglucemia materna durante la prueba de tolerancia a la glucosa de una hora con disminución del peso de la placenta y patología placentaria identificable. Nuestra hipótesis es que una prueba de tolerancia a la glucosa de una hora disminuida es un factor de riesgo para la disminución del peso de la placenta, un aumento de la relación peso fetal-placentario y otra patología placentaria identificable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se han realizado varios estudios que relacionan la hiperglucemia durante el embarazo con resultados perinatales adversos, como macrosomía, defectos cardíacos fetales y distocia de hombros. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios que abordan los efectos de la hipoglucemia en los resultados perinatales. Varios de estos estudios han demostrado un mayor riesgo de restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) con hipoglucemia materna, particularmente durante la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT).3-6 Sin embargo, muchos de estos estudios no han tenido en cuenta los factores comórbidos o tienen resultados contradictorios.3-6 IUGR se define como pesos al nacer de bebés por debajo del décimo percentil cuando el bebé es genéticamente normal. El propósito de este estudio piloto retrospectivo es evaluar la asociación de hipoglucemia materna durante la prueba de tolerancia a la glucosa de una hora con disminución del peso de la placenta y patología placentaria identificable. Nuestra hipótesis es que una prueba de tolerancia a la glucosa de una hora disminuida es un factor de riesgo para la disminución del peso de la placenta, un aumento de la relación peso fetal-placentario y otra patología placentaria identificable.

Abel et al. encontró que la hipoglucemia materna durante el GTT de una hora se asoció con la disminución del peso al nacer y la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR). Sin embargo, este estudio no hizo ningún comentario sobre el efecto de los factores de confusión, como el consumo de tabaco, los antecedentes de diabetes gestacional o el IMC materno. Tanto Sokol et al como Langer et al revelaron un vínculo entre la disminución de la respuesta materna durante el GTT del tercer trimestre y la IUGR, aunque en el estudio de Sokol, cada embarazo tenía un factor de riesgo conocido para la diabetes gestacional. Por el contrario, varios artículos más recientes informaron que la hipoglucemia materna no predice RCIU ni resultados perinatales deficientes. -8 En consecuencia, el efecto de la hipoglucemia materna durante el GTT oral no está claro. La placenta es vista como un reflejo del ambiente intrauterino durante el embarazo. Por lo tanto, deseamos examinar la hipoglucemia durante el GTT oral de una hora como un factor de riesgo para la disminución del peso de la placenta, el aumento de la relación entre el peso fetal y el peso de la placenta y una mayor incidencia de patología placentaria anormal.

Una placenta a término normal pesa aproximadamente 450 gramos, que es en promedio, una sexta parte del peso fetal.9 Se sabe que la mayor disponibilidad de sustrato materno de nutrientes fetales vitales, como la glucosa, da como resultado bebés grandes para la edad gestacional, como ocurre con los diabéticos gestacionales.10 Esto también puede reflejarse en el aumento del peso de la placenta relacionado con los lactantes grandes para la edad gestacional.11 Por el contrario, la RCIU y los lactantes pequeños para la edad gestacional pueden tener pesos placentarios reducidos, posiblemente debido a la menor disponibilidad de sustratos secundaria a la hipoglucemia materna. 12 Las proporciones de peso fetal a placentario aumentadas de 1,5 o más por encima del valor promedio para una edad gestacional particular también son indicativas de un bebé con RCIU.

Identificar un posible indicador de un mayor riesgo de disminución del peso de la placenta, que a su vez puede indicar un mayor riesgo de RCIU, es de vital importancia al considerar los resultados de los lactantes con RCIU. Estos bebés tienen un gran riesgo de hipoglucemia, sepsis, convulsiones, muerte fetal, dificultad respiratoria y aspiración de meconio. Los resultados a largo plazo incluyen bajo rendimiento escolar, hiperactividad, hipertensión y enfermedades cardiovasculares.2 Criterios de inclusión/exclusión de la población del estudio Nuestra población del estudio consistirá en mujeres menores de 35 años que dieron a luz a un bebé a término ya sea por parto vaginal o cesárea en el Centro Médico Regional de Tulsa entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de julio de 2007. Este rango de tiempo se seleccionó para tener una cantidad adecuada de gráficos recientes para revisar. (Las mujeres de 35 años o más se consideran "edad materna avanzada" y pueden tener un mayor riesgo de patología placentaria por ese motivo, por lo que están excluidas). Esperamos recopilar aproximadamente 350 gráficos utilizables, con quizás solo 35 de pacientes con azúcar en la sangre en la categoría "baja" o experimental. Al final de este protocolo se proporciona un análisis de poder utilizando estos supuestos. Todas las placentas se envían a patología de forma rutinaria. Un bebé a término se define como un parto a las 37 semanas o más.

La población del estudio consistirá en una población típica de pacientes de una clínica residente de la clínica de obstetricia y ginecología de OSU. Las etnias de la población del estudio incluyen mujeres afroamericanas, caucásicas, hispanas, indias americanas y asiáticas. La población incluida en el estudio debe tener un resultado de prueba de tolerancia a la glucosa de una hora igual o inferior a 88 mg/dl. Estos resultados son iguales a un rango en el quinto percentil o menos.3 Usamos 50 gramos de glucola oral a las 24 semanas o más para nuestra prueba de tolerancia a la glucosa.

Excluiremos a las mujeres con las siguientes condiciones comórbidas, debido al hecho de que tales condiciones manifiestan patología placentaria y pueden afectar el peso de la placenta: fechas gestacionales insuficientes, gestación múltiple, hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad cardíaca, consumo de tabaco, consumo de drogas, antecedentes de o actual diabetes gestacional, antecedentes de RCIU, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas, diabetes preexistente, cualquier enfermedad autoinmune, trastornos hipertensivos, cribado materno anormal, enfermedad pulmonar, bypass gástrico previo, cualquier proceso patológico que resulte en una absorción gastrointestinal disminuida, VIH, infección amniótica intrauterina, antecedentes de desprendimiento de placenta, trombofilia, índice de masa corporal (IMC) superior a 40 o IMC inferior a 19.8.13

Criterios de terminación anticipada N/A

Métodos/Procedimientos Diagnóstico

El diagnóstico de hipoglucemia materna después de una prueba de glucola de una hora se definirá como una medición de glucosa en plasma de una hora igual o inferior a 88 mg/dl. La prueba de glucosa se realizará a las 24 semanas de gestación o más, según el último período menstrual y la ecografía. Los resultados del GTT de una hora se obtendrán del expediente del paciente. Un peso placentario disminuido se definirá como un peso igual o inferior a una desviación estándar del peso medio de la placenta según la edad gestacional (Tabla 1). El grupo de control de esta población tendrá un resultado de GTT de una hora superior a 88 mg/dl. En este estudio, evaluaremos el peso de la placenta, el peso al nacer, la proporción entre la placenta y el peso al nacer y la patología placentaria como se describe en la Tabla 2. Todos los hallazgos placentarios fueron evaluados por un solo patólogo que desconocía los resultados del GTT de la paciente a la hora.

Recopilación de datos Los investigadores colaboradores y los asistentes de investigación recopilarán la edad, la altura, el peso en la visita inicial, la fecha del parto, el peso del bebé al nacer, el resultado del GTT a la hora, el consumo de drogas y el tabaquismo, el peso de la placenta y los resultados patológicos, y cualquiera de los mencionados anteriormente. criterios de exclusión sólo de cualquier expediente del paciente. (La altura y el peso son necesarios para calcular el IMC). Se utilizarán asistentes de investigación para ayudar en la recopilación de estos datos de los registros de la clínica y el hospital. Estos asistentes serán estudiantes de medicina de OSU empleados por el programa de trabajo y estudio y tendrán capacitación básica en investigación humana y HIPAA.

Análisis Las dos poblaciones se compararán para varias variables de respuesta. Siempre que la variable de respuesta sea significativamente numérica y de naturaleza continua, se utilizarán dos pruebas t de población para comparar las medias de los dos grupos. Cuando la respuesta es de naturaleza categórica, se crearán tablas de contingencia y se utilizarán pruebas de Chi Cuadrado para comparar la proporción de respuestas para los dos grupos. Todos los análisis se realizarán con el uso de PC SAS Versión 9 (SAS Institute, Cary, NC).

Confidencialidad Los registros revisados ​​se mantendrán en el departamento de registros médicos de Houston Park o en el departamento de administración de información de salud del Centro Médico Regional de Tulsa. Ambas instalaciones están cerradas o bajo supervisión de seguridad en todo momento. Todos los registros del estudio serán desidentificados mediante la conversión a números antes de la revisión, el análisis o la interpretación. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., y Elsa Vadakekut, D.O. tendrá acceso a estos números que se mantendrán bajo llave en la oficina de OSU Ob/Gyn, que está separada de ambos departamentos de registros médicos. Todos los documentos que vinculen los nombres de los pacientes con los registros se destruirán una vez que se complete la recopilación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres menores de 35 años que dieron a luz a un bebé a término ya sea por parto vaginal o cesárea en el Centro Médico Regional de Tulsa entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de julio de 2007

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres menores de 35 años que dieron a luz a un bebé a término ya sea por parto vaginal o cesárea en el Centro Médico Regional de Tulsa entre el 1 de julio de 2005 y el 31 de julio de 2007

Criterio de exclusión:

  • fechas gestacionales insuficientes, gestación múltiple, hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad cardiaca, consumo de tabaco, consumo de drogas, antecedentes o diabetes gestacional actual, antecedentes de RCIU, anomalías cromosómicas, malformaciones congénitas, diabetes preexistente, cualquier enfermedad autoinmune, trastornos hipertensivos, cribado materno anormal , enfermedad pulmonar, bypass gástrico previo, cualquier proceso patológico que resulte en una disminución de la absorción gastrointestinal, VIH, infección amniótica intrauterina, antecedentes de desprendimiento de placenta, trombofilia, índice de masa corporal (IMC) superior a 40 o IMC inferior a 19,8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2007043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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