- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614094
Hipoglicemia materna e patologia placentária
Hipoglicemia materna durante teste de tolerância à glicose de uma hora como risco de diminuição do peso placentário e patologia placentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem vários estudos relacionando a hiperglicemia durante a gravidez a resultados perinatais adversos, como macrossomia, defeitos cardíacos fetais e distocia de ombro. No entanto, existem poucos estudos abordando os efeitos da hipoglicemia nos resultados perinatais. Vários desses estudos mostraram um risco aumentado de restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) com hipoglicemia materna, particularmente durante o teste de tolerância à glicose (GTT).3-6 No entanto, muitos desses estudos não levaram em consideração fatores comórbidos ou têm achados conflitantes.3-6 IUGR é definido como peso de nascimento infantil abaixo do décimo percentil quando o bebê é geneticamente normal. O objetivo deste estudo piloto retrospectivo é avaliar a associação de hipoglicemia materna durante o teste de tolerância à glicose de uma hora com diminuição do peso placentário e patologia placentária identificável. Nossa hipótese é que um teste de tolerância à glicose diminuído em uma hora é um fator de risco para diminuição do peso placentário, aumento da proporção entre peso fetal e placentário e outras patologias placentárias identificáveis.
Abel et al. descobriram que a hipoglicemia materna durante o GTT de uma hora estava associada à diminuição do peso ao nascer e à restrição do crescimento intrauterino (RCIU). No entanto, este estudo não fez comentários sobre o efeito de fatores de confusão, como uso de tabaco, história de diabetes gestacional ou IMC materno. Ambos Sokol et al e Langer et al revelaram uma ligação entre a diminuição da resposta materna durante o terceiro trimestre GTT e IUGR, embora no estudo Sokol, cada gravidez tinha um fator de risco conhecido para diabetes gestacional. Por outro lado, vários artigos mais recentes relataram que a hipoglicemia materna não é preditiva de IUGR ou resultados perinatais ruins. -8 Consequentemente, o efeito da hipoglicemia materna durante o GTT oral não é claro. A placenta é vista como um reflexo do ambiente intrauterino durante a gravidez. Portanto, desejamos examinar a hipoglicemia durante o GTT oral de uma hora como um fator de risco para diminuição do peso placentário, aumento do peso fetal em relação ao peso placentário e aumento da incidência de patologia placentária anormal.
Uma placenta a termo normal pesa aproximadamente 450 gramas, o que representa, em média, um sexto do peso fetal.9 Sabe-se que o aumento da disponibilidade de substrato materno de nutrientes fetais vitais, como glicose, resulta em bebês grandes para a idade gestacional, como ocorre com diabéticos gestacionais.10 Isso também pode ser refletido no aumento do peso da placenta associado a bebês grandes para a idade gestacional.11 Por outro lado, RCIU e bebês pequenos para a idade gestacional podem ter pesos placentários reduzidos, possivelmente devido à diminuição da disponibilidade de substrato secundária à hipoglicemia materna. 12 Razões aumentadas de peso fetal para placentário de 1,5 ou mais acima do valor médio para uma determinada idade gestacional também são indicativas de um bebê com RCIU.
A identificação de um possível indicador para um risco aumentado de diminuição do peso placentário, que por sua vez pode indicar um risco aumentado de IUGR, é de vital importância ao considerar os resultados de bebês com IUGR. Esses bebês correm grande risco de hipoglicemia, sepse, convulsão, natimorto, dificuldade respiratória e aspiração de mecônio. Os resultados de longo prazo incluem baixo desempenho escolar, hiperatividade, hipertensão e doenças cardiovasculares.2 Critérios de inclusão/exclusão da população do estudo Nossa população de estudo consistirá em mulheres com menos de 35 anos, que deram à luz um bebê a termo por parto vaginal ou cesariana no Centro Médico Regional de Tulsa entre 1º de julho de 2005 e 31 de julho de 2007. Este intervalo de tempo foi selecionado para ter um número adequado de gráficos recentes para revisão. (Mulheres com 35 anos ou mais são consideradas "idade materna avançada" e podem estar sob maior risco de patologia placentária por esse motivo, portanto, são excluídas.) Esperamos coletar aproximadamente 350 gráficos utilizáveis, talvez apenas 35 deles de pacientes com açúcar no sangue na categoria "baixa" ou experimental. Uma análise de poder usando essas suposições é fornecida no final deste protocolo. Todas as placentas são enviadas para a patologia de rotina. Um bebê a termo é definido como parto com 37 semanas ou mais.
A população do estudo consistirá em uma população típica de pacientes da clínica residente da clínica OSU OB-Gyn. As etnias da população do estudo incluem mulheres afro-americanas, caucasianas, hispânicas, indígenas americanas e asiáticas. A população incluída no estudo deve ter um resultado de teste de tolerância à glicose de uma hora igual ou inferior a 88 mg/dl. Esses resultados são iguais a uma faixa no quinto percentil ou menos.3 Usamos 50 gramas de glucola oral em 24 semanas ou mais para nosso teste de tolerância à glicose.
Excluiremos mulheres com as seguintes condições comórbidas, devido ao fato de que tais condições manifestam patologia placentária e podem afetar o peso placentário: datas gestacionais insuficientes, gestação múltipla, hipotireoidismo, hipertireoidismo, doença cardíaca, tabagismo, uso de drogas, histórico ou atual diabetes gestacional, história de RCIU, anormalidades cromossômicas, malformações congênitas, diabetes preexistente, qualquer doença autoimune, distúrbios hipertensivos, triagem materna anormal, doença pulmonar, bypass gástrico anterior, qualquer processo patológico que resulte em diminuição da absorção gastrointestinal, HIV, infecção amniótica intrauterina, história de descolamento prematuro da placenta, trombofilia, índice de massa corporal (IMC) maior que 40 ou IMC menor que 19.8.13
Critérios de Rescisão Antecipada N/A
Métodos/Procedimentos Diagnóstico
O diagnóstico de hipoglicemia materna após uma triagem de glucola de uma hora será definido como uma medição de glicose plasmática de uma hora igual ou inferior a 88 mg/dl. A triagem de glicose será realizada com 24 semanas de gestação ou mais, conforme calculado pelo último período menstrual e ultrassom. Os resultados do GTT de uma hora serão obtidos no prontuário do paciente. Um peso placentário diminuído será definido como um peso igual ou inferior a um desvio padrão do peso médio da placenta de acordo com a idade gestacional (Tabela 1). O grupo de controle desta população terá um resultado GTT de uma hora maior que 88mg/dl. Neste estudo, avaliaremos o peso da placenta, o peso ao nascer, a relação placenta/peso ao nascer e a patologia placentária, conforme descrito na Tabela 2. Todos os achados placentários foram avaliados por um único patologista que desconhecia os resultados GTT de uma hora da paciente.
Coleta de dados Os investigadores colaboradores e assistentes de pesquisa coletarão idade, altura, peso na visita inicial, data do parto, peso do bebê ao nascer, resultado GTT de uma hora, status de tabagismo e uso de drogas, peso placentário e resultados de patologia, e qualquer um dos acima mencionados critérios de exclusão apenas de qualquer prontuário do paciente. (Altura e peso são necessários para calcular o IMC.) Assistentes de pesquisa serão utilizados para auxiliar na coleta desses dados de registros clínicos e hospitalares. Esses assistentes serão estudantes de medicina da OSU empregados pelo programa de estudo de trabalho e terão pesquisa humana básica e treinamento HIPAA.
Análise As duas populações serão comparadas para várias variáveis de resposta. Sempre que a variável de resposta for significativamente numérica e contínua por natureza, dois testes t populacionais serão usados para comparar as médias dos dois grupos. Quando a resposta for de natureza categórica, serão criadas tabelas de contingência e testes de qui-quadrado utilizados para comparar a proporção de respostas para os dois grupos. Todas as análises serão realizadas com o uso do PC SAS Versão 9 (SAS Institute, Cary, NC).
Confidencialidade Os registros revisados serão mantidos no departamento de registros médicos do Houston Park ou no departamento de gerenciamento de informações de saúde do Tulsa Regional Medical Center. Ambas as instalações estão trancadas ou sob supervisão de segurança o tempo todo. Todos os registros do estudo serão desidentificados por conversão em números antes da revisão, análise ou interpretação. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., e Elsa Vadakekut, D.O. terá acesso a esses números que serão mantidos trancados no escritório OSU Ob/Gyn, que é separado de ambos os departamentos de registros médicos. Todos os documentos que vinculam os nomes dos pacientes aos prontuários serão destruídos após a conclusão da coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com menos de 35 anos, que deram à luz um bebê a termo por parto vaginal ou cesariana no Centro Médico Regional de Tulsa entre 1º de julho de 2005 e 31 de julho de 2007
Critério de exclusão:
- datas gestacionais insuficientes, gestação múltipla, hipotireoidismo, hipertireoidismo, doença cardíaca, tabagismo, uso de drogas, história ou diabetes gestacional atual, história de IUGR, anormalidades cromossômicas, malformações congênitas, diabetes preexistente, qualquer doença autoimune, distúrbios hipertensivos, triagem materna anormal , doença pulmonar, bypass gástrico anterior, qualquer processo patológico que resulte em diminuição da absorção gastrointestinal, HIV, infecção amniótica intrauterina, história de descolamento prematuro da placenta, trombofilia, índice de massa corporal (IMC) maior que 40 ou IMC menor que 19,8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Abell DA, Beischer NA. Evaluation of the three-hour oral glucose tolerance test in detection of significant hyperglycemia and hypoglycemia in pregnancy. Diabetes. 1975 Oct;24(10):874-80. doi: 10.2337/diab.24.10.874.
- Sokol RJ, Kazzi GM, Kalhan SC, Pillay SK. Identifying the pregnancy at risk for intrauterine growth retardation: possible usefulness of the intravenous glucose tolerance test. Am J Obstet Gynecol. 1982 May 15;143(2):220-3. doi: 10.1016/0002-9378(82)90658-5.
- Langer O, Damus K, Maiman M, Divon M, Levy J, Bauman W. A link between relative hypoglycemia-hypoinsulinemia during oral glucose tolerance tests and intrauterine growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 1986 Oct;155(4):711-6. doi: 10.1016/s0002-9378(86)80004-7.
- Calfee EF, Rust OA, Bofill JA, Ross EL, Morrison JC. Maternal hypoglycemia: is it associated with adverse perinatal outcome? J Perinatol. 1999 Jul-Aug;19(5):379-82. doi: 10.1038/sj.jp.7200048.
- Weissman A, Solt I, Zloczower M, Jakobi P. Hypoglycemia during the 100-g oral glucose tolerance test: incidence and perinatal significance. Obstet Gynecol. 2005 Jun;105(6):1424-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000159577.28448.f9.
- Feinberg JH, Magann EF, Morrison JC, Holman JR, Polizzotto MJ. Does maternal hypoglycemia during screening glucose assessment identify a pregnancy at-risk for adverse perinatal outcome? J Perinatol. 2005 Aug;25(8):509-13. doi: 10.1038/sj.jp.7211336.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007043
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