Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors hypoglykemi og placental patologi

Mors hypoglykemi i løpet av én time glukosetoleransetest som en risiko for redusert placental vekt og placental patologi

Hensikten med denne retrospektive pilotstudien er å vurdere sammenhengen mellom mors hypoglykemi i løpet av en times glukosetoleransetest med redusert placentavekt og identifiserbar placental patologi. Vi antar at en redusert en times glukosetoleransetest er en risikofaktor for redusert placentavekt, økt vektforhold mellom foster og placenta og annen identifiserbar placentapatologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det har vært flere studier som kobler hyperglykemi under graviditet til uønskede perinatale utfall som makrosomi, føtale hjertedefekter og skulderdystoki. Imidlertid har det bare vært noen få studier som tar for seg effekten av hypoglykemi på perinatale utfall. Flere av disse studiene har vist økt risiko for intrauterin vekstbegrensning (IUGR) med mors hypoglykemi, spesielt under glukosetoleransetesten (GTT).3-6 Mange av disse studiene har imidlertid ikke tatt hensyn til komorbide faktorer eller har motstridende funn.3-6 IUGR er definert som spedbarns fødselsvekter under tiende persentil når babyen ellers er genetisk normal. Hensikten med denne retrospektive pilotstudien er å vurdere sammenhengen mellom mors hypoglykemi i løpet av en times glukosetoleransetest med redusert placentavekt og identifiserbar placental patologi. Vi antar at en redusert en times glukosetoleransetest er en risikofaktor for redusert placentavekt, økt vektforhold mellom foster og placenta og annen identifiserbar placentapatologi.

Abell et al. fant at mors hypoglykemi i løpet av en time GTT var assosiert med redusert fødselsvekt og intrauterin vekstbegrensning (IUGR). Denne studien kommenterte imidlertid ikke effekten av forstyrrende faktorer som tobakksbruk, historie med svangerskapsdiabetes eller mors BMI. Både Sokol et al og Langer et al avslørte en sammenheng mellom redusert morsrespons i løpet av tredje trimester GTT og IUGR, selv om i Sokol-studien hadde hver graviditet én kjent risikofaktor for svangerskapsdiabetes. Omvendt har flere nyere artikler rapportert at mors hypoglykemi ikke er prediktiv for IUGR eller dårlige perinatale utfall. -8 Følgelig er effekten av mors hypoglykemi under oral GTT uklar. Morkaken blir sett på som en refleksjon av det intrauterine miljøet under graviditet. Derfor ønsker vi å undersøke hypoglykemi i løpet av den orale en-times GTT som en risikofaktor for redusert placentavekt, økt fostervekt-til-placentalvektforhold og økt forekomst av unormal placentapatologi.

En normal morkake veier omtrent 450 gram, som i gjennomsnitt er en sjettedel av fosterets vekt.9 Økt maternell substrattilgjengelighet av vitale føtale næringsstoffer, slik som glukose, har vært kjent for å gi store spedbarn i svangerskapsalder, slik som forekommer hos svangerskapsdiabetikere.10 Dette kan også gjenspeiles i økte placentavekter knyttet til store for spedbarn i svangerskapsalder.11 Motsatt kan IUGR og små for spedbarn i svangerskapsalder ha redusert placentavekt, muligens på grunn av redusert substrattilgjengelighet sekundært til mors hypoglykemi. 12 Økt vektforhold mellom foster og placenta på 1,5 eller mer over gjennomsnittsverdien for en bestemt svangerskapsalder er også indikasjon på et IUGR-spedbarn.

Å identifisere en mulig indikator for økt risiko for redusert placentavekt, som igjen kan indikere økt risiko for IUGR, er svært viktig når man vurderer resultatene av IUGR-spedbarn. Disse spedbarnene har stor risiko for hypoglykemi, sepsis, anfall, dødfødsel, pustebesvær og mekoniumaspirasjon. Langsiktige resultater inkluderer dårlige skoleprestasjoner, hyperaktivitet, hypertensjon og kardiovaskulær sykdom.2 Inkluderings-/eksklusjonskriterier for populasjon Vår studiepopulasjon vil bestå av kvinner yngre enn 35 år, som har født et terminbarn enten ved vaginal fødsel eller keisersnitt ved Tulsa Regional Medical Center mellom 1. juli 2005 og 31. juli 2007. Denne tidsperioden ble valgt for å ha et tilstrekkelig antall nylige diagrammer å gjennomgå. (Kvinner 35 og eldre regnes som "avansert morsalder" og kan ha økt risiko for morkakepatologi av den grunn, så de er ekskludert.) Vi forventer å samle omtrent 350 brukbare diagrammer, med kanskje bare 35 av dem fra pasienter med blodsukker i kategorien "lav" eller eksperimentell. En kraftanalyse ved hjelp av disse forutsetningene er gitt på slutten av denne protokollen. Alle morkaker sendes rutinemessig til patologi. Et terminbarn er definert som fødsel ved 37 uker eller mer.

Studiepopulasjonen vil bestå av en typisk beboerklinikkpasientpopulasjon fra OSU OB-Gyn-klinikken. Etnisiteten til studiepopulasjonen inkluderer afroamerikanske, kaukasiske, latinamerikanske, amerikanske indiske og asiatiske kvinner. Populasjonen som er inkludert i studien må ha en times glukosetoleransetestresultat lik eller mindre enn 88 mg/dl. Disse resultatene er lik et område i den femte persentilen eller mindre.3 Vi brukte 50 gram oral glucola ved 24 uker eller mer for vår glukosetoleransetest.

Vi vil ekskludere kvinner med følgende komorbide tilstander, på grunn av det faktum at slike tilstander manifesterer placentapatologi og kan påvirke placentavekten: utilstrekkelige svangerskapsdatoer, multippel svangerskap, hypotyreose, hypertyreose, hjertesykdom, tobakksbruk, narkotikabruk, historie med eller nåværende svangerskapsdiabetes, historie med IUGR, kromosomavvik, medfødte misdannelser, eksisterende diabetes, enhver autoimmun sykdom, hypertensive lidelser, unormal maternell screening, lungesykdom, tidligere gastrisk bypass, enhver sykdomsprosess som resulterer i redusert gastrointestinal absorpsjon, HIV, intrauterin fostervannsinfeksjon, historie med morkakeavbrudd, trombofili, kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 eller BMI mindre enn 19.8.13

Kriterier for tidlig avslutning N/A

Metoder/prosedyrer Diagnose

Diagnosen mors hypoglykemi etter én times glukosescreening vil bli definert som én times plasmaglukosemåling på lik eller mindre enn 88 mg/dl. Glukoseundersøkelsen vil bli utført ved 24 ukers svangerskap eller mer, beregnet ved siste menstruasjon og ultralyd. GTT-resultatene på én time vil bli hentet fra pasientens diagram. En redusert morkakevekt vil bli definert som en vekt lik eller under ett standardavvik av gjennomsnittlig morkakevekt i henhold til svangerskapsalder (tabell 1). Kontrollgruppen i denne populasjonen vil ha et GTT-resultat på én time større enn 88 mg/dl. I denne studien vil vi vurdere placentavekt, fødselsvekt, forholdet mellom placenta og fødselsvekt og placentapatologi som beskrevet i tabell 2. Alle placentale funn ble vurdert av en enkelt patolog som var blindet for pasientens GTT-resultater på én time.

Datainnsamling De samarbeidende etterforskerne og forskningsassistentene vil samle inn alder, høyde, vekt ved første besøk, fødselsdato, spedbarns fødselsvekt, en times GTT-resultat, røyke- og narkotikabruksstatus, placentavekt og patologiresultater, og noen av de ovennevnte resultatene. utelukkelseskriterier kun fra ethvert pasientdiagram. (Høyde og vekt er nødvendig for å beregne BMI.) Forskningsassistenter vil bli brukt til å hjelpe til med innsamlingen av disse dataene fra klinikkens og sykehusets journaler. Disse assistentene vil være OSU-medisinstudenter ansatt ved arbeidsstudieprogrammet og vil ha grunnleggende menneskelig forskning og HIPAA-trening.

Analyse De to populasjonene vil bli sammenlignet for ulike responsvariabler. Når responsvariabelen er meningsfullt numerisk og kontinuerlig av natur, vil to populasjons-t-tester bli brukt for å sammenligne gjennomsnittene til de to gruppene. Når responsen er kategorisk av natur, vil beredskapstabeller bli opprettet og Chi Squares-tester benyttet for å sammenligne andelen svar for de to gruppene. Alle analyser vil bli utført med bruk av PC SAS versjon 9 (SAS Institute, Cary, NC).

Konfidensialitet De gjennomgåtte journalene vil bli oppbevart i Houston Parks medisinske journalavdeling eller Tulsa Regional Medical Centers helseinformasjonsavdeling. Begge disse fasilitetene er låst eller under sikkerhetstilsyn til enhver tid. Alle studieposter vil bli avidentifisert ved konvertering til tall før gjennomgang, analyse eller tolkning. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., og Elsa Vadakekut, D.O. vil ha tilgang til disse numrene som holdes låst på OSU Ob/Gyn-kontoret, som er atskilt fra begge journalavdelingene. Alle dokumenter som knytter pasientnavn til diagrammer vil bli ødelagt etter at datainnsamlingen er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner yngre enn 35 år, som fødte et terminbarn enten ved vaginal fødsel eller keisersnitt ved Tulsa Regional Medical Center mellom 1. juli 2005 og 31. juli 2007

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner yngre enn 35 år, som fødte et terminbarn enten ved vaginal fødsel eller keisersnitt ved Tulsa Regional Medical Center mellom 1. juli 2005 og 31. juli 2007

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelige svangerskapsdatoer, multippel svangerskap, hypotyreose, hypertyreose, hjertesykdom, tobakksbruk, medikamentbruk, historie med eller nåværende svangerskapsdiabetes, historie med IUGR, kromosomavvik, medfødte misdannelser, eksisterende diabetes, enhver autoimmun sykdom, hypertensive lidelser, unormal maternell skjerm , lungesykdom, tidligere gastrisk bypass, enhver sykdomsprosess som resulterer i redusert gastrointestinal absorpsjon, HIV, intrauterin fostervannsinfeksjon, anamnese med placentabrudd, trombofili, kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 eller BMI mindre enn 19,8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Beal, D.O., Oklahoma State University Center for Health Sciences Dept of OB/Gyn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere