子宮頸がんへの腹腔鏡的アプローチ (LACC)
早期子宮頸がん患者における腹腔鏡下またはロボットによる広汎子宮全摘出術と腹部広汎子宮全摘出術の第 III 相ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLRH) またはロボット式広汎子宮全摘出術 (TRRH) を受けた患者と、初期段階の子宮頸がんに対して腹式広汎子宮全摘出術 (TARH) を受けた患者の無病生存率を比較する。
副次的な目的:
- アーム間の再発パターンを比較します。
- 手術から 6 か月以内の治療関連の罹患率を比較します。
- TLRH/TRRH と TARH の費用対効果を比較する
- アーム間の生活の質 (QOL) への影響を比較します。
- 骨盤底機能の評価
- アーム間の全生存率の比較
- この患者群におけるセンチネルリンパ節生検の実現可能性を判断する
研究デザインの理論的根拠 全腹式広汎子宮全摘出術 (TARH) および骨盤リンパ節郭清 (± 大動脈リンパ節郭清 ± 術後 [化学] 放射線療法) は、早期子宮頸がんに対する現在の標準治療です。 これは有効な治療法として認められていますが、開腹術は非常に侵襲的で、目に見える傷跡があり、組織の外傷、失血、および創傷や感染性の有害事象の重大なリスクに関連しています。 さらに、開腹による広汎子宮摘出術は、平均で約 5 ～ 7 日間の入院期間と、平均で 5 ～ 6 週間の (手術からの) 回復期間を伴います。
腹腔鏡技術は、有望な結果を示す TLH に関する以前のレトロスペクティブ研究で、実行可能で安全であることが実証されています。 多くのレトロスペクティブおよびプロスペクティブな非対照シリーズでは、TAH を受けた患者と比較して、腹腔鏡下子宮摘出術を受けた患者では治療関連の罹患率が低かった。 回顧的データは、再発率と再発のパターンが、腹腔鏡または開放アプローチを受けた患者で類似していることを示唆しています。
推奨される治療法は、理想的には、現在の標準的な手法 (TARH) と提案されたより優れた手法 (TLRH) を比較した前向きランダム化試験に基づいています。 しかし、無病生存率または全生存率に関して、TLRH と TARH の標準治療を直接比較した前向き研究は現在のところありません。
提案された臨床試験は二相性になります。 ステージ1の主要な結果変数は、全体的な試験の募集によって決定される募集の実現可能性です。 ステージ 1 の完了後、この研究のデータは、ステージ 2 の設計における再発および無病生存率を評価するための基礎となります。
生活の質の理論的根拠 レトロスペクティブ研究では、得られた手術標本と、おそらく無病生存率および全生存率に関して、広汎子宮全摘出術に対する腹腔鏡下アプローチと開腹アプローチの同等性が示唆されています。 したがって、生活の質は、あるアプローチを他のアプローチよりも推奨する最も重要な要因の 1 つと見なされる可能性があり、したがって、このプロトコルの非常に重要なエンドポイントと見なすことができます。 GOG LAP-2 プロトコル (開腹術または腹腔鏡検査による子宮摘出術の比較を評価する試験) では、研究者は 2 つの外科的アプローチの同等性の妥当性を発見しましたが、短期的な生活の質では腹腔鏡検査を支持する有意差が見られました。 予想通り、腹腔鏡検査を受けた患者は、開腹手術を受けた患者と比較して、ベースライン機能への復帰が早く、短期的な生活の質の改善につながりました。 しかし、6 か月までに、両方のコホートの患者が同等の QOL パラメーターを報告していました。 この第 III 相臨床試験で採用された QOL 調査には、MD アンダーソン症状評価指数 (MDSAI) を使用した術後疼痛および関連する症状などの重要なエンドポイント、ならびにがん特異的がん治療の機能評価 (FACT-Cx) および一般的な 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12)。
リンパマッピングの理論的根拠 子宮頸がんの女性におけるリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節検出の技術に関する公開された経験は非常に限られています。 今日まで、子宮頸がんの外科的治療の一環としてリンパマッピングを受けている 100 人以上の患者を登録した単一の研究はありません。 実際、研究の大半は 50 人未満の患者について報告しています。 さらに、この手順は、多施設環境で実行可能であることがまだ示されていません。 以前に発行されたレポートの制限は重要です。これらの手法は、初期の手順が後の手順よりも成功率が低く、非常に高い学習曲線に関連付けられているためです。 この研究は、国際的な多施設環境での子宮頸がん女性の術中リンパマッピングの検証のために、多数の患者を登録する機会を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Centre Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Cordoba、アルゼンチン
- Misericordia Hospital
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Milan
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Lecco、Milan、イタリア
- Alessandro Manzoni Hospital
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Monza、Milan、イタリア
- San Gerardo Hospital
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Rome
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Milan、Rome、イタリア
- Catholic University of the Sacred Heart
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Health Services
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア
- Saint John of God
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Medellin
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Antioquia、Medellin、コロンビア
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル
- Erastus Gaertner Hospital
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SP
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Barretos、SP、ブラジル
- Barretos Cancer Hospital
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San Paulo
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Morumbi、San Paulo、ブラジル
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo
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Bras、Sao Paulo、ブラジル
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
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Caguas、プエルトリコ
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
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Surquillo
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Lima、Surquillo、ペルー
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cencerologia
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul
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Goyang-si、Seoul、大韓民国
- Korea Cancer Hospital
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Ihwa-Dong、Seoul、大韓民国
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部の原発性腺癌、扁平上皮癌または腺扁平上皮癌;
- -組織学的に確認されたステージIA1（リンパ管浸潤を伴う）、ステージIA2、またはステージIB1疾患の患者
- II型またはIII型の広汎子宮全摘出術を受ける患者（Piver分類）
- 十分な骨髄、腎および肝機能を有する患者:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -患者は手術に適した候補者でなければなりません。
- -承認されたインフォームドコンセントに署名した患者
- -5年以上前に許可され、現在の病気の証拠がない場合、以前の悪性腫瘍の患者
- 18歳以上の女性
- -血清妊娠検査が陰性
除外基準:
- -子宮頸部の腺癌、扁平上皮癌または腺扁平上皮癌以外の組織学;
- 腫瘍サイズが4cmを超える;
- FIGOステージII-IV;
- -骨盤または腹部の放射線療法の既往のある患者;
- 妊娠中の患者;
- -手術が禁忌の患者;
- -従来の画像検査による転移性疾患の証拠がある患者、2cmを超える骨盤または大動脈リンパ節の拡大;または組織学的に陽性のリンパ節
- -手術に不適格：研究に適合しない重篤な付随する全身性障害（治験責任医師の裁量による）;
- 長時間の切石術および急なトレンデレンブルグ体位に耐えられない患者
- 十分なフォローアップを可能にしない患者のコンプライアンスと地理的な近さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
腹式広汎子宮全摘出術
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子宮全摘出術では、子宮、膣の上部 1 ～ 2 cm、および子宮頸部の周囲の軟部組織が切除されます。
他の名前：
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実験的：2
腹腔鏡下またはロボットによる広汎子宮全摘出術
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子宮全摘出術では、子宮、膣の上部 1 ～ 2 cm、および子宮頸部の周囲の軟部組織が切除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：手術から5年
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治療同等性を比較
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手術から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発のパターン
時間枠：手術から5年
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組織学的に確認された最初の再発の日付と局在 - グループ間のパターンの比較
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手術から5年
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費用
時間枠：手術から6ヶ月
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グループ間でコストを比較する
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手術から6ヶ月
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生活の質アンケート
時間枠：手術から6ヶ月
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グループ間の QoL を比較する
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手術から6ヶ月
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骨盤底の苦痛目録アンケート
時間枠：手術から5年
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グループ間で PFDI を比較する
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手術から5年
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全生存
時間枠：手術から5年
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グループ間の比較
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手術から5年
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センチネルリンパ節生検の可能性
時間枠：術中
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グループ間の比較
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術中
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術中、周術期、術後および長期治療に関連する罹患率
時間枠：手術から6ヶ月
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これらをグループ間で比較する
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手術から6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pedro Ramirez, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア：Andreas Obermair, MD、Queensland Centre for Gynecological Cancer
- スタディチェア：Michael Frumovitz, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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