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Approccio laparoscopico al cancro cervicale (LACC)

17 aprile 2023 aggiornato da: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Uno studio clinico randomizzato di fase III di isterectomia radicale laparoscopica o robotica rispetto all'isterectomia radicale addominale in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare i risultati a lungo termine di diversi metodi chirurgici per il trattamento del cancro cervicale. L'esito a lungo termine di un'isterectomia radicale addominale totale (TARH) sarà confrontato con la laparoscopia. In questo studio, la laparoscopia verrà eseguita con o senza tecnologia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra le pazienti sottoposte a isterectomia radicale laparoscopica totale (TLRH) o robotica (TRRH) rispetto a quelle sottoposte a isterectomia radicale addominale totale (TARH) per carcinoma cervicale in stadio iniziale.

Obiettivi secondari:

  • Confronta i modelli di recidiva tra le braccia.
  • Confronta la morbilità associata al trattamento entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.
  • Confronta l'efficacia in termini di costi di TLRH/TRRH rispetto a TARH
  • Confronta l'impatto sulla qualità della vita (QOL) tra le braccia.
  • Valutare la funzione del pavimento pelvico
  • Confronta la sopravvivenza globale tra le braccia
  • Determinare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella in questo gruppo di pazienti

RAZIONALE PER IL DISEGNO DELLO STUDIO L'isterectomia radicale addominale totale (TARH) e la dissezione linfonodale pelvica (± dissezione linfonodale aortica ± radioterapia postoperatoria [chemio-]) è l'attuale trattamento standard per il carcinoma cervicale precoce. Mentre questo è un trattamento efficace accettato, una laparotomia è altamente invasiva, visibilmente cicatrizzata ed è associata a traumi tissutali, perdita di sangue e un rischio significativo di ferite e eventi avversi infettivi. Inoltre, l'isterectomia radicale mediante laparotomia è associata a una degenza ospedaliera media di circa 5-7 giorni e un periodo medio di recupero (dall'intervento chirurgico) di 5-6 settimane.

Le tecniche laparoscopiche si sono dimostrate fattibili e sicure con precedenti studi retrospettivi sul TLH che hanno mostrato risultati incoraggianti. In una serie di studi retrospettivi e prospettici, non controllati, l'incidenza di morbilità correlata al trattamento è stata inferiore nelle pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica rispetto alle pazienti sottoposte a TAH. I dati retrospettivi suggeriscono che il tasso di recidiva ei modelli di recidiva sono simili nei pazienti che hanno avuto un approccio laparoscopico o aperto.

Le raccomandazioni terapeutiche si basano idealmente su studi prospettici randomizzati che confrontano l'attuale tecnica standard (TARH) con la tecnica migliore proposta (TLRH). Tuttavia, attualmente non sono disponibili studi prospettici che confrontino direttamente il TLRH con il trattamento standard del TARH per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia o globale.

La sperimentazione clinica proposta sarà bifasica. La variabile di esito primaria nella fase 1 sarà la fattibilità del reclutamento come determinato dal reclutamento complessivo dello studio. Dopo il completamento della Fase 1, i dati di questo studio diventeranno la base per valutare la recidiva e la sopravvivenza libera da malattia nel disegno della Fase 2.

RAZIONALE PER LA QUALITÀ DELLA VITA Studi retrospettivi suggeriscono l'equivalenza tra l'approccio laparoscopico e quello a cielo aperto all'isterectomia radicale per quanto riguarda i campioni chirurgici ottenuti e la probabile sopravvivenza libera da malattia e globale. Pertanto, la qualità della vita potrebbe essere vista come uno dei fattori più significativi nel raccomandare un approccio rispetto all'altro e quindi un endpoint estremamente importante per questo protocollo. Nel protocollo GOG LAP-2, uno studio che valutava un confronto tra isterectomia mediante laparotomia o laparoscopia, i ricercatori hanno trovato l'adeguatezza dell'equivalenza dei due approcci chirurgici, tuttavia una differenza significativa nella qualità della vita a breve termine a favore della laparoscopia. Come previsto, i pazienti sottoposti a laparoscopia hanno avuto un ritorno più rapido al funzionamento di base rispetto a quelli sottoposti a laparotomia, il che si è tradotto in una migliore qualità della vita a breve termine. Entro 6 mesi, tuttavia, i pazienti di entrambe le coorti riportavano parametri di qualità della vita equivalenti. Le indagini sulla qualità della vita impiegate con questo studio clinico di fase III comprenderanno endpoint importanti come il dolore postoperatorio e i sintomi correlati utilizzando l'MD Anderson Symptom Assessment Index (MDSAI), nonché la valutazione funzionale specifica del cancro della terapia del cancro (FACT-Cx) e il indagine generale sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (SF-12).

RAZIONALE PER LA MAPPATURA LINFATICA L'esperienza pubblicata con le tecniche per la mappatura linfatica e il rilevamento del linfonodo sentinella nelle donne con cancro cervicale è stata molto limitata. Ad oggi, nessun singolo studio ha arruolato più di 100 pazienti sottoposti a mappatura linfatica come parte del loro trattamento chirurgico per il cancro cervicale. In effetti, la maggior parte degli studi riporta meno di 50 pazienti. Inoltre, questa procedura non si è ancora dimostrata praticabile in un contesto multiistituzionale. I limiti dei rapporti pubblicati in precedenza sono importanti in quanto queste tecniche sono associate a una curva di apprendimento significativamente elevata con procedure iniziali meno riuscite di quelle successive. Questo studio ci offrirà l'opportunità di arruolare un gran numero di pazienti per la convalida della mappatura linfatica intraoperatoria nelle donne con carcinoma cervicale in un contesto internazionale e multiistituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

636

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Misericordia Hospital
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Health Services
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • Saint John of God
  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Erastus Gaertner Hospital
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile
        • Barretos Cancer Hospital
    • San Paulo
      • Morumbi, San Paulo, Brasile
        • Albert Einstein Hospital
    • Sao Paulo
      • Bras, Sao Paulo, Brasile
        • Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Colombia
    • Medellin
      • Antioquia, Medellin, Colombia
        • Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
    • Seoul
      • Goyang-si, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Hospital
      • Ihwa-Dong, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Milan
      • Lecco, Milan, Italia
        • Alessandro Manzoni Hospital
      • Monza, Milan, Italia
        • San Gerardo Hospital
    • Rome
      • Milan, Rome, Italia
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Messico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cencerologia
  • Perù
    • Surquillo
      • Lima, Surquillo, Perù
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Centre Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230-1439
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo istologicamente confermato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina;
  • Pazienti con malattia in stadio IA1 (con invasione linfovascolare), stadio IA2 o stadio IB1 confermata istologicamente
  • Pazienti sottoposti a isterectomia radicale di tipo II o III (classificazione Piver)
  • Pazienti con funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata:
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • I pazienti devono essere candidati idonei per l'intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato
  • Pazienti con un precedente tumore maligno consentito se > 5 anni fa senza evidenza attuale di malattia
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Test di gravidanza su siero negativo all'interno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi istologia diversa da adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso della cervice uterina;
  • Dimensione del tumore superiore a 4 cm;
  • FIGO stadio II-IV;
  • Pazienti con una storia di radioterapia pelvica o addominale;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia;
  • Pazienti con evidenza di malattia metastatica da studi di imaging convenzionali, linfonodi pelvici o aortici ingrossati > 2 cm; o linfonodi istologicamente positivi
  • Non idoneo alla chirurgia: gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
  • Pazienti incapaci di sopportare la litotomia prolungata e la ripida posizione di Trendelenburg
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Isterectomia radicale addominale totale
Procedura: Isterectomia radicale addominale totale
In un'isterectomia radicale vengono asportati l'utero, la parte superiore da uno a due centimetri della vagina e i tessuti molli intorno alla cervice.
Altri nomi:
  • TARH
  • Isterectomia radicale aperta
Sperimentale: 2
Isterectomia radicale totale laparoscopica o robotica
Procedura: Isterectomia radicale totale laparoscopica o robotica
In un'isterectomia radicale vengono asportati l'utero, la parte superiore da uno a due centimetri della vagina e i tessuti molli intorno alla cervice.
Altri nomi:
  • TRRH
  • TLRH
  • Isterectomia radicale da buco della serratura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta l'equivalenza del trattamento
5 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
data e localizzazione della prima recidiva come confermato istologicamente - Confrontare i modelli tra i gruppi
5 anni dall'intervento
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Confronta i costi tra i gruppi
6 mesi dall'intervento
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Confronta la QoL tra i gruppi
6 mesi dall'intervento
Questionario per l'inventario dell'angoscia del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta PFDI tra i gruppi
5 anni dall'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'intervento
Confronta tra i gruppi
5 anni dall'intervento
Fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Confronta tra i gruppi
Intra-operatoriamente
Morbilità correlata al trattamento intraoperatorio, perioperatorio, postoperatorio ea lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Confronta questi tra i gruppi
6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
  • Cattedra di studio: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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