Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk tilgang til livmoderhalskræft (LACC)

17. april 2023 opdateret af: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Et fase III randomiseret klinisk forsøg med laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi versus abdominal radikal hysterektomi hos patienter med tidligt stadie af livmoderhalskræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne de langsigtede resultater af forskellige kirurgiske metoder til behandling af livmoderhalskræft. Det langsigtede resultat af en total abdominal radikal hysterektomi (TARH) vil blive sammenlignet med laparoskopi. I denne undersøgelse vil laparoskopien blive udført med eller uden robotteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne sygdomsfri overlevelse blandt patienter, der gennemgår en total laparoskopisk (TLRH) eller robotisk radikal hysterektomi (TRRH) med dem, der gennemgår en total abdominal radikal hysterektomi (TARH) for livmoderhalskræft i tidligt stadium.

Sekundære mål:

  • Sammenlign mønstre for tilbagefald mellem arme.
  • Sammenlign behandlingsassocieret morbiditet inden for 6 måneder fra operationen.
  • Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​TLRH/TRRH versus TARH
  • Sammenlign indvirkningen på livskvalitet (QOL) mellem armene.
  • Vurder bækkenbundens funktion
  • Sammenlign den samlede overlevelse mellem armene
  • Bestem gennemførligheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi i denne gruppe af patienter

RATIONALE FOR STUDIEDESIGN Total abdominal radikal hysterektomi (TARH) og bækkenlymfeknudedissektion (± aorta lymfeknudedissektion ± postoperativ [kemo-] strålebehandling) er den nuværende standardbehandling for tidlig livmoderhalskræft. Selvom dette er en accepteret effektiv behandling, er en laparotomi meget invasiv, synligt ardannelse og er forbundet med vævstraumer, blodtab og en betydelig risiko for sår og infektiøse bivirkninger. Derudover er radikal hysterektomi ved laparotomi forbundet med et gennemsnitligt hospitalsophold på ca. 5 til 7 dage og en gennemsnitlig restitutionsperiode (fra operation) på 5 til 6 uger.

Laparoskopiske teknikker har vist sig at være gennemførlige og sikre med tidligere retrospektive undersøgelser af TLH, der viser opmuntrende resultater. I en række retrospektive og prospektive, ikke-kontrollerede serier var forekomsten af ​​behandlingsrelateret morbiditet mindre hos patienter, der havde fået foretaget en laparoskopisk hysterektomi, sammenlignet med patienter, der gennemgik en TAH. Retrospektive data tyder på, at recidivhyppigheden og mønstrene for recidiv er ens hos patienter, som havde en laparoskopisk eller en åben tilgang.

Behandlingsanbefalinger er ideelt baseret på prospektive, randomiserede forsøg, der sammenligner den nuværende standardteknik (TARH) med den foreslåede bedre teknik (TLRH). Der er dog i øjeblikket ingen tilgængelige prospektive undersøgelser, som direkte sammenligner TLRH med standardbehandlingen af ​​TARH med hensyn til sygdomsfri eller samlet overlevelse.

Det foreslåede kliniske forsøg vil være bifasisk. Den primære udfaldsvariabel i trin 1 vil være gennemførligheden af ​​rekruttering som bestemt af den samlede forsøgsrekruttering. Efter afslutningen af ​​trin 1 vil dataene fra denne undersøgelse blive grundlaget for vurdering af recidiv og sygdomsfri overlevelse i trin 2-designet.

RATIONALE FOR LIVSKVALITETEN Retrospektive undersøgelser tyder på ækvivalens mellem laparoskopiske og åbne tilgange til radikal hysterektomi med hensyn til opnåede kirurgiske prøver og sandsynlige sygdomsfrie og samlede overlevelser. Livskvalitet kan således ses som en af ​​de mest betydningsfulde faktorer i at anbefale den ene tilgang frem for den anden og derfor et ekstremt vigtigt endepunkt for denne protokol. I GOG LAP-2-protokollen, et forsøg, der evaluerer en sammenligning mellem hysterektomi ved laparotomi eller laparoskopi, fandt forskerne, at de to kirurgiske tilgange var ækvivalente, men en signifikant forskel i kortsigtet livskvalitet, der favoriserer laparoskopi. Som forventet havde patienter, der gennemgik laparoskopi, en hurtigere tilbagevenden til baseline-funktion sammenlignet med de patienter, der havde gennemgået laparotomi, som oversattes til forbedret kortsigtet livskvalitet. Efter 6 måneder rapporterede patienterne i begge kohorter dog tilsvarende livskvalitetsparametre. Livskvalitetsundersøgelser anvendt i dette fase III kliniske forsøg vil omfatte vigtige endepunkter såsom postoperative smerter og relaterede symptomer ved hjælp af MD Anderson Symptom Assessment Index (MDSAI), såvel som cancerspecifik Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Cx) og generel 12-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-12).

RATIONALE FOR LYMPATISK KORTLÆGNING Udgivet erfaring med teknikker til lymfatisk kortlægning og sporvagtslymfeknudepåvisning hos kvinder med livmoderhalskræft har været meget begrænset. Til dato har ingen enkelt undersøgelse inkluderet mere end 100 patienter, der gennemgår lymfatisk kortlægning som en del af deres kirurgiske behandling for livmoderhalskræft. Faktisk rapporterer størstedelen af ​​undersøgelserne om mindre end 50 patienter. Derudover har denne procedure endnu ikke vist sig at være levedygtig i en multiinstitutionel sammenhæng. Begrænsningerne i tidligere offentliggjorte rapporter er vigtige, da disse teknikker er forbundet med en betydelig høj indlæringskurve med tidlige procedurer mindre vellykkede end senere. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at indskrive et stort antal patienter til validering af intraoperativ lymfatisk kortlægning hos kvinder med livmoderhalskræft i et internationalt, multi-institutionelt miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Misericordia Hospital
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Saint John of God
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Erastus Gaertner Hospital
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Barretos Cancer Hospital
    • San Paulo
      • Morumbi, San Paulo, Brasilien
        • Albert Einstein Hospital
    • Sao Paulo
      • Bras, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Colombia
    • Medellin
      • Antioquia, Medellin, Colombia
        • Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Centre Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230-1439
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Milan
      • Lecco, Milan, Italien
        • Alessandro Manzoni Hospital
      • Monza, Milan, Italien
        • San Gerardo Hospital
    • Rome
      • Milan, Rome, Italien
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
    • Seoul
      • Goyang-si, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Hospital
      • Ihwa-Dong, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cencerologia
  • Peru
    • Surquillo
      • Lima, Surquillo, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Gyneco-Oncologico Hospital HIMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært adenokarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen;
  • Patienter med histologisk bekræftet stadium IA1 (med lymfe vaskulær invasion), stadium IA2 eller stadium IB1 sygdom
  • Patienter, der gennemgår enten en type II eller III radikal hysterektomi (Piver-klassifikation)
  • Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Patienten skal være egnede kandidater til operation.
  • Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • Patienter med tidligere malignitet tilladt hvis > 5 år siden uden aktuelt tegn på sygdom
  • Kvinder, 18 år eller ældre
  • Negativ serum graviditetstest indenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologi bortset fra adenokarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøs carcinom i livmoderhalsen;
  • Tumorstørrelse større end 4 cm;
  • FIGO trin II-IV;
  • Patienter med en historie med bækken- eller abdominal strålebehandling;
  • Patienter, der er gravide;
  • Patienter med kontraindikationer til operation;
  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom ved konventionelle billeddiagnostiske undersøgelser, forstørrede bækken- eller aortalymfeknuder > 2 cm; eller histologisk positive lymfeknuder
  • Uegnet til kirurgi: alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn);
  • Patienter ude af stand til at modstå langvarig litotomi og stejl Trendelenburg-stilling
  • Patientcompliance og geografisk nærhed, der ikke tillader tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Total abdominal radikal hysterektomi
Procedure: Total abdominal radikal hysterektomi
Ved en radikal hysterektomi udskæres livmoderen, den øverste en til to centimeter af skeden og det bløde væv omkring livmoderhalsen.
Andre navne:
  • TARH
  • Åben radikal hysterektomi
Eksperimentel: 2
Total laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi
Procedure: Total laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi
Ved en radikal hysterektomi udskæres livmoderen, den øverste en til to centimeter af skeden og det bløde væv omkring livmoderhalsen.
Andre navne:
  • TRRH
  • TLRH
  • Nøglehul radikal hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign behandlingsækvivalens
5 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
dato og lokalisering af 1. recidiv som bekræftet histologisk - Sammenlign mønstre mellem grupper
5 år fra operationen
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign omkostninger mellem grupper
6 måneder fra operationen
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign QoL mellem grupper
6 måneder fra operationen
Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign PFDI mellem grupper
5 år fra operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra operationen
Sammenlign mellem grupperne
5 år fra operationen
Mulighed for sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign mellem grupperne
Intraoperativt
Intraoperativ, perioperativ, postoperativ og langtidsbehandlingsrelateret morbiditet
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
Sammenlign disse mellem grupper
6 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studiestol: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
  • Studiestol: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Total abdominal radikal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner