腹腔镜治疗宫颈癌 (LACC)
2023年4月17日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
早期宫颈癌患者腹腔镜或机器人根治性子宫切除术与经腹根治性子宫切除术的 III 期随机临床试验
这项临床研究的目的是比较不同手术方法治疗宫颈癌的长期结果。
全腹根治性子宫切除术 (TARH) 的长期结果将与腹腔镜检查进行比较。
在这项研究中，腹腔镜检查将在有或没有机器人技术的情况下完成。
研究概览
详细说明
主要目标：
比较接受全腹腔镜 (TLRH) 或机器人根治性子宫切除术 (TRRH) 的患者与接受全腹根治性子宫切除术 (TARH) 的早期宫颈癌患者的无病生存率。
次要目标：
- 比较手臂之间的复发模式。
- 比较手术后 6 个月内与治疗相关的发病率。
- 比较 TLRH/TRRH 与 TARH 的成本效益
- 比较手臂之间对生活质量 (QOL) 的影响。
- 评估盆底功能
- 比较手臂之间的总生存期
- 确定本组患者前哨淋巴结活检的可行性
研究设计的基本原理 全腹根治性子宫切除术 (TARH) 和盆腔淋巴结清扫术（± 主动脉淋巴结清扫术 ± 术后 [化疗] 放疗）是目前早期宫颈癌的标准治疗方法。 虽然这是一种公认的有效治疗方法，但剖腹手术具有高度侵入性，会留下明显的疤痕，并且与组织创伤、失血以及伤口和感染性不良事件的重大风险有关。 此外，通过剖腹手术进行的根治性子宫切除术平均住院时间约为 5 至 7 天，平均恢复期（手术后）为 5 至 6 周。
腹腔镜技术已被证明是可行和安全的，之前对 TLH 的回顾性研究显示出令人鼓舞的结果。 在许多回顾性和前瞻性非对照系列研究中，与接受 TAH 的患者相比，接受腹腔镜子宫切除术的患者与治疗相关的发病率较低。 回顾性数据表明，接受腹腔镜手术或开腹手术的患者的复发率和复发模式相似。
理想情况下，治疗建议基于前瞻性随机试验，将当前标准技术 (TARH) 与建议的更好技术 (TLRH) 进行比较。 然而，目前没有前瞻性研究直接比较 TLRH 与 TARH 的标准治疗在无病生存或总生存方面的差异。
拟议的临床试验将是双相的。 第 1 阶段的主要结果变量将是招募的可行性，这取决于总体试验招募。 第一阶段完成后，该研究的数据将成为第二阶段设计中评估复发和无病生存的基础。
生活质量的基本原理 回顾性研究表明，在获得的手术标本以及可能的无病生存率和总生存率方面，腹腔镜和开放式根治性子宫切除术的方法是等效的。 因此，生活质量可以被视为推荐一种方法优于另一种方法的最重要因素之一，因此是该协议极其重要的终点。 在 GOG LAP-2 方案中，一项评估通过剖腹手术或腹腔镜进行子宫切除术的比较的试验，研究人员发现两种手术方法的等效性足够，但在短期生活质量方面有显着差异，有利于腹腔镜手术。 正如预期的那样，与接受剖腹手术的患者相比，接受腹腔镜检查的患者恢复到基线功能的速度更快，这转化为短期生活质量的改善。 然而，到 6 个月时，两个队列中的患者都报告了相同的生活质量参数。 这项 III 期临床试验采用的生活质量调查将包括重要的终点，例如使用 MD 安德森症状评估指数 (MDSAI) 的术后疼痛和相关症状，以及癌症治疗的特定癌症功能评估 (FACT-Cx) 和一般 12 项短期健康调查 (SF-12)。
淋巴标测的基本原理 已发表的关于宫颈癌女性淋巴标测和前哨淋巴结检测技术的经验非常有限。 迄今为止，没有一项研究纳入了超过 100 名接受淋巴标测作为宫颈癌手术治疗一部分的患者。 事实上，大多数研究报告的患者人数少于 50 人。 此外，此程序尚未显示在多机构环境中可行。 先前发布的报告的局限性很重要，因为这些技术与非常高的学习曲线相关联，早期程序不如后来的程序成功。 这项研究将使我们有机会在国际、多机构环境中招募大量患者，以验证宫颈癌女性的术中淋巴映射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
636
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Pleven、保加利亚、5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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Medellin
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Antioquia、Medellin、哥伦比亚
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Cencerologia
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul
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Goyang-si、Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Hospital
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Ihwa-Dong、Seoul、大韩民国
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西
- Erastus Gaertner Hospital
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SP
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Barretos、SP、巴西
- Barretos Cancer Hospital
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San Paulo
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Morumbi、San Paulo、巴西
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo
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Bras、Sao Paulo、巴西
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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Milan
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Lecco、Milan、意大利
- Alessandro Manzoni Hospital
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Monza、Milan、意大利
- San Gerardo Hospital
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Rome
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Milan、Rome、意大利
- Catholic University of the Sacred Heart
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Caguas、波多黎各
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Health Services
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- The Townsville Hospital
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚
- Saint John of God
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Surquillo
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Lima、Surquillo、秘鲁
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Centre Nevada
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-
New York
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New York、New York、美国、10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Cordoba、阿根廷
- Misericordia Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的子宫颈原发性腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌；
- 经组织学证实的 IA1 期（淋巴管侵犯）、IA2 期或 IB1 期疾病患者
- 接受 II 型或 III 型根治性子宫切除术（Piver 分类）的患者
- 具有足够骨髓、肾和肝功能的患者：
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 患者必须是手术的合适人选。
- 已签署批准的知情同意书的患者
- 如果> 5 年前没有当前疾病证据，则允许患有既往恶性肿瘤的患者
- 女性，年满 18 岁或以上
- 血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 除子宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌以外的任何组织学；
- 肿瘤大小大于 4 厘米；
- FIGO II-IV期；
- 有盆腔或腹部放疗史的患者；
- 怀孕的患者；
- 有手术禁忌症的患者；
- 常规影像学检查有转移性疾病证据、盆腔或主动脉淋巴结肿大 > 2cm 的患者；或组织学阳性的淋巴结
- 不适合手术：与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者决定）；
- 无法承受长时间截石术和陡峭的特伦德伦堡位置的患者
- 患者的依从性和地理上的邻近性不允许足够的后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
全腹根治性子宫切除术
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在根治性子宫切除术中，子宫、阴道上部一到两厘米以及子宫颈周围的软组织都被切除。
其他名称：
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实验性的：2个
全腹腔镜或机器人根治性子宫切除术
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在根治性子宫切除术中，子宫、阴道上部一到两厘米以及子宫颈周围的软组织都被切除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：手术后5年
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比较治疗等效性
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手术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发模式
大体时间：手术后5年
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组织学证实的第一次复发的日期和定位 - 比较组间模式
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手术后5年
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费用
大体时间：手术后6个月
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比较组间成本
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手术后6个月
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生活质量问卷
大体时间：手术后6个月
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比较组间生活质量
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手术后6个月
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骨盆底痛苦量表问卷
大体时间：手术后5年
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比较组间 PFDI
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手术后5年
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总生存期
大体时间：手术后5年
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组间比较
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手术后5年
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前哨淋巴结活检的可行性
大体时间：术中
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组间比较
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术中
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术中、围手术期、术后和长期治疗相关的发病率
大体时间：手术后6个月
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在组间比较这些
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pedro Ramirez, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
- 学习椅：Andreas Obermair, MD、Queensland Centre for Gynecological Cancer
- 学习椅：Michael Frumovitz, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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