Approche laparoscopique du cancer du col de l'utérus (LACC)
Un essai clinique randomisé de phase III comparant l'hystérectomie radicale laparoscopique ou robotique à l'hystérectomie radicale abdominale chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer la survie sans maladie parmi les patientes qui subissent une hystérectomie radicale laparoscopique totale (TLRH) ou robotisée (TRRH) et celles qui subissent une hystérectomie radicale abdominale totale (TARH) pour un cancer du col de l'utérus à un stade précoce.
Objectifs secondaires :
- Comparez les schémas de récidive entre les bras.
- Comparer la morbidité associée au traitement dans les 6 mois suivant la chirurgie.
- Comparer le rapport coût-efficacité de TLRH/TRRH par rapport à TARH
- Comparez l'impact sur la qualité de vie (QOL) entre les bras.
- Évaluer la fonction du plancher pelvien
- Comparer la survie globale entre les bras
- Déterminer la faisabilité de la biopsie du ganglion sentinelle dans ce groupe de patients
JUSTIFICATION DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'hystérectomie radicale abdominale totale (TARH) et la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (± dissection des ganglions lymphatiques aortiques ± radiothérapie postopératoire) constituent le traitement standard actuel du cancer du col de l'utérus précoce. Bien qu'il s'agisse d'un traitement efficace accepté, une laparotomie est très invasive, provoque des cicatrices visibles et est associée à un traumatisme tissulaire, à une perte de sang et à un risque important de blessure et d'événements indésirables infectieux . De plus, l'hystérectomie radicale par laparotomie est associée à une durée moyenne d'hospitalisation d'environ 5 à 7 jours et à une période moyenne de récupération (après la chirurgie) de 5 à 6 semaines.
Les techniques laparoscopiques se sont avérées faisables et sûres avec des études rétrospectives antérieures sur la TLH montrant des résultats encourageants. Dans un certain nombre de séries rétrospectives et prospectives non contrôlées, l'incidence de la morbidité liée au traitement était inférieure chez les patientes ayant subi une hystérectomie laparoscopique par rapport aux patientes ayant subi une ATH . Les données rétrospectives suggèrent que le taux de récidive et les schémas de récidive sont similaires chez les patients qui ont eu une approche laparoscopique ou ouverte.
Les recommandations de traitement sont idéalement basées sur des essais prospectifs randomisés comparant la technique standard actuelle (TARH) à la meilleure technique proposée (TLRH). Cependant, il n'existe actuellement aucune étude prospective disponible comparant directement la TLRH au traitement standard de la TARH en ce qui concerne la survie sans maladie ou globale.
L'essai clinique proposé sera biphasique. La principale variable de résultat à l'étape 1 sera la faisabilité du recrutement telle que déterminée par le recrutement global de l'essai. Après l'achèvement de l'étape 1, les données de cette étude deviendront la base pour évaluer la récidive et la survie sans maladie dans la conception de l'étape 2.
JUSTIFICATION DE LA QUALITÉ DE VIE Des études rétrospectives suggèrent une équivalence entre les approches laparoscopiques et ouvertes de l'hystérectomie radicale en ce qui concerne les échantillons chirurgicaux obtenus et les survies probablement sans maladie et globales . Ainsi, la qualité de vie pourrait être considérée comme l'un des facteurs les plus importants pour recommander une approche plutôt qu'une autre et donc un critère extrêmement important pour ce protocole. Dans le protocole GOG LAP-2, un essai évaluant une comparaison entre l'hystérectomie par laparotomie ou par laparoscopie, les investigateurs ont trouvé l'adéquation de l'équivalence des deux approches chirurgicales mais une différence significative dans la qualité de vie à court terme en faveur de la laparoscopie. Comme prévu, les patients qui ont subi une laparoscopie ont eu un retour plus rapide au fonctionnement initial par rapport aux patients qui ont subi une laparotomie, ce qui s'est traduit par une amélioration de la qualité de vie à court terme. À 6 mois, cependant, les patients des deux cohortes présentaient des paramètres de qualité de vie équivalents. Les enquêtes sur la qualité de vie utilisées dans le cadre de cet essai clinique de phase III engloberont des critères d'évaluation importants tels que la douleur postopératoire et les symptômes associés à l'aide de l'indice d'évaluation des symptômes MD Anderson (MDSAI), ainsi que l'évaluation fonctionnelle spécifique du cancer du traitement du cancer (FACT-Cx) et le Enquête générale sur la santé en 12 points (SF-12).
JUSTIFICATION DE LA CARTOGRAPHIE LYMPHATIQUE L'expérience publiée des techniques de cartographie lymphatique et de détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus est très limitée. À ce jour, aucune étude n'a recruté plus de 100 patientes subissant une cartographie lymphatique dans le cadre de leur traitement chirurgical du cancer du col de l'utérus. En fait, la majorité des études font état de moins de 50 patients. De plus, cette procédure n'a pas encore fait la preuve de sa viabilité dans un contexte multi-institutionnel. Les limites des rapports publiés précédemment sont importantes car ces techniques sont associées à une courbe d'apprentissage significativement élevée avec des procédures précoces moins efficaces que les suivantes. Cette étude nous donnera l'opportunité d'inscrire un grand nombre de patients pour la validation de la cartographie lymphatique peropératoire chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans un cadre international et multi-institutionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cordoba, Argentine
- Misericordia Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Health Services
-
Townsville, Queensland, Australie, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australie
- Saint John of God
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brésil
- Erastus Gaertner Hospital
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brésil
- Barretos Cancer Hospital
-
-
San Paulo
-
Morumbi, San Paulo, Brésil
- Albert Einstein Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Bras, Sao Paulo, Brésil
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
Medellin
-
Antioquia, Medellin, Colombie
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Seoul
-
Goyang-si, Seoul, Corée, République de
- Korea Cancer Hospital
-
Ihwa-Dong, Seoul, Corée, République de
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Milan
-
Lecco, Milan, Italie
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Monza, Milan, Italie
- San Gerardo Hospital
-
-
Rome
-
Milan, Rome, Italie
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Cencerologia
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
-
-
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Pérou
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Centre Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome primitif confirmé histologiquement, carcinome épidermoïde ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus ;
- Patients atteints d'une maladie de stade IA1 confirmée histologiquement (avec envahissement lymphatique vasculaire), de stade IA2 ou de stade IB1
- Patientes subissant une hystérectomie radicale de type II ou III (classification de Piver)
- Patients dont la fonction médullaire, rénale et hépatique est adéquate :
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Le patient doit être un bon candidat pour la chirurgie.
- Patients ayant signé un consentement éclairé approuvé
- Patients avec un antécédent de malignité autorisés s'il y a > 5 ans sans signe actuel de maladie
- Femmes, âgées de 18 ans ou plus
- Test de grossesse sérique négatif dans
Critère d'exclusion:
- Toute histologie autre que l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde ou le carcinome adénosquameux du col de l'utérus ;
- Taille de la tumeur supérieure à 4 cm ;
- stade FIGO II-IV ;
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale ;
- Les patientes enceintes ;
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie ;
- Patients présentant des signes de maladie métastatique par des études d'imagerie conventionnelles, des ganglions lymphatiques pelviens ou aortiques élargis> 2 cm ; ou ganglions lymphatiques histologiquement positifs
- Inapte à la chirurgie : troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur) ;
- Patients incapables de supporter une lithotomie prolongée et une position de Trendelenburg abrupte
- Observance du patient et proximité géographique ne permettant pas un suivi adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Hystérectomie radicale abdominale totale
|
Dans une hystérectomie radicale, l'utérus, la partie supérieure d'un à deux centimètres du vagin et les tissus mous autour du col de l'utérus sont excisés.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
Hystérectomie radicale laparoscopique ou robotique totale
|
Dans une hystérectomie radicale, l'utérus, la partie supérieure d'un à deux centimètres du vagin et les tissus mous autour du col de l'utérus sont excisés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après la chirurgie
|
Comparer l'équivalence de traitement
|
5 ans après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles de récidive
Délai: 5 ans après la chirurgie
|
date et localisation de la 1ère récidive comme confirmé histologiquement - Comparer les schémas entre les groupes
|
5 ans après la chirurgie
|
|
Frais
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Comparez les coûts entre les groupes
|
6 mois après la chirurgie
|
|
Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Comparez la qualité de vie entre les groupes
|
6 mois après la chirurgie
|
|
Questionnaire d'inventaire de la détresse du plancher pelvien
Délai: 5 ans après la chirurgie
|
Comparer les PFDI entre les groupes
|
5 ans après la chirurgie
|
|
La survie globale
Délai: 5 ans après la chirurgie
|
Comparer entre les groupes
|
5 ans après la chirurgie
|
|
Faisabilité de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: En peropératoire
|
Comparer entre les groupes
|
En peropératoire
|
|
Morbidité liée au traitement peropératoire, périopératoire, postopératoire et à long terme
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Comparez-les entre les groupes
|
6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Chaise d'étude: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
- Chaise d'étude: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .