Abordagem Laparoscópica do Câncer Cervical (LACC)

Objetivo primário:

Comparar a sobrevida livre de doença entre pacientes submetidas a histerectomia total laparoscópica (TLRH) ou robótica radical (TRRH) versus aquelas submetidas a histerectomia radical abdominal total (TARH) para câncer cervical em estágio inicial.

Objetivos Secundários:

• Compare os padrões de recorrência entre os braços.
• Compare a morbidade associada ao tratamento dentro de 6 meses da cirurgia.
• Compare a relação custo-benefício de TLRH/TRRH versus TARH
• Comparar o impacto na Qualidade de Vida (QV) entre os braços.
• Avalie a função do assoalho pélvico
• Comparar a sobrevida global entre os braços
• Determinar a viabilidade da biópsia do linfonodo sentinela neste grupo de pacientes

JUSTIFICATIVA PARA O DESENHO DO ESTUDO Histerectomia radical abdominal total (TARH) e dissecção do linfonodo pélvico (± dissecção do linfonodo aórtico ± radioterapia [quimio-] pós-operatória) é o tratamento padrão atual para o câncer cervical precoce. Embora este seja um tratamento eficaz aceito, uma laparotomia é altamente invasiva, deixa cicatrizes visíveis e está associada a trauma tecidual, perda de sangue e um risco significativo de feridas e eventos adversos infecciosos. Além disso, a histerectomia radical por laparotomia está associada a uma média de internação de aproximadamente 5 a 7 dias e um período médio de recuperação (da cirurgia) de 5 a 6 semanas.

As técnicas laparoscópicas demonstraram ser viáveis ​​e seguras com estudos retrospectivos anteriores sobre TLH mostrando resultados encorajadores. Em uma série de séries retrospectivas e prospectivas não controladas, a incidência de morbidade relacionada ao tratamento foi menor em pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica em comparação com pacientes submetidas a TAH. Dados retrospectivos sugerem que a taxa de recorrência e os padrões de recorrência são semelhantes em pacientes que tiveram uma abordagem laparoscópica ou aberta.

Recomendações de tratamento idealmente são baseadas em estudos prospectivos randomizados comparando a técnica padrão atual (TARH) com a melhor técnica proposta (TLRH). No entanto, atualmente não há estudos prospectivos disponíveis que comparem diretamente TLRH com o tratamento padrão de TARH em relação à sobrevida livre de doença ou global.

O ensaio clínico proposto será bifásico. A variável de resultado primário no estágio 1 será a viabilidade do recrutamento, conforme determinado pelo recrutamento geral do estudo. Após a conclusão do Estágio 1, os dados deste estudo se tornarão a base para avaliar a recorrência e a sobrevida livre de doença no projeto do Estágio 2.

LÓGICO PARA A QUALIDADE DE VIDA Estudos retrospectivos sugerem equivalência entre as abordagens laparoscópica e aberta para histerectomia radical em relação às amostras cirúrgicas obtidas e sobrevidas prováveis ​​livres de doença e globais. Assim, a qualidade de vida pode ser vista como um dos fatores mais significativos na recomendação de uma abordagem sobre a outra e, portanto, um ponto final extremamente importante para este protocolo. No protocolo GOG LAP-2, um estudo avaliando uma comparação entre histerectomia por laparotomia ou laparoscopia, os investigadores encontraram adequação de equivalência das duas abordagens cirúrgicas, porém uma diferença significativa na qualidade de vida de curto prazo favorecendo a laparoscopia. Como esperado, os pacientes submetidos à laparoscopia tiveram um retorno mais rápido ao funcionamento basal em comparação com os pacientes submetidos à laparotomia, o que se traduziu em melhor qualidade de vida a curto prazo. Aos 6 meses, no entanto, os pacientes em ambas as coortes relataram parâmetros de qualidade de vida equivalentes. As pesquisas de qualidade de vida empregadas com este ensaio clínico de Fase III abrangerão parâmetros importantes, como dor pós-operatória e sintomas relacionados, usando o MD Anderson Symptom Assessment Index (MDSAI), bem como a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Cx) específica para o câncer e o Pesquisa geral de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12).

LÓGICA DO MAPEAMENTO LINFÁTICO A experiência publicada com as técnicas de mapeamento linfático e detecção de linfonodo sentinela em mulheres com câncer cervical tem sido muito limitada. Até o momento, nenhum estudo inscreveu mais de 100 pacientes submetidos a mapeamento linfático como parte de seu tratamento cirúrgico para câncer cervical. Na verdade, a maioria dos estudos relatam menos de 50 pacientes. Além disso, esse procedimento ainda não se mostrou viável em ambiente multiinstitucional. As limitações dos relatórios publicados anteriormente são importantes, pois essas técnicas estão associadas a uma curva de aprendizado significativamente alta, com procedimentos iniciais menos bem-sucedidos do que os posteriores. Este estudo nos dará a oportunidade de inscrever um grande número de pacientes para validação do mapeamento linfático intraoperatório em mulheres com câncer cervical em um ambiente multi-institucional internacional.