Laparoskopisk syn på livmoderhalscancer (LACC)
En randomiserad fas III-studie av laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi kontra abdominal radikal hysterektomi hos patienter med livmoderhalscancer i ett tidigt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att jämföra sjukdomsfri överlevnad bland patienter som genomgår en total laparoskopisk (TLRH) eller robotisk radikal hysterektomi (TRRH) med de som genomgår en total abdominal radikal hysterektomi (TARH) för livmoderhalscancer i ett tidigt stadium.
Sekundära mål:
- Jämför mönster av återfall mellan armarna.
- Jämför behandlingsrelaterad sjuklighet inom 6 månader från operationen.
- Jämför kostnadseffektiviteten för TLRH/TRRH kontra TARH
- Jämför påverkan på livskvalitet (QOL) mellan armarna.
- Bedöm bäckenbottenfunktionen
- Jämför total överlevnad mellan armarna
- Bestäm genomförbarheten av sentinel lymfkörtelbiopsi i denna grupp av patienter
MOTIVERING FÖR STUDIENS UTFORMNING Total abdominal radikal hysterektomi (TARH) och bäckenlymfkörteldissektion (± aorta-lymfkörteldissektion ± postoperativ [kemo-] strålbehandling) är den nuvarande standardbehandlingen för tidig livmoderhalscancer. Även om detta är en accepterad effektiv behandling, är en laparotomi mycket invasiv, synligt ärrbildande och är associerad med vävnadstrauma, blodförlust och en betydande risk för sår och infektiösa biverkningar. Dessutom är radikal hysterektomi genom laparotomi associerad med en genomsnittlig sjukhusvistelse på cirka 5 till 7 dagar och en genomsnittlig återhämtningstid (från operation) på 5 till 6 veckor.
Laparoskopiska tekniker har visat sig vara genomförbara och säkra med tidigare retrospektiva studier på TLH som visar uppmuntrande resultat. I ett antal retrospektiva och prospektiva, icke-kontrollerade serier var incidensen av behandlingsrelaterad sjuklighet mindre hos patienter som genomgick en laparoskopisk hysterektomi jämfört med patienter som genomgick en TAH. Retrospektiva data tyder på att återfallsfrekvensen och återfallsmönstren är likartade hos patienter som hade ett laparoskopiskt eller öppet tillvägagångssätt.
Behandlingsrekommendationer baseras helst på prospektiva, randomiserade studier som jämför den nuvarande standardtekniken (TARH) med den föreslagna bättre tekniken (TLRH). Men det finns för närvarande inga prospektiva studier tillgängliga som direkt jämför TLRH med standardbehandlingen av TARH när det gäller sjukdomsfri eller total överlevnad.
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att vara bifasisk. Den primära utfallsvariabeln i steg 1 kommer att vara genomförbarheten av rekrytering enligt den övergripande provrekryteringen. Efter slutförandet av Steg 1 kommer data från denna studie att bli grunden för att bedöma återfall och sjukdomsfri överlevnad i Steg 2-designen.
MOTIVERING FÖR LIVSKVALITETEN Retrospektiva studier tyder på likvärdighet mellan laparoskopiska och öppna metoder för radikal hysterektomi när det gäller erhållna kirurgiska prover och sannolikt sjukdomsfria och totala överlevnad. Således kan livskvalitet ses som en av de viktigaste faktorerna för att rekommendera ett tillvägagångssätt framför det andra och därför en extremt viktig slutpunkt för detta protokoll. I GOG LAP-2-protokollet, en studie som utvärderar en jämförelse mellan hysterektomi genom laparotomi eller laparoskopi, fann utredarna att de två kirurgiska metoderna var likvärdiga, men en signifikant skillnad i kortsiktig livskvalitet som gynnar laparoskopi. Som väntat hade patienter som genomgick laparoskopi en snabbare återgång till utgångsfunktionen jämfört med de patienter som hade genomgått laparotomi vilket översattes till förbättrad livskvalitet på kort sikt. Efter 6 månader rapporterade dock patienter i båda kohorterna motsvarande livskvalitetsparametrar. Livskvalitetsundersökningar som används i denna kliniska fas III-studie kommer att omfatta viktiga effektmått som postoperativ smärta och relaterade symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Assessment Index (MDSAI), såväl som cancerspecifik Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Cx) och allmän 12-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-12).
MOTIVERING FÖR LYMFATKARTERING Publicerad erfarenhet av teknikerna för lymfatisk kartläggning och vaktpostlymfkörteldetektion hos kvinnor med livmoderhalscancer har varit mycket begränsad. Hittills har ingen enskild studie inkluderat mer än 100 patienter som genomgår lymfatisk kartläggning som en del av sin kirurgiska behandling av livmoderhalscancer. Faktum är att majoriteten av studierna rapporterar om mindre än 50 patienter. Dessutom har detta förfarande ännu inte visats vara genomförbart i en multiinstitutionell miljö. Begränsningarna i tidigare publicerade rapporter är viktiga eftersom dessa tekniker är förknippade med en signifikant hög inlärningskurva med tidiga procedurer mindre framgångsrika än senare. Denna studie kommer att ge oss möjligheten att registrera ett stort antal patienter för validering av intraoperativ lymfatisk kartläggning av kvinnor med livmoderhalscancer i en internationell, multiinstitutionell miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Misericordia Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Health Services
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- Saint John of God
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien
- Erastus Gaertner Hospital
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien
- Barretos Cancer Hospital
-
-
San Paulo
-
Morumbi, San Paulo, Brasilien
- Albert Einstein Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Bras, Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
-
-
-
-
Medellin
-
Antioquia, Medellin, Colombia
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Women's Cancer Centre Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Milan
-
Lecco, Milan, Italien
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Monza, Milan, Italien
- San Gerardo Hospital
-
-
Rome
-
Milan, Rome, Italien
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Seoul
-
Goyang-si, Seoul, Korea, Republiken av
- Korea Cancer Hospital
-
Ihwa-Dong, Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cencerologia
-
-
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen;
- Patienter med histologiskt bekräftad stadium IA1 (med lymfvaskulär invasion), stadium IA2 eller stadium IB1 sjukdom
- Patienter som genomgår antingen en typ II eller III radikal hysterektomi (Piver Classification)
- Patienter med adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion:
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienten måste vara lämpliga kandidater för operation.
- Patienter som har undertecknat ett godkänt informerat samtycke
- Patienter med tidigare malignitet tillåtna om > 5 år sedan utan aktuella tecken på sjukdom
- Kvinnor, 18 år eller äldre
- Negativt serumgraviditetstest inom
Exklusions kriterier:
- Annan histologi än adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamös karcinom i livmoderhalsen;
- Tumörstorlek större än 4 cm;
- FIGO steg II-IV;
- Patienter med en historia av bäcken- eller bukstrålbehandling;
- Patienter som är gravida;
- Patienter med kontraindikationer för operation;
- Patienter med tecken på metastaserande sjukdom genom konventionella avbildningsstudier, förstorade bäcken- eller aortalymfkörtlar > 2 cm; eller histologiskt positiva lymfkörtlar
- Olämplig för kirurgi: allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter utredarens bedömning);
- Patienter som inte kan motstå långvarig litotomi och brant Trendelenburg-position
- Patientföljsamhet och geografisk närhet som inte tillåter adekvat uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Total abdominal radikal hysterektomi
|
Vid en radikal hysterektomi skärs livmodern, den övre en till två centimeter av slidan och de mjuka vävnaderna runt livmoderhalsen bort.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Total laparoskopisk eller robotisk radikal hysterektomi
|
Vid en radikal hysterektomi skärs livmodern, den övre en till två centimeter av slidan och de mjuka vävnaderna runt livmoderhalsen bort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Jämför behandlingsekvivalens
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster av återfall
Tidsram: 5 år efter operationen
|
datum och lokalisering av 1:a recidiv som bekräftats histologiskt - Jämför mönster mellan grupper
|
5 år efter operationen
|
|
Kostar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Jämför kostnader mellan grupper
|
6 månader efter operationen
|
|
Livskvalitet Frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Jämför QoL mellan grupper
|
6 månader efter operationen
|
|
Bäckenbottennödinventering enkät
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Jämför PFDI mellan grupper
|
5 år efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Jämför mellan grupperna
|
5 år efter operationen
|
|
Genomförbarhet av sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: Intraoperativt
|
Jämför mellan grupperna
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ, perioperativ, postoperativ och långtidsbehandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Jämför dessa mellan grupperna
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Studiestol: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
- Studiestol: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .