Laparoskopowe podejście do raka szyjki macicy (LACC)
Randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące radykalnej histerektomii laparoskopowej lub robotycznej w porównaniu z radykalną histerektomią brzuszną u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Aby porównać przeżycie wolne od choroby wśród pacjentek poddanych całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLRH) lub radykalnej histerektomii z użyciem robota (TRRH) z tymi, które przeszły całkowitą radykalną histerektomię brzuszną (TARH) we wczesnym stadium raka szyjki macicy.
Cele drugorzędne:
- Porównaj wzorce nawrotów między ramionami.
- Porównaj chorobowość związaną z leczeniem w ciągu 6 miesięcy od operacji.
- Porównaj opłacalność TLRH/TRRH z TARH
- Porównaj wpływ na jakość życia (QOL) między ramionami.
- Oceń funkcję dna miednicy
- Porównaj całkowite przeżycie między ramionami
- Określenie możliwości wykonania biopsji węzła wartowniczego w tej grupie chorych
UZASADNIENIE PROJEKTU BADANIA Całkowita radykalna histerektomia brzuszna (TARH) i wycięcie węzłów chłonnych miednicy (± wycięcie węzłów chłonnych aorty ± pooperacyjna [chemo-] radioterapia) jest obecnie standardowym sposobem leczenia wczesnego raka szyjki macicy. Chociaż jest to akceptowane skuteczne leczenie, laparotomia jest wysoce inwazyjna, pozostawia widoczne blizny i wiąże się z urazem tkanki, utratą krwi oraz znacznym ryzykiem wystąpienia ran i zdarzeń niepożądanych związanych z infekcją. Ponadto radykalna histerektomia przez laparotomię wiąże się ze średnim pobytem w szpitalu wynoszącym około 5 do 7 dni i średnim okresem rekonwalescencji (po operacji) wynoszącym od 5 do 6 tygodni.
Wykazano, że techniki laparoskopowe są wykonalne i bezpieczne, a wcześniejsze badania retrospektywne dotyczące TLH wykazały zachęcające wyniki. W wielu retrospektywnych i prospektywnych badaniach bez grupy kontrolnej częstość występowania powikłań związanych z leczeniem była mniejsza u pacjentek po histerektomii laparoskopowej w porównaniu z pacjentkami po TAH. Dane retrospektywne sugerują, że częstość nawrotów i wzorce nawrotów są podobne u pacjentów, u których wykonano dostęp laparoskopowy lub otwarty.
Zalecenia dotyczące leczenia najlepiej opierają się na prospektywnych, randomizowanych badaniach porównujących obecną standardową technikę (TARH) z proponowaną lepszą techniką (TLRH). Jednak obecnie nie ma dostępnych badań prospektywnych, które bezpośrednio porównywałyby TLRH ze standardowym leczeniem TARH pod względem przeżycia wolnego od choroby lub przeżycia całkowitego.
Proponowane badanie kliniczne będzie dwufazowe. Podstawową zmienną wynikową na etapie 1 będzie wykonalność rekrutacji określona na podstawie ogólnej rekrutacji próbnej. Po zakończeniu Etapu 1 dane z tego badania staną się podstawą do oceny nawrotu i przeżycia wolnego od choroby w projekcie Etapu 2.
UZASADNIENIE JAKOŚCI ŻYCIA Badania retrospektywne wskazują na równoważność laparoskopowego i otwartego dostępu do radykalnej histerektomii w odniesieniu do pobranych próbek chirurgicznych oraz prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego. Tak więc jakość życia może być postrzegana jako jeden z najważniejszych czynników w zalecaniu jednego podejścia nad drugim, a zatem niezwykle ważny punkt końcowy dla tego protokołu. W protokole GOG LAP-2, badaniu oceniającym porównanie histerektomii z laparotomią lub laparoskopią, badacze stwierdzili równoważność tych dwóch podejść chirurgicznych, jednak istotną różnicę w krótkoterminowej jakości życia na korzyść laparoskopii. Zgodnie z oczekiwaniami pacjenci poddani laparoskopii szybciej wrócili do stanu wyjściowego w porównaniu z pacjentami po laparotomii, co przełożyło się na poprawę krótkoterminowej jakości życia. Jednak po 6 miesiącach pacjenci w obu kohortach zgłaszali równoważne parametry jakości życia. Ankiety dotyczące jakości życia zastosowane w tym badaniu klinicznym III fazy będą obejmować ważne punkty końcowe, takie jak ból pooperacyjny i powiązane objawy, przy użyciu wskaźnika oceny objawów MD Anderson (MDSAI), a także specyficzną dla nowotworu funkcjonalną ocenę terapii przeciwnowotworowej (FACT-Cx) i ogólne 12-itemowe krótkie badanie stanu zdrowia (SF-12).
UZASADNIENIE MAPOWANIA LIMFATYCZNEGO Opublikowane doświadczenia dotyczące technik mapowania limfatycznego i wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem szyjki macicy są bardzo ograniczone. Do tej pory żadne pojedyncze badanie nie obejmowało więcej niż 100 pacjentek poddawanych mapowaniu układu limfatycznego w ramach chirurgicznego leczenia raka szyjki macicy. W rzeczywistości większość badań dotyczy mniej niż 50 pacjentów. Ponadto nie wykazano jeszcze, że procedura ta jest wykonalna w środowisku wieloinstytucjonalnym. Ograniczenia wcześniej opublikowanych raportów są ważne, ponieważ techniki te wiążą się ze znacznie wysoką krzywą uczenia się, a wczesne procedury są mniej skuteczne niż późniejsze. To badanie zapewni nam możliwość zapisania dużej liczby pacjentów do walidacji śródoperacyjnego mapowania limfatycznego u kobiet z rakiem szyjki macicy w międzynarodowym, wieloinstytucjonalnym otoczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna
- Misericordia Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Health Services
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- Saint John of God
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia
- Erastus Gaertner Hospital
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia
- Barretos Cancer Hospital
-
-
San Paulo
-
Morumbi, San Paulo, Brazylia
- Albert Einstein Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Bras, Sao Paulo, Brazylia
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Medellin
-
Antioquia, Medellin, Kolumbia
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Cencerologia
-
-
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Seoul
-
Goyang-si, Seoul, Republika Korei
- Korea Cancer Hospital
-
Ihwa-Dong, Seoul, Republika Korei
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Centre Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Milan
-
Lecco, Milan, Włochy
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Monza, Milan, Włochy
- San Gerardo Hospital
-
-
Rome
-
Milan, Rome, Włochy
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie stadium IA1 (z naciekiem naczyń limfatycznych), stadium IA2 lub stadium IB1
- Pacjenci poddawani radykalnej histerektomii typu II lub III (klasyfikacja Piver)
- Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, nerek i wątroby:
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu.
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym dopuszczeni, jeśli > 5 lat temu bez aktualnych dowodów choroby
- Kobiety, w wieku 18 lat lub starsze
- Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu
Kryteria wyłączenia:
- Histologia inna niż gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
- Wielkość guza większa niż 4 cm;
- etap FIGO II-IV;
- Pacjenci z historią radioterapii miednicy lub jamy brzusznej;
- Pacjenci w ciąży;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu;
- Pacjenci z potwierdzoną chorobą przerzutową w konwencjonalnych badaniach obrazowych, powiększonymi węzłami chłonnymi miednicy lub aorty > 2 cm; lub histologicznie dodatnie węzły chłonne
- Niesprawny do zabiegu chirurgicznego: współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza);
- Pacjenci niezdolni do długotrwałej litotomii i stromej pozycji Trendelenburga
- Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Całkowita radykalna histerektomia brzuszna
|
W radykalnej histerektomii wycina się macicę, górny jeden do dwóch centymetrów pochwy i tkanki miękkie wokół szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Całkowita radykalna histerektomia laparoskopowa lub z użyciem robota
|
W radykalnej histerektomii wycina się macicę, górny jeden do dwóch centymetrów pochwy i tkanki miękkie wokół szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj równoważność leczenia
|
5 lat od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
data i lokalizacja pierwszego nawrotu potwierdzona histologicznie - Porównanie wzorców między grupami
|
5 lat od operacji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Porównaj koszty między grupami
|
6 miesięcy od operacji
|
|
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Porównaj QoL między grupami
|
6 miesięcy od operacji
|
|
Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj PFDI między grupami
|
5 lat od operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od operacji
|
Porównaj grupy
|
5 lat od operacji
|
|
Wykonalność biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównaj grupy
|
Śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjna, okołooperacyjna, pooperacyjna i długoterminowa chorobowość związana z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
|
Porównaj je między grupami
|
6 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Krzesło do nauki: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
- Krzesło do nauki: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .