자궁경부암에 대한 복강경 접근법 (LACC)
초기 자궁경부암 환자에서 복강경 또는 로봇 근치 자궁절제술 대 복부 근치 자궁절제술의 3상 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
초기 자궁경부암에 대해 전체 복강경(TLRH) 또는 로봇 근치 자궁절제술(TRRH)을 받은 환자와 전체 복부 근치 자궁절제술(TARH)을 받은 환자의 무병 생존을 비교합니다.
보조 목표:
- 팔 사이의 재발 패턴을 비교합니다.
- 수술 후 6개월 이내에 치료 관련 이환율을 비교합니다.
- TLRH/TRRH와 TARH의 비용 효율성 비교
- 팔 사이의 삶의 질(QOL)에 대한 영향을 비교합니다.
- 골반저 기능 평가
- 팔 사이의 전체 생존율 비교
- 이 환자 그룹에서 감시 림프절 생검의 타당성을 결정합니다.
연구 설계의 근거 전체 복부 근치 자궁절제술(TARH) 및 골반 림프절 절제술(± 대동맥 림프절 절제술 ± 수술 후 [화학] 방사선 요법)은 초기 자궁경부암에 대한 현재 표준 치료법입니다. 이것은 효과적인 치료법으로 받아들여지고 있지만 개복술은 매우 침습적이고 눈에 띄게 흉터가 남으며 조직 외상, 실혈, 상처 및 감염 부작용의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 또한 개복술에 의한 근치 자궁적출술은 평균 입원 기간이 약 5~7일이고 평균 회복 기간(수술 후)이 5~6주입니다.
복강경 기술은 고무적인 결과를 보여주는 TLH에 대한 이전의 후향적 연구를 통해 실행 가능하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 다수의 후향적 및 전향적 비통제 시리즈에서 치료 관련 이환율의 발생률은 TAH를 받은 환자에 비해 복강경 자궁절제술을 받은 환자에서 더 적었습니다. 후향적 데이터는 재발률과 재발 패턴이 복강경 또는 개방 접근법을 가진 환자에서 유사하다는 것을 시사합니다.
이상적인 치료 권장 사항은 현재 표준 기술(TARH)과 제안된 더 나은 기술(TLRH)을 비교하는 전향적 무작위 시험을 기반으로 합니다. 그러나 현재 무병 생존 또는 전체 생존과 관련하여 TLRH를 TARH의 표준 치료와 직접 비교하는 전향적 연구는 없습니다.
제안된 임상 시험은 2상이 될 것입니다. 1단계의 주요 결과 변수는 전체 시험 모집에 의해 결정되는 모집의 타당성입니다. 1단계 완료 후, 이 연구의 데이터는 2단계 설계에서 재발 및 무병 생존을 평가하기 위한 기초가 될 것입니다.
삶의 질에 대한 이론적 근거 후향적 연구는 획득한 수술 검체와 무질병 생존 및 전체 생존 가능성과 관련하여 근치 자궁절제술에 대한 복강경 접근법과 개방 접근법 사이의 동등성을 제안합니다. 따라서 삶의 질은 한 가지 접근 방식을 다른 방식보다 권장하는 가장 중요한 요소 중 하나로 볼 수 있으므로 이 프로토콜에 대한 매우 중요한 끝점입니다. GOG LAP-2 프로토콜에서 개복술 또는 복강경에 의한 자궁절제술 간의 비교를 평가하는 임상시험에서 조사관은 두 가지 외과적 접근법의 동등성 타당성을 발견했지만 복강경을 선호하는 단기 삶의 질에는 상당한 차이가 있음을 발견했습니다. 예상대로 복강경 수술을 받은 환자는 개복 수술을 받은 환자에 비해 기본 기능으로 더 빨리 복귀하여 단기적인 삶의 질이 향상되었습니다. 그러나 6개월까지 두 코호트의 환자는 동등한 삶의 질 매개변수를 보고했습니다. 이 3상 임상 시험에 사용된 삶의 질 조사는 MD Anderson Symptom Assessment Index(MDSAI)를 사용하여 수술 후 통증 및 관련 증상과 같은 중요한 종점과 암 치료의 암 특이적 기능 평가(FACT-Cx) 및 일반 12항목 약식 건강 조사(SF-12).
림프 지도 작성의 이론적 근거 자궁경부암이 있는 여성의 림프 지도 작성 및 전초 림프절 탐지 기술에 대한 발표된 경험은 매우 제한적입니다. 현재까지 자궁경부암에 대한 외과적 치료의 일환으로 림프 지도 작성을 받는 100명 이상의 환자를 등록한 단일 연구는 없습니다. 사실, 대부분의 연구는 50명 미만의 환자에 대해 보고합니다. 또한 이 절차는 아직 다중 기관 환경에서 실행 가능한 것으로 표시되지 않았습니다. 이전에 게시된 보고서의 한계는 이러한 기술이 이후 절차보다 덜 성공적인 초기 절차로 상당히 높은 학습 곡선과 관련되기 때문에 중요합니다. 이 연구는 국제적인 다기관 환경에서 자궁경부암 여성의 수술 중 림프 매핑의 검증을 위해 많은 수의 환자를 등록할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul
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Goyang-si, Seoul, 대한민국
- Korea Cancer Hospital
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Ihwa-Dong, Seoul, 대한민국
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cencerologia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Centre Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질
- Erastus Gaertner Hospital
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SP
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Barretos, SP, 브라질
- Barretos Cancer Hospital
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San Paulo
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Morumbi, San Paulo, 브라질
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo
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Bras, Sao Paulo, 브라질
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
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Cordoba, 아르헨티나
- Misericordia Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan
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Lecco, Milan, 이탈리아
- Alessandro Manzoni Hospital
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Monza, Milan, 이탈리아
- San Gerardo Hospital
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Rome
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Milan, Rome, 이탈리아
- Catholic University of the Sacred Heart
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Medellin
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Antioquia, Medellin, 콜롬비아
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
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Surquillo
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Lima, Surquillo, 페루
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Caguas, 푸에르토 리코
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Health Services
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주
- Saint John of God
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 원발성 선암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 선편평세포암종;
- 조직학적으로 확인된 IA1기(림프관 침범 포함), IA2기 또는 IB1기 질환이 있는 환자
- II형 또는 III형 근치 자궁적출술(Piver Classification)을 받는 환자
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가진 환자:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
- 승인된 사전 동의서에 서명한 환자
- 현재 질병의 증거가 없는 > 5년 전의 경우 이전 악성 종양이 있는 환자가 허용됩니다.
- 만 18세 이상 여성
- 내 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 자궁경부의 선암종, 편평 세포 암종 또는 선편평 세포 암종 이외의 모든 조직학;
- 4 cm보다 큰 종양 크기;
- FIGO II-IV기;
- 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
- 임신 중인 환자
- 수술에 금기인 환자;
- 기존 영상 연구에서 전이성 질환의 증거가 있는 환자, 확대된 골반 또는 대동맥 림프절 > 2cm; 또는 조직학적으로 양성인 림프절
- 수술에 적합하지 않음: 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(조사자의 재량에 따름);
- 장기간의 쇄석술과 가파른 Trendelenburg 자세를 견딜 수 없는 환자
- 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자 순응도 및 지리적 근접성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
전체 복부 근치 자궁적출술
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근치 자궁절제술에서는 자궁, 질 상부 1~2cm, 자궁경부 주변의 연조직을 절제합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
총 복강경 또는 로봇 근치 자궁 절제술
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근치 자궁절제술에서는 자궁, 질 상부 1~2cm, 자궁경부 주변의 연조직을 절제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년
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치료 동등성 비교
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 패턴
기간: 수술 후 5년
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조직학적으로 확인된 1차 재발의 날짜 및 위치 - 그룹 간 패턴 비교
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수술 후 5년
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소송 비용
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 비용 비교
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수술 후 6개월
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삶의 질 설문지
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 QoL 비교
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수술 후 6개월
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골반저 고통 목록 설문지
기간: 수술 후 5년
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그룹 간 PFDI 비교
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수술 후 5년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
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그룹 간 비교
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수술 후 5년
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감시 림프절 생검의 타당성
기간: 수술 중
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그룹 간 비교
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수술 중
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수술 중, 수술 전후, 수술 후 및 장기 치료 관련 이환율
기간: 수술 후 6개월
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그룹 간 비교
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- 연구 의자: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
- 연구 의자: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
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