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Laparoskopischer Ansatz bei Gebärmutterhalskrebs (LACC)

17. April 2023 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur laparoskopischen oder robotergesteuerten radikalen Hysterektomie im Vergleich zur abdominalen radikalen Hysterektomie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die langfristigen Ergebnisse verschiedener chirurgischer Methoden zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. Das Langzeitergebnis einer totalen abdominalen radikalen Hysterektomie (TARH) wird mit der Laparoskopie verglichen. In dieser Studie wird die Laparoskopie mit oder ohne Robotertechnologie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen (TLRH) oder robotergesteuerten radikalen Hysterektomie (TRRH) unterziehen, mit denen, die sich einer totalen abdominalen radikalen Hysterektomie (TARH) für Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  • Rezidivmuster zwischen den Armen vergleichen.
  • Vergleichen Sie die behandlungsassoziierte Morbidität innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
  • Vergleichen Sie die Kosteneffektivität von TLRH/TRRH mit TARH
  • Vergleichen Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) zwischen den Armen.
  • Beurteilen Sie die Beckenbodenfunktion
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen den Armen
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei dieser Patientengruppe

BEGRÜNDUNG FÜR DAS STUDIENDESIGN Totale abdominale radikale Hysterektomie (TARH) und pelvine Lymphknotendissektion (± aortale Lymphknotendissektion ± postoperative [Chemo-] Strahlentherapie) ist die derzeitige Standardbehandlung für frühes Zervixkarzinom. Obwohl dies eine akzeptierte wirksame Behandlung ist, ist eine Laparotomie hochgradig invasiv, verursacht sichtbare Narben und ist mit Gewebeverletzungen, Blutverlust und einem erheblichen Risiko von Wunden und infektiösen unerwünschten Ereignissen verbunden . Darüber hinaus ist die radikale Hysterektomie durch Laparotomie mit einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von etwa 5 bis 7 Tagen und einer durchschnittlichen Erholungszeit (von der Operation) von 5 bis 6 Wochen verbunden.

Laparoskopische Techniken haben sich als durchführbar und sicher erwiesen, wobei frühere retrospektive Studien zu TLH ermutigende Ergebnisse zeigten. In einer Reihe von retrospektiven und prospektiven, nicht kontrollierten Serien war die Inzidenz behandlungsbedingter Morbidität bei Patientinnen mit laparoskopischer Hysterektomie geringer als bei Patientinnen mit TAH. Retrospektive Daten legen nahe, dass Rezidivrate und Rezidivmuster bei Patienten mit laparoskopischem oder offenem Zugang ähnlich sind.

Behandlungsempfehlungen basieren idealerweise auf prospektiven, randomisierten Studien, in denen die aktuelle Standardtechnik (TARH) mit der vorgeschlagenen besseren Technik (TLRH) verglichen wird. Allerdings liegen derzeit keine prospektiven Studien vor, die TLRH direkt mit der Standardtherapie der TARH hinsichtlich des krankheitsfreien oder Gesamtüberlebens vergleichen.

Die vorgeschlagene klinische Studie wird zweiphasig sein. Die primäre Ergebnisvariable in Phase 1 wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung sein, wie durch die Gesamtrekrutierung der Studie bestimmt. Nach Abschluss von Stufe 1 werden die Daten dieser Studie die Grundlage für die Bewertung von Rezidiven und krankheitsfreiem Überleben im Design von Stufe 2 bilden.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE LEBENSQUALITÄT Retrospektive Studien deuten auf Äquivalenz zwischen laparoskopischen und offenen Ansätzen zur radikalen Hysterektomie in Bezug auf die erhaltenen chirurgischen Proben und das wahrscheinliche krankheitsfreie und Gesamtüberleben hin . Daher könnte die Lebensqualität als einer der wichtigsten Faktoren bei der Empfehlung eines Ansatzes gegenüber dem anderen und daher als äußerst wichtiger Endpunkt für dieses Protokoll angesehen werden. Im GOG LAP-2-Protokoll, einer Studie zur Bewertung eines Vergleichs zwischen Hysterektomie durch Laparotomie oder Laparoskopie, stellten die Forscher fest, dass die beiden chirurgischen Ansätze gleichwertig sind, jedoch ein signifikanter Unterschied in der kurzfristigen Lebensqualität zugunsten der Laparoskopie. Wie erwartet kehrten Patienten, die sich einer Laparoskopie unterzogen hatten, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Laparotomie unterzogen hatten, schneller zur Ausgangsfunktion zurück, was sich in einer verbesserten kurzfristigen Lebensqualität niederschlug. Nach 6 Monaten berichteten die Patienten in beiden Kohorten jedoch über gleichwertige Lebensqualitätsparameter. Erhebungen zur Lebensqualität, die im Rahmen dieser klinischen Phase-III-Studie durchgeführt werden, umfassen wichtige Endpunkte wie postoperative Schmerzen und damit verbundene Symptome unter Verwendung des MD Anderson Symptom Assessment Index (MDSAI) sowie die krebsspezifische funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT-Cx) und die allgemeine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).

BEGRÜNDUNG ZUR LYMPHATISCHEN KARTIERUNG Die veröffentlichten Erfahrungen mit den Techniken zur lymphatischen Kartierung und zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs sind sehr begrenzt. Bisher wurden in keine einzige Studie mehr als 100 Patienten aufgenommen, die sich im Rahmen ihrer chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalskrebs einer lymphatischen Kartierung unterzogen. Tatsächlich berichten die meisten Studien über weniger als 50 Patienten. Darüber hinaus hat sich dieses Verfahren in einem multiinstitutionellen Umfeld noch nicht als praktikabel erwiesen. Die Einschränkungen der zuvor veröffentlichten Berichte sind wichtig, da diese Techniken mit einer signifikant hohen Lernkurve verbunden sind, wobei frühe Verfahren weniger erfolgreich sind als spätere. Diese Studie wird uns die Möglichkeit bieten, eine große Anzahl von Patienten für die Validierung der intraoperativen lymphatischen Kartierung bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs in einem internationalen, multiinstitutionellen Umfeld einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Misericordia Hospital
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Health Services
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Saint John of God
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Erastus Gaertner Hospital
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Barretos Cancer Hospital
    • San Paulo
      • Morumbi, San Paulo, Brasilien
        • Albert Einstein Hospital
    • Sao Paulo
      • Bras, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
    • Milan
      • Lecco, Milan, Italien
        • Alessandro Manzoni Hospital
      • Monza, Milan, Italien
        • San Gerardo Hospital
    • Rome
      • Milan, Rome, Italien
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Kolumbien
    • Medellin
      • Antioquia, Medellin, Kolumbien
        • Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
    • Seoul
      • Goyang-si, Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Hospital
      • Ihwa-Dong, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cencerologia
  • Peru
    • Surquillo
      • Lima, Surquillo, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Centre Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230-1439
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Krankheitsstadium IA1 (mit lymphvaskulärer Invasion), Stadium IA2 oder Stadium IB1
  • Patienten, die sich einer radikalen Hysterektomie vom Typ II oder III unterziehen (Piver-Klassifikation)
  • Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion:
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Der Patient muss ein geeigneter Kandidat für eine Operation sein.
  • Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung sind erlaubt, wenn sie > 5 Jahre zurückliegen und keine aktuellen Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Jede Histologie außer Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses;
  • Tumorgröße größer als 4 cm;
  • FIGO-Stadium II-IV;
  • Patienten mit Becken- oder Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte;
  • Schwangere Patientinnen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation;
  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung durch konventionelle Bildgebungsstudien, vergrößerte Becken- oder Aortenlymphknoten > 2 cm; oder histologisch positive Lymphknoten
  • Untauglich für eine Operation: schwere begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
  • Patienten, die einer längeren Lithotomie und einer steilen Trendelenburg-Position nicht standhalten können
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, die keine angemessene Nachsorge zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Totale abdominale radikale Hysterektomie
Verfahren: Totale abdominale radikale Hysterektomie
Bei einer radikalen Hysterektomie werden die Gebärmutter, die oberen ein bis zwei Zentimeter der Scheide und die Weichteile um den Gebärmutterhals entfernt.
Andere Namen:
  • TARH
  • Offene radikale Hysterektomie
Experimental: 2
Totale laparoskopische oder robotergesteuerte radikale Hysterektomie
Verfahren: Totale laparoskopische oder robotergesteuerte radikale Hysterektomie
Bei einer radikalen Hysterektomie werden die Gebärmutter, die oberen ein bis zwei Zentimeter der Scheide und die Weichteile um den Gebärmutterhals entfernt.
Andere Namen:
  • TRRH
  • TLRH
  • Radikale Schlüsselloch-Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Äquivalenz der Behandlung vergleichen
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Datum und Lokalisation des 1. Rezidivs, wie histologisch bestätigt - Muster zwischen den Gruppen vergleichen
5 Jahre nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Kosten zwischen den Gruppen
6 Monate nach der Operation
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die QoL zwischen den Gruppen
6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie PFDI zwischen den Gruppen
5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Vergleichen Sie zwischen den Gruppen
5 Jahre nach der Operation
Durchführbarkeit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie zwischen den Gruppen
Intraoperativ
Intraoperative, perioperative, postoperative und langfristige behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie diese zwischen den Gruppen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Studienstuhl: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
  • Studienstuhl: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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