Laparoskopický přístup k rakovině děložního čípku (LACC)
Randomizovaná klinická studie fáze III laparoskopické nebo robotické radikální hysterektomie versus abdominální radikální hysterektomie u pacientů s časným stádiem rakoviny děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Porovnat přežití bez onemocnění u pacientek, které podstoupily totální laparoskopickou (TLRH) nebo robotickou radikální hysterektomii (TRRH) a pacientek, které podstoupily celkovou abdominální radikální hysterektomii (TARH) pro časné stadium rakoviny děložního čípku.
Sekundární cíle:
- Porovnejte vzorce recidivy mezi pažemi.
- Porovnejte morbiditu související s léčbou do 6 měsíců od operace.
- Porovnejte nákladovou efektivitu TLRH/TRRH oproti TARH
- Porovnejte dopad na kvalitu života (QOL) mezi pažemi.
- Posuďte funkci pánevního dna
- Porovnejte celkové přežití mezi rameny
- Stanovte proveditelnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u této skupiny pacientů
ODŮVODNĚNÍ NÁVRHU STUDIE Totální abdominální radikální hysterektomie (TARH) a disekce pánevních lymfatických uzlin (± disekce aortálních lymfatických uzlin ± pooperační [chemo-] radioterapie) je současnou standardní léčbou časného karcinomu děložního hrdla. I když se jedná o uznávanou účinnou léčbu, laparotomie je vysoce invazivní, viditelně jizvící a je spojena s traumatem tkáně, ztrátou krve a významným rizikem poranění a infekčních nežádoucích příhod. Kromě toho je radikální hysterektomie laparotomií spojena s průměrnou dobou hospitalizace přibližně 5 až 7 dnů a průměrnou dobou zotavení (po operaci) 5 až 6 týdnů.
Předchozí retrospektivní studie TLH ukázaly, že laparoskopické techniky jsou proveditelné a bezpečné. V řadě retrospektivních a prospektivních, nekontrolovaných sérií byla incidence morbidity související s léčbou nižší u pacientek s laparoskopickou hysterektomií ve srovnání s pacientkami, které podstoupily TAH. Retrospektivní údaje naznačují, že míra recidivy a vzorce recidivy jsou podobné u pacientů, kteří měli laparoskopický nebo otevřený přístup.
Doporučení pro léčbu jsou v ideálním případě založena na prospektivních, randomizovaných studiích porovnávajících současnou standardní techniku (TARH) s navrhovanou lepší technikou (TLRH). V současné době však nejsou k dispozici žádné prospektivní studie, které by přímo porovnávaly TLRH se standardní léčbou TARH, pokud jde o přežití bez onemocnění nebo celkové přežití.
Navrhovaná klinická studie bude dvoufázová. Primární výslednou proměnnou ve fázi 1 bude proveditelnost náboru, jak je stanoveno celkovým náborem do studie. Po dokončení fáze 1 se data této studie stanou základem pro hodnocení recidivy a přežití bez onemocnění v designu fáze 2.
ODŮVODNĚNÍ KVALITY ŽIVOTA Retrospektivní studie naznačují ekvivalenci mezi laparoskopickým a otevřeným přístupem k radikální hysterektomii, pokud jde o získané chirurgické vzorky a pravděpodobné přežití bez onemocnění a celkové přežití. Kvalita života by tedy mohla být považována za jeden z nejvýznamnějších faktorů při doporučování jednoho přístupu před druhým, a proto je extrémně důležitým koncovým bodem tohoto protokolu. V protokolu GOG LAP-2, studii hodnotící srovnání hysterektomie pomocí laparotomie nebo laparoskopie, výzkumníci zjistili přiměřenost ekvivalence obou chirurgických přístupů, avšak významný rozdíl v krátkodobé kvalitě života ve prospěch laparoskopie. Jak se očekávalo, pacienti, kteří podstoupili laparoskopii, měli rychlejší návrat k výchozímu fungování ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili laparotomii, což se projevilo ve zlepšení krátkodobé kvality života. Po 6 měsících však pacienti v obou kohortách uváděli rovnocenné parametry kvality života. Průzkumy kvality života použité v této klinické studii fáze III budou zahrnovat důležité koncové body, jako je pooperační bolest a související symptomy pomocí MD Anderson Symptom Assessment Index (MDSAI), stejně jako funkční hodnocení rakoviny specifické pro rakovinu (FACT-Cx) a obecný 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12).
ODŮVODNĚNÍ LYMFATICKÉHO MAPOVÁNÍ Publikované zkušenosti s technikami lymfatického mapování a detekce sentinelových lymfatických uzlin u žen s rakovinou děložního čípku jsou velmi omezené. Dosud žádná jediná studie nezahrnula více než 100 pacientek podstupujících lymfatické mapování v rámci chirurgické léčby rakoviny děložního čípku. Ve skutečnosti většina studií uvádí méně než 50 pacientů. Navíc se tento postup dosud neprokázal jako životaschopný v multiinstitucionálním prostředí. Omezení dříve publikovaných zpráv jsou důležitá, protože tyto techniky jsou spojeny s výrazně vysokou křivkou učení s ranými postupy méně úspěšnými než ty pozdější. Tato studie nám poskytne příležitost zařadit velké množství pacientek pro validaci intraoperačního lymfatického mapování u žen s karcinomem děložního čípku v mezinárodním multiinstitucionálním prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Misericordia Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- The Wesley Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Health Services
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
- The Townsville Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie
- Saint John of God
-
-
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie
- Erastus Gaertner Hospital
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie
- Barretos Cancer Hospital
-
-
San Paulo
-
Morumbi, San Paulo, Brazílie
- Albert Einstein Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Bras, Sao Paulo, Brazílie
- Instituto Brasileiro de Controlle do Cancer
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- University Hospital Pleven Center of Oncology Gynaecology
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Milan
-
Lecco, Milan, Itálie
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Monza, Milan, Itálie
- San Gerardo Hospital
-
-
Rome
-
Milan, Rome, Itálie
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Medellin
-
Antioquia, Medellin, Kolumbie
- Institito De Cancerologia Clinica Las Americas
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Seoul
-
Goyang-si, Seoul, Korejská republika
- Korea Cancer Hospital
-
Ihwa-Dong, Seoul, Korejská republika
- Seoul National University - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cencerologia
-
-
-
-
Surquillo
-
Lima, Surquillo, Peru
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko
- Gyneco-Oncologico Hospital HIMA
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Centre Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77230-1439
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affilated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku;
- Pacienti s histologicky potvrzeným onemocněním stadia IA1 (s lymfovaskulární invazí), stadiem IA2 nebo stadiem IB1
- Pacienti podstupující radikální hysterektomii typu II nebo III (klasifikace Piver)
- Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, ledvin a jater:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Pacient musí být vhodnými kandidáty na operaci.
- Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas
- Pacienti s předchozím maligním onemocněním povoleni, pokud před > 5 lety bez aktuálních známek onemocnění
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli histologie jiná než adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku;
- Velikost nádoru větší než 4 cm;
- FIGO fáze II-IV;
- Pacienti s anamnézou radioterapie pánve nebo břicha;
- Pacientky, které jsou těhotné;
- Pacienti s kontraindikacemi k operaci;
- Pacienti s průkazem metastatického onemocnění podle konvenčních zobrazovacích studií, zvětšené pánevní nebo aortální lymfatické uzliny > 2 cm; nebo histologicky pozitivní lymfatické uzliny
- Nevhodné pro operaci: závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (dle uvážení zkoušejícího);
- Pacienti neschopní vydržet prodlouženou litotomii a strmou Trendelenburgovu pozici
- Compliance pacienta a geografická blízkost, které neumožňují adekvátní sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Totální abdominální radikální hysterektomie
|
Při radikální hysterektomii se vyřízne děloha, horní jeden až dva centimetry pochvy a měkké tkáně kolem děložního čípku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Totální laparoskopická nebo robotická radikální hysterektomie
|
Při radikální hysterektomii se vyřízne děloha, horní jeden až dva centimetry pochvy a měkké tkáně kolem děložního čípku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let od operace
|
Porovnejte ekvivalenci léčby
|
5 let od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce opakování
Časové okno: 5 let od operace
|
datum a lokalizace 1. recidivy potvrzené histologicky - Porovnejte vzorce mezi skupinami
|
5 let od operace
|
|
Náklady
Časové okno: 6 měsíců od operace
|
Porovnejte náklady mezi skupinami
|
6 měsíců od operace
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: 6 měsíců od operace
|
Porovnejte kvalitu života mezi skupinami
|
6 měsíců od operace
|
|
Inventární dotazník o tísni pánevního dna
Časové okno: 5 let od operace
|
Porovnejte PFDI mezi skupinami
|
5 let od operace
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od operace
|
Porovnejte mezi skupinami
|
5 let od operace
|
|
Proveditelnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Intraoperačně
|
Porovnejte mezi skupinami
|
Intraoperačně
|
|
Morbidita související s intraoperační, perioperační, pooperační a dlouhodobou léčbou
Časové okno: 6 měsíců od operace
|
Porovnejte je mezi skupinami
|
6 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pedro Ramirez, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Andreas Obermair, MD, Queensland Centre for Gynecological Cancer
- Studijní židle: Michael Frumovitz, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obermair A, Gebski V, Frumovitz M, Soliman PT, Schmeler KM, Levenback C, Ramirez PT. A phase III randomized clinical trial comparing laparoscopic or robotic radical hysterectomy with abdominal radical hysterectomy in patients with early stage cervical cancer. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Sep-Oct;15(5):584-8. doi: 10.1016/j.jmig.2008.06.013.
- Tanaka T, Ueda S, Miyamoto S, Hashida S, Terada S, Konishi H, Kogata Y, Taniguchi K, Komura K, Ohmichi M. Comparison of Prognosis between Minimally Invasive and Abdominal Radical Hysterectomy for Patients with Early-Stage Cervical Cancer. Curr Oncol. 2022 Mar 24;29(4):2272-2283. doi: 10.3390/curroncol29040185.
- Frumovitz M, Obermair A, Coleman RL, Pareja R, Lopez A, Ribero R, Isla D, Rendon G, Bernardini MQ, Buda A, Moretti-Marquez R, Zevallos A, Vieira MA, Zhu T, Land RP, Nicklin J, Asher R, Robledo KP, Gebski V, Ramirez PT. Quality of life in patients with cervical cancer after open versus minimally invasive radical hysterectomy (LACC): a secondary outcome of a multicentre, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):851-860. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30081-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341.
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy