FLAIR™ デリバリー システム研究 (FLAIR DS)

包含基準:

• 被験者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
• 被験者は、IRBの要件に従って研究について適切に知らされており、IRBが承認したICFに署名し、日付を記入しています。
• 被験者はプロトコル要件を順守する意思があり、電話で連絡を取ることができます。
• 被験者は、30日を超えて移植され、インデックス手順の前に少なくとも1回の透析セッションが成功した腕に合成AVアクセス移植片を持っています。
• 血管造影の証拠は、対象が、対象の合成ＡＶアクセス移植片のグラフト静脈吻合部に位置する＞５０％の狭窄を有することを示している。
• 血管造影により、標的病変の長さが7cm以下であると推定されてから、介入処置を実施する。
• FLAIR™ 血管内ステントグラフトの約 1 cm が非病変静脈に拡張し、約 1 cm が 2 cm を超えないように、標的病変全体が移植静脈吻合部から 7 cm 以内にあることを血管造影法で確認します。 FLAIR™ 血管内ステント グラフトの一部は、疾患のない AV グラフトに拡張されます。
• 血管造影によって確認されるように、展開部位の移植片の直径は 5 mm から 8 mm です。
• オペレータの判断では、適切なサイズの血管形成バルーンの完全な拡張は、一次血管形成中に達成することができます。

除外基準:

• 被験者の平均余命は6ヶ月未満です。
• 治療部位に以前に配置されたステントおよび/またはステントグラフトの存在。 治療領域は、標的病変全体と、疾患のない AV 移植片および疾患のない静脈の両方への 1 cm のランディング ゾーンとして定義されます。
• 被験者は、感染したAVアクセス移植片または他の感染症を患っています。
• 標的病変の位置によっては、FLAIR™ 血管内ステント グラフトを肘関節全体に完全に展開する必要があります。
• 標的病変の位置によっては、FLAIR™ 血管内ステント グラフトが 90 度を超える角度 (流出静脈と合成 AV アクセス グラフトの間) を横切る必要があります。
• 被験者は未矯正の血液凝固障害を患っています。
• 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
• -被験者は現在、フォローアップテストと競合するか、この試験のデータを混乱させる他の調査に登録されているか、登録される予定です。
• この被験者は、ニッケルチタンに対して過敏症であることが知られています。