FLAIR™ szállítási rendszer tanulmány (FLAIR DS)

Bevételi kritériumok:

• Az alany férfi vagy nem terhes, ≥ 18 éves nő.
• Az alany megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálatról az IRB követelményei szerint, és aláírta és keltezte az IRB által jóváhagyott ICF-et.
• Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek, telefonon elérhető.
• Az alanynak szintetikus AV hozzáférési graftja van egy karjában, amelyet több mint 30 napig ültettek be, és legalább egy sikeres dialízis kezelésen esett át az indexeljárás előtt.
• Az angiográfiás bizonyítékok azt mutatják, hogy az alanynak több mint 50%-os szűkülete van az alany szintetikus AV hozzáférési graftjának graft-véna anasztomózisában.
• A céllézió becslése szerint az angiográfia ≤ 7 cm hosszú, mielőtt bármilyen beavatkozási eljárást elvégeznének.
• A teljes céllézió a graft-véna anasztomózistól 7 cm-en belül helyezkedik el, angiográfiával igazolva, így a FLAIR™ endovaszkuláris stent graft körülbelül 1 cm-e a nem beteg vénába, és körülbelül 1 cm, de legfeljebb 2 cm. A FLAIR™ endovaszkuláris stent graft része átnyúlik a nem beteg AV graftig.
• Az angiográfiával igazolt graft átmérője a telepítés helyén 5 mm és 8 mm között van.
• A megfelelő méretű angioplasztikai ballon teljes kiterjesztése a kezelő megítélése szerint az elsődleges angioplasztika során érhető el.

Kizárási kritériumok:

• Az alany várható élettartama < 6 hónap.
• Korábban elhelyezett stent és/vagy stentgraft jelenléte a kezelési területen. A kezelési terület a teljes céllézió és 1 cm-es leszállózóna mind a nem beteg AV graftba, mind a nem beteg vénába.
• Az alanynak fertőzött AV hozzáférési graftja vagy más fertőzése van.
• A céllézió helye megköveteli, hogy a FLAIR™ endovaszkuláris sztentgraftot teljes mértékben a könyökízületen át kell helyezni.
• A céllézió helye megköveteli, hogy a FLAIR™ endovaszkuláris stent graft olyan szöget keresztezzen (a kiáramlási véna és a szintetikus AV hozzáférési graft között), amely > 90 fok.
• Az alanynak korrigálatlan véralvadási zavara van.
• Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
• Az alany jelenleg be van írva, vagy olyan egyéb vizsgálatokba van bejegyezve, amelyek ütköznek az utóvizsgálattal, vagy összekeverik a vizsgálat adatait.
• Az alanynak ismert túlérzékenysége van a nikkel-titánnal szemben.