Studie zum FLAIR™ Abgabesystem (FLAIR DS)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Der Proband wurde gemäß den IRB-Anforderungen ordnungsgemäß über die Studie informiert und hat die vom IRB genehmigte ICF unterzeichnet und datiert.
• Das Subjekt ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und kann telefonisch kontaktiert werden.
• Das Subjekt hat ein synthetisches AV-Zugangstransplantat in einem Arm, das seit > 30 Tagen implantiert ist und vor dem Indexverfahren mindestens eine erfolgreiche Dialysesitzung durchlaufen hat.
• Angiographische Beweise weisen darauf hin, dass das Subjekt eine Stenose von > 50 % aufweist, die sich an der Transplantat-Venen-Anastomose des synthetischen AV-Zugangstransplantats des Subjekts befindet.
• Die Zielläsion wird durch Angiographie auf eine Länge von ≤ 7 cm geschätzt, bevor irgendwelche interventionellen Verfahren durchgeführt werden.
• Die gesamte Zielläsion befindet sich innerhalb von 7 cm der Transplantat-Venen-Anastomose, wie durch Angiographie verifiziert, so dass ungefähr 1 cm des FLAIR™ endovaskulären Stentgrafts in die nicht erkrankte Vene und ungefähr 1 cm, aber nicht mehr als 2 cm reichen des FLAIR™ endovaskulären Stentgrafts erstreckt sich in nicht erkrankte AV-Grafts.
• Der Transplantatdurchmesser an der Entfaltungsstelle beträgt zwischen 5 mm und 8 mm, wie durch Angiographie verifiziert.
• Die vollständige Ausdehnung eines Angioplastie-Ballons geeigneter Größe kann nach Einschätzung des Operateurs während der primären Angioplastie erreicht werden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 6 Monaten.
• Das Vorhandensein eines zuvor platzierten Stents und/oder Stentgrafts im Behandlungsbereich. Der Behandlungsbereich ist definiert als die gesamte Zielläsion und 1 cm der Landezone sowohl im nicht erkrankten AV-Transplantat als auch in der nicht erkrankten Vene.
• Das Subjekt hat ein infiziertes AV-Zugangstransplantat oder eine andere Infektion.
• Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der FLAIR™ endovaskuläre Stentgraft vollständig über das Ellbogengelenk entfaltet wird.
• Die Lage der Zielläsion würde erfordern, dass der FLAIR™ endovaskuläre Stentgraft einen Winkel (zwischen der Abflussvene und dem synthetischen AV-Zugangsgraft) überquert, der > 90 Grad beträgt.
• Das Subjekt hat eine unkorrigierte Blutgerinnungsstörung.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Das Subjekt ist derzeit in andere Untersuchungen aufgenommen oder soll in andere Untersuchungen aufgenommen werden, die mit Folgetests in Konflikt stehen oder Daten in dieser Studie verfälschen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan.