Estudo do Sistema de Entrega FLAIR™ (FLAIR DS)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida ≥ 18 anos de idade.
• O sujeito foi devidamente informado sobre o estudo de acordo com os requisitos do IRB e assinou e datou o ICF aprovado pelo IRB.
• O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e pode ser contatado por telefone.
• O sujeito tem um enxerto de acesso AV sintético localizado em um braço que foi implantado por > 30 dias e foi submetido a pelo menos uma sessão de diálise bem-sucedida antes do procedimento índice.
• A evidência angiográfica indica que o sujeito tem uma estenose de > 50% localizada na anastomose enxerto-veia do enxerto de acesso AV sintético do sujeito.
• A lesão-alvo é estimada em ≤ 7 cm de comprimento por angiografia antes da realização de qualquer procedimento intervencionista.
• Toda a lesão-alvo está localizada a 7 cm da anastomose enxerto-veia, conforme verificado por angiografia, de modo que aproximadamente 1 cm da endoprótese endovascular FLAIR™ se estenderá para a veia não doente e aproximadamente 1 cm, mas não mais que 2 cm do enxerto de stent endovascular FLAIR™ se estenderá para um enxerto AV não doente.
• O diâmetro do enxerto no local de implantação está entre 5 mm e 8 mm, conforme verificado pela angiografia.
• A expansão total de um balão de angioplastia de tamanho adequado, a critério do operador, pode ser alcançada durante a angioplastia primária.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma expectativa de vida de < 6 meses.
• A presença de um stent previamente colocado e/ou endoprótese localizada na área de tratamento. A área de tratamento é definida como toda a lesão-alvo e 1 cm da zona de aterrissagem no enxerto AV não doente e na veia não doente.
• O sujeito tem um enxerto de acesso AV infectado ou outra infecção.
• A localização da lesão-alvo exigiria que a endoprótese endovascular FLAIR™ fosse totalmente implantada na articulação do cotovelo.
• A localização da lesão-alvo exigiria que a endoprótese endovascular FLAIR™ cruzasse um ângulo (entre a veia de saída e o enxerto de acesso AV sintético) superior a 90 graus.
• O sujeito tem um distúrbio de coagulação sanguínea não corrigido.
• O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• O sujeito está atualmente inscrito ou programado para ser inscrito em outras investigações que entram em conflito com os testes de acompanhamento ou confundem os dados neste estudo.
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.