Undersøgelse af FLAIR™ leveringssystem (FLAIR DS)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er enten en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år gammel.
• Forsøgspersonen er blevet korrekt informeret om undersøgelsen i henhold til IRB-krav og har underskrevet og dateret den IRB-godkendte ICF.
• Emnet er villig til at overholde protokolkravene og kan kontaktes telefonisk.
• Forsøgspersonen har et syntetisk AV-adgangsgraft placeret i en arm, der har været implanteret i > 30 dage og har gennemgået mindst én vellykket dialysesession før indeksproceduren.
• Angiografiske beviser indikerer, at forsøgspersonen har en stenose på >50 % lokaliseret ved transplantat-vene-anastomosen af ​​individets syntetiske AV-adgangsgraft.
• Mållæsionen estimeres til at være ≤ 7 cm i længden ved angiografi før udførelse af eventuelle interventionelle procedurer.
• Hele mållæsionen er lokaliseret inden for 7 cm fra graft-vene-anastomosen, som verificeret ved angiografi, således at ca. 1 cm af FLAIR™ Endovascular Stent Graft vil strække sig ind i en ikke-syg vene og ca. 1 cm, men ikke mere end 2 cm af FLAIR™ endovaskulær stentgraft vil strække sig ind i ikke-syge AV-graft.
• Diameteren på transplantatet på udlægningsstedet er mellem 5 mm og 8 mm, som bekræftet ved angiografi.
• Fuld udvidelse af en passende størrelse angioplastikballon, efter operatørens vurdering, kan opnås under primær angioplastik.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 6 måneder.
• Tilstedeværelsen af ​​en tidligere anbragt stent og/eller stentgraft placeret i behandlingsområdet. Behandlingsområdet er defineret som hele mållæsionen og 1 cm landingszone ind i både ikke-sygt AV-graft og ikke-syg vene.
• Forsøgspersonen har et inficeret AV-adgangstransplantat eller anden infektion.
• Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at FLAIR™ endovaskulær stentgraft sættes helt ud på tværs af albueleddet.
• Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLAIR™ endovaskulær stentgraft krydser en vinkel (mellem udstrømningsvenen og det syntetiske AV-adgangsgraft), der er > 90 grader.
• Forsøgspersonen har en ukorrigeret blodkoagulationsforstyrrelse.
• Individet har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt andre undersøgelser, der er i konflikt med opfølgende test eller forvirrer data i dette forsøg.
• Personen har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.