Badanie systemu dostarczania FLAIR™ (FLAIR DS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 18 lat.
• Uczestnik został odpowiednio poinformowany o badaniu zgodnie z wymaganiami IRB oraz podpisał i opatrzył datą ICF zatwierdzony przez IRB.
• Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i można się z nim skontaktować telefonicznie.
• Pacjent ma syntetyczny protezę dostępu AV umieszczoną w ramieniu, które było wszczepiane przez > 30 dni i przeszło co najmniej jedną udaną sesję dializy przed procedurą indeksowania.
• Dowody angiograficzne wskazują, że pacjent ma zwężenie >50% zlokalizowane w zespoleniu przeszczepu z żyłą syntetycznego przeszczepu dostępu AV pacjenta.
• Długość docelowej zmiany ocenia się na podstawie angiografii przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów interwencyjnych na ≤ 7 cm.
• Cała docelowa zmiana znajduje się w odległości 7 cm od zespolenia przeszczepu z żyłą, co potwierdzono za pomocą angiografii, tak że około 1 cm stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™ będzie sięgać do żyły nieobjętej chorobą i około 1 cm, ale nie więcej niż 2 cm stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™ będzie rozciągać się do nieobjętego chorobą przeszczepu AV.
• Średnica przeszczepu w miejscu założenia wynosi od 5 mm do 8 mm, co potwierdza angiografia.
• Pełne rozszerzenie balonu angioplastycznego o odpowiedniej wielkości, zdaniem operatora, można osiągnąć podczas pierwotnej angioplastyki.

Kryteria wyłączenia:

• Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
• Obecność wcześniej umieszczonego stentu i/lub stent-graftu w obszarze leczenia. Obszar leczenia definiuje się jako całą docelową zmianę chorobową i 1 cm strefy lądowania zarówno w nieobjętym chorobą przeszczepie AV, jak i żyle niezwiązanej z chorobą.
• Pacjent ma zakażony przeszczep dostępu AV lub inną infekcję.
• Umiejscowienie docelowej zmiany wymaga pełnego rozmieszczenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLAIR™ w poprzek stawu łokciowego.
• Lokalizacja docelowej zmiany wymagałaby, aby stent-graft wewnątrznaczyniowy FLAIR™ przecinał się pod kątem (między żyłą odpływową a syntetycznym protezą dostępową AV) > 90 stopni.
• Pacjent ma nieskorygowane zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
• Uczestnik jest obecnie zapisany lub ma zostać wpisany do innych badań, które kolidują z dalszymi badaniami lub zakłócają dane w tej próbie.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na nikiel-tytan.