FLAIR™ Delivery System-onderzoek (FLAIR DS)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar oud.
• De proefpersoon is correct geïnformeerd over het onderzoek volgens de IRB-vereisten en heeft de door de IRB goedgekeurde ICF ondertekend en gedateerd.
• De proefpersoon is bereid zich te houden aan de protocoleisen en is telefonisch bereikbaar.
• De patiënt heeft een synthetisch AV-toegangstransplantaat in een arm die langer dan 30 dagen is geïmplanteerd en heeft voorafgaand aan de indexprocedure ten minste één succesvolle dialysesessie ondergaan.
• Angiografische gegevens geven aan dat de proefpersoon een stenose van >50% heeft, gelokaliseerd bij de anastomose van de graft-vene van de synthetische AV-toegangstransplantaat van de proefpersoon.
• De doellaesie wordt geschat op ≤ 7 cm in lengte door middel van angiografie voorafgaand aan het uitvoeren van interventieprocedures.
• De gehele doellaesie bevindt zich binnen 7 cm van de anastomose van de graft-vene, zoals geverifieerd door angiografie, zodat ongeveer 1 cm van de FLAIR™ endovasculaire stentgraft zich uitstrekt in een niet-zieke ader en ongeveer 1 cm maar niet meer dan 2 cm van de FLAIR™ endovasculaire stentgraft zal zich uitstrekken tot een niet-zieke AV-graft.
• Graftdiameter op de plaats van ontplooiing ligt tussen 5 mm en 8 mm, zoals geverifieerd door angiografie.
• Volledige uitzetting van een angioplastiekballon van de juiste maat, naar het oordeel van de operator, kan worden bereikt tijdens primaire angioplastiek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een levensverwachting van < 6 maanden.
• De aanwezigheid van een eerder geplaatste stent en/of stentgraft in het behandelgebied. Het behandelgebied wordt gedefinieerd als de gehele doellaesie en 1 cm van de landingszone in zowel het niet-zieke AV-transplantaat als de niet-zieke ader.
• De proefpersoon heeft een geïnfecteerd AV-toegangstransplantaat of een andere infectie.
• De locatie van de doellaesie vereist dat de FLAIR™ endovasculaire stentgraft volledig over het ellebooggewricht wordt ingezet.
• De locatie van de doellaesie vereist dat de FLAIR™ endovasculaire stentgraft een hoek kruist (tussen de uitstroomader en de synthetische AV-toegangsgraft) die > 90 graden is.
• De proefpersoon heeft een ongecorrigeerde bloedstollingsstoornis.
• De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven of staat gepland om te worden ingeschreven in andere onderzoeken die in strijd zijn met vervolgtesten of de gegevens in deze studie verwarren.
• De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.