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Étude du système de livraison FLAIR™ (FLAIR DS)

14 janvier 2017 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude observationnelle prospective du système de mise en place optimisé de l'endoprothèse vasculaire FLAIR™

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances du système de distribution optimisé FLAIR™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06825
        • Connecticut Image Guided Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans.
  • Le sujet a été correctement informé de l'étude conformément aux exigences de l'IRB et a signé et daté l'ICF approuvé par l'IRB.
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et peut être contacté par téléphone.
  • Le sujet a une greffe d'accès AV synthétique située dans un bras qui a été implantée pendant > 30 jours et a subi au moins une séance de dialyse réussie avant la procédure d'index.
  • Les preuves angiographiques indiquent que le sujet présente une sténose > 50 % située au niveau de l'anastomose greffon-veine du greffon d'accès AV synthétique du sujet.
  • La lésion cible est estimée à ≤ 7 cm de longueur par angiographie avant la réalisation de toute procédure interventionnelle.
  • La totalité de la lésion cible est située à moins de 7 cm de l'anastomose veineuse du greffon, comme vérifié par angiographie, de sorte qu'environ 1 cm de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ s'étendra dans la veine non malade et environ 1 cm mais pas plus de 2 cm de l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ s'étendra à la greffe AV non malade.
  • Le diamètre du greffon au site de déploiement est compris entre 5 mm et 8 mm, tel que vérifié par angiographie.
  • L'expansion complète d'un ballonnet d'angioplastie de taille appropriée, selon le jugement de l'opérateur, peut être obtenue pendant l'angioplastie primaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une espérance de vie < 6 mois.
  • La présence d'un stent et/ou d'un stent greffon préalablement placé dans la zone de traitement. La zone de traitement est définie comme l'ensemble de la lésion cible et 1 cm de zone d'atterrissage dans la greffe AV non malade et la veine non malade.
  • Le sujet a une greffe d'accès AV infectée ou une autre infection.
  • L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ soit entièrement déployée sur l'articulation du coude.
  • L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ croise un angle (entre la veine de sortie et le greffon d'accès AV synthétique) > 90 degrés.
  • Le sujet présente un trouble de la coagulation sanguine non corrigé.
  • Le sujet a une allergie connue ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou doit être inscrit à d'autres enquêtes qui entrent en conflit avec les tests de suivi ou confondent les données de cet essai.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au nickel-titane.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent-greffe endovasculaire FLAIR et système de mise en place
Dispositif: Stent-greffe endovasculaire FLAIR™
L'endoprothèse endovasculaire FLAIR™ est conçue pour traiter les sténoses anastomotiques veineuses des greffes d'accès AV, fournissant à la fois un soutien structurel du site après l'angioplastie (stent) et une barrière à la croissance tissulaire néointimale localement récurrente limitant le flux (recouvrement/greffe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique pour la livraison
Délai: Mesuré au moment de l'implantation (jour 0)
défini comme le déploiement de l'implant à l'emplacement prévu, évalué au moment de la procédure d'index.
Mesuré au moment de l'implantation (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif/à la procédure (sécurité de livraison)
Délai: Procédure d'indexation à 30 jours
Événements indésirables liés au dispositif/à la procédure depuis la procédure de référence jusqu'à 30 jours après la procédure
Procédure d'indexation à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melvin Rosenblatt, M.D., Connecticut Image Guided Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-07-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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