Studie av FLAIR™ leveringssystem (FLAIR DS)

Inklusjonskriterier:

• Personen er enten en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 18 år.
• Forsøkspersonen har blitt godt informert om studien i henhold til IRB-krav, og har signert og datert den IRB-godkjente ICF.
• Emnet er villig til å overholde protokollkravene og kan kontaktes på telefon.
• Pasienten har et syntetisk AV-tilgangstransplantat plassert i en arm som har vært implantert i > 30 dager og har gjennomgått minst én vellykket dialysesesjon før indeksprosedyren.
• Angiografiske bevis indikerer at forsøkspersonen har en stenose på >50 % lokalisert ved transplantat-vene-anastomosen til individets syntetiske AV-tilgangstransplantat.
• Mållesjonen er estimert til å være ≤ 7 cm lang ved angiografi før utførelse av intervensjonsprosedyrer.
• Hele mållesjonen er lokalisert innenfor 7 cm fra graft-vene-anastomosen, som bekreftet ved angiografi, slik at ca. 1 cm av FLAIR™ Endovascular Stent Graft vil strekke seg inn i en ikke-syk vene og ca. 1 cm, men ikke mer enn 2 cm av FLAIR™ endovaskulær stentgraft vil strekke seg inn i et ikke-sykt AV-transplantat.
• Diameter på transplantatet på utplasseringsstedet er mellom 5 mm og 8 mm, som bekreftet ved angiografi.
• Full utvidelse av en angioplastikkballong av passende størrelse, etter operatørens vurdering, kan oppnås under primær angioplastikk.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har en forventet levetid på < 6 måneder.
• Tilstedeværelsen av en tidligere plassert stent og/eller stentgraft plassert i behandlingsområdet. Behandlingsområdet er definert som hele mållesjonen og 1 cm landingssone inn i både ikke-sykt AV-graft og ikke-syk vene.
• Personen har et infisert AV-tilgangstransplantat eller annen infeksjon.
• Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLAIR™ endovaskulær stentgraft utplasseres fullstendig over albueleddet.
• Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLAIR™ endovaskulær stentgraft krysser en vinkel (mellom utløpsvenen og syntetisk AV-tilgangsgraft) som er > 90 grader.
• Personen har en ukorrigert blodkoagulasjonsforstyrrelse.
• Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert eller planlagt å bli registrert i andre undersøkelser som er i konflikt med oppfølgingstesting eller forvirrer data i denne utprøvingen.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan.