FLAIR™ 전달 시스템 연구 (FLAIR DS)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 피험자는 IRB 요구 사항에 따라 연구에 대해 적절하게 정보를 받았으며 IRB 승인 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
• 피험자는 > 30일 동안 이식된 팔에 위치한 합성 AV 액세스 이식편을 가지고 있고 인덱스 절차 전에 적어도 한 번의 성공적인 투석 세션을 거쳤습니다.
• 혈관 조영 증거는 피험자가 피험자의 합성 AV 접근 이식편의 이식편-정맥 문합에 위치한 >50%의 협착증을 가지고 있음을 나타냅니다.
• 중재 절차를 수행하기 전에 혈관 조영술을 통해 대상 병변의 길이가 ≤ 7 cm인 것으로 추정됩니다.
• 전체 표적 병변은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 이식편-정맥 문합의 7cm 이내에 위치하여 FLAIR™ 혈관내 스텐트 그래프트의 약 1cm가 질병이 없는 정맥으로 확장되고 약 1cm에서 2cm를 넘지 않습니다. FLAIR™ 혈관내 스텐트 이식편의 확장은 질병이 없는 AV 이식편으로 확장됩니다.
• 배치 부위의 이식편 직경은 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 5mm~8mm입니다.
• 시술자의 판단에 따라 적절한 크기의 혈관 성형술 풍선의 전체 확장은 일차 혈관 성형술 동안 달성될 수 있습니다.

제외 기준:

• 개체의 기대 수명은 < 6개월입니다.
• 이전에 배치한 스텐트 및/또는 스텐트 그래프트가 치료 영역에 위치합니다. 치료 영역은 질병이 없는 AV 이식편과 질병이 없는 정맥 모두에 대한 전체 표적 병변과 랜딩 존의 1cm로 정의됩니다.
• 피험자는 감염된 방실 접근 이식 또는 기타 감염이 있습니다.
• 표적 병변의 위치는 FLAIR™ 혈관내 스텐트 그래프트가 팔꿈치 관절 전체에 완전히 배치되어야 합니다.
• 표적 병변의 위치는 FLAIR™ 혈관내 스텐트 이식편이 90도 이상인 각도(유출 정맥과 합성 AV 접근 이식편 사이)를 가로질러야 합니다.
• 피험자는 교정되지 않은 혈액 응고 장애가 있습니다.
• 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 현재 후속 테스트와 상충되거나 이 시험의 데이터를 혼동하는 다른 조사에 등록했거나 등록할 예정입니다.
• 피험자는 니켈-티타늄에 알려진 과민증이 있습니다.