Studie doručovacího systému FLAIR™ (FLAIR DS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt byl řádně informován o studii podle požadavků IRB a podepsal a datoval IRB schválený ICF.
• Subjekt je ochoten dodržet protokolární náležitosti a je možné jej kontaktovat telefonicky.
• Subjekt má syntetický AV přístupový štěp umístěný v paži, která byla implantována po dobu > 30 dnů a podstoupila alespoň jednu úspěšnou dialýzu před indexovým postupem.
• Angiografický důkaz ukazuje, že subjekt má stenózu > 50 % lokalizovanou v anastomóze štěpu a žíly syntetického AV přístupového štěpu subjektu.
• Cílová léze se odhaduje na délku ≤ 7 cm pomocí angiografie před provedením jakéhokoli intervenčního výkonu.
• Celá cílová léze je lokalizována do 7 cm od anastomózy štěpu a žíly, jak bylo ověřeno angiografií, takže přibližně 1 cm endovaskulárního stentgraftu FLAIR™ bude zasahovat do žíly bez onemocnění a přibližně 1 cm, ale ne více než 2 cm endovaskulárního stentgraftu FLAIR™ se rozšíří do neonemocněného AV graftu.
• Průměr štěpu v místě nasazení je mezi 5 mm a 8 mm, jak bylo ověřeno angiografií.
• Plné roztažení balónku vhodné velikosti pro angioplastiku lze podle úsudku operátora dosáhnout během primární angioplastiky.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
• Přítomnost dříve umístěného stentu a/nebo stentgraftu umístěného v ošetřované oblasti. Ošetřovaná oblast je definována jako celá cílová léze a 1 cm přistávací zóny do neonemocněného AV štěpu i neonemocněné žíly.
• Subjekt má infikovaný AV přístupový štěp nebo jinou infekci.
• Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl endovaskulární stentgraft FLAIR™ plně rozvinut přes loketní kloub.
• Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby endovaskulární stentgraft FLAIR™ překročil úhel (mezi výtokovou žilou a syntetickým AV přístupovým štěpem), který je > 90 stupňů.
• Subjekt má nekorigovanou poruchu srážlivosti krve.
• Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Subjekt je v současné době zapsán nebo má být zapsán do jiných šetření, která jsou v rozporu s následným testováním nebo zkreslují data v této studii.
• Subjekt má známou přecitlivělost na nikl-titan.