Исследование системы доставки FLAIR™ (FLAIR DS)

Критерии включения:

• Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• Субъект был должным образом проинформирован об исследовании в соответствии с требованиями IRB, подписал и датировал утвержденную IRB ICF.
• Субъект готов соблюдать требования протокола, с ним можно связаться по телефону.
• У субъекта есть синтетический трансплантат атриовентрикулярного доступа, расположенный в руке, который был имплантирован более 30 дней и прошел по крайней мере один успешный сеанс диализа до индексной процедуры.
• Ангиографические данные указывают на то, что у субъекта имеется стеноз >50% в месте анастомоза трансплантат-вена синтетического атриовентрикулярного доступа субъекта.
• Целевое поражение оценивается как ≤ 7 см в длину по данным ангиографии до выполнения каких-либо интервенционных процедур.
• Все целевое поражение расположено в пределах 7 см от анастомоза графт-вена, что подтверждается ангиографией, так что примерно 1 см эндоваскулярного стент-графта FLAIR™ входит в здоровую вену и примерно 1 см, но не более 2 см Эндоваскулярный стент-графт FLAIR™ продлится до здорового атриовентрикулярного протеза.
• Диаметр трансплантата в месте развертывания составляет от 5 мм до 8 мм, что подтверждается ангиографией.
• Полное расширение баллона для ангиопластики подходящего размера, по мнению оператора, может быть достигнуто во время первичной ангиопластики.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 6 месяцев.
• Наличие ранее установленного стента и/или стент-графта, расположенного в зоне лечения. Зона воздействия определяется как все целевое поражение и 1 см зоны посадки как в не пораженный болезнью атриовентрикулярный протез, так и в не пораженную болезнью вену.
• У субъекта инфицирован атриовентрикулярный трансплантат или другая инфекция.
• Расположение целевого поражения потребует полного раскрытия эндоваскулярного стент-графта FLAIR™ через локтевой сустав.
• Расположение целевого поражения требует, чтобы эндоваскулярный стент-графт FLAIR™ пересекал угол (между отводящей веной и синтетическим протезом АВ-доступа), который составляет > 90 градусов.
• У субъекта нескорректированное нарушение свертывания крови.
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
• Субъект в настоящее время включен или запланирован для участия в других исследованиях, которые противоречат последующему тестированию или искажают данные этого испытания.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к никель-титану.