Studio del sistema di erogazione FLAIR™ (FLAIR DS)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età ≥ 18 anni.
• Il soggetto è stato adeguatamente informato sullo studio secondo i requisiti IRB e ha firmato e datato l'ICF approvato dall'IRB.
• Il soggetto si rende disponibile a rispettare le prescrizioni del protocollo ed è contattabile telefonicamente.
• - Il soggetto ha un innesto di accesso AV sintetico situato in un braccio che è stato impiantato per > 30 giorni e ha subito almeno una sessione di dialisi con successo prima della procedura di indice.
• L'evidenza angiografica indica che il soggetto ha una stenosi >50% localizzata all'anastomosi tra innesto e vena dell'innesto sintetico di accesso AV del soggetto.
• L'angiografia stima che la lesione target sia ≤ 7 cm di lunghezza prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura interventistica.
• L'intera lesione target si trova entro 7 cm dall'anastomosi tra innesto e vena, come verificato dall'angiografia, in modo tale che circa 1 cm dell'endoprotesi endovascolare FLAIR™ si estenda nella vena non malata e circa 1 cm ma non più di 2 cm dell'innesto stent endovascolare FLAIR™ si estenderà all'innesto AV non malato.
• Il diametro dell'innesto nel sito di distribuzione è compreso tra 5 mm e 8 mm, come verificato dall'angiografia.
• L'espansione completa di un palloncino per angioplastica di dimensioni adeguate, a giudizio dell'operatore, può essere ottenuta durante l'angioplastica primaria.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 6 mesi.
• La presenza di uno stent e/o innesto di stent posizionato in precedenza nell'area di trattamento. L'area di trattamento è definita come l'intera lesione bersaglio e 1 cm di zona di atterraggio sia nell'innesto AV non malato che nella vena non malata.
• Il soggetto ha un innesto di accesso AV infetto o altra infezione.
• La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLAIR™ venga dispiegata completamente attraverso l'articolazione del gomito.
• La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLAIR™ attraversi un angolo (tra la vena di deflusso e l'innesto di accesso AV sintetico) > 90 gradi.
• Il soggetto ha un disturbo della coagulazione del sangue non corretto.
• Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
• Il soggetto è attualmente arruolato o programmato per essere arruolato in altre indagini che sono in conflitto con i test di follow-up o confondono i dati in questo studio.
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio.