FLAIR™ toimitusjärjestelmän tutkimus (FLAIR DS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on ≥ 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
• Tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta IRB-vaatimusten mukaisesti, ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n hyväksymän ICF:n.
• Tutkittava on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
• Potilaalla on synteettinen AV-siirre, joka sijaitsee käsivarressa, joka on istutettu yli 30 päivää ja jolle on tehty vähintään yksi onnistunut dialyysikerta ennen indeksimenettelyä.
• Angiografiset todisteet osoittavat, että kohteella on > 50 % ahtauma, joka sijaitsee potilaan synteettisen AV-siirteen siirteen ja suonen anastomoosissa.
• Kohdevaurion arvioidaan olevan ≤ 7 cm pitkä angiografiassa ennen interventiotoimenpiteiden suorittamista.
• Koko kohdeleesio sijaitsee 7 cm:n etäisyydellä siirteen ja suonen anastomoosista, mikä on todennettu angiografialla siten, että noin 1 cm FLAIR™ endovaskulaarista stenttisiirrettä ulottuu ei-sairaaseen laskimoon ja noin 1 cm, mutta enintään 2 cm FLAIR™ endovaskulaarinen stenttisiirre ulottuu ei-sairaaseen AV-siirteeseen.
• Siirteen halkaisija asennuskohdassa on 5 mm ja 8 mm välillä, kuten angiografialla varmistetaan.
• Käyttäjän harkinnan mukaan sopivan kokoinen angioplastiapallo voidaan laajentaa kokonaan primaarisen angioplastian aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavan elinajanodote on < 6 kuukautta.
• Hoitoalueella on aiemmin asennettu stentti ja/tai stenttisiirre. Hoitoalue määritellään koko kohdevaurioksi ja 1 cm:n laskeutumisvyöhykkeeksi sekä sairaaseen AV-siirteeseen että ei-sairaaseen laskimoon.
• Kohdeella on infektoitunut AV-siirre tai muu infektio.
• Kohdeleesion sijainti edellyttää, että FLAIR™ endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen asetetaan kokonaan kyynärnivelen yli.
• Kohdeleesion sijainti edellyttää, että FLAIR™ endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen ylittää kulman (ulosvirtauslaskimon ja synteettisen AV-siirteen välillä), joka on > 90 astetta.
• Potilaalla on korjaamaton veren hyytymishäiriö.
• Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
• Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai on tarkoitus ottaa mukaan muihin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa seurantatestien kanssa tai sekoittavat tämän tutkimuksen tietoja.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille.