Estudio del sistema de entrega FLAIR™ (FLAIR DS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ≥ 18 años.
• El sujeto ha sido debidamente informado sobre el estudio según los requisitos del IRB, y ha firmado y fechado el ICF aprobado por el IRB.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y puede ser contactado por teléfono.
• El sujeto tiene un injerto de acceso AV sintético ubicado en un brazo que se ha implantado durante > 30 días y se ha sometido al menos a una sesión de diálisis exitosa antes del procedimiento índice.
• La evidencia angiográfica indica que el sujeto tiene una estenosis de >50% localizada en la anastomosis del injerto-vena del injerto de acceso AV sintético del sujeto.
• Se estima que la lesión diana tiene ≤ 7 cm de longitud mediante angiografía antes de realizar cualquier procedimiento de intervención.
• Toda la lesión objetivo está ubicada dentro de los 7 cm de la anastomosis de la vena del injerto, según lo verificado por angiografía, de modo que aproximadamente 1 cm del injerto de stent endovascular FLAIR™ se extenderá hacia la vena sana y aproximadamente 1 cm, pero no más de 2 cm. del injerto de stent endovascular FLAIR™ se extenderá al injerto AV no afectado.
• El diámetro del injerto en el sitio de despliegue es de entre 5 mm y 8 mm, verificado por angiografía.
• La expansión completa de un balón de angioplastia de tamaño apropiado, a juicio del operador, se puede lograr durante la angioplastia primaria.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una esperanza de vida de < 6 meses.
• La presencia de un stent y/o stent injertado previamente colocado en el área de tratamiento. El área de tratamiento se define como toda la lesión objetivo y 1 cm de la zona de aterrizaje tanto en el injerto AV no afectado como en la vena no afectada.
• El sujeto tiene un injerto de acceso AV infectado u otra infección.
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que la endoprótesis vascular endovascular FLAIR™ se desplegara completamente a través de la articulación del codo.
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el injerto de stent endovascular FLAIR™ cruce un ángulo (entre la vena de salida y el injerto de acceso AV sintético) que sea > 90 grados.
• El sujeto tiene un trastorno de la coagulación de la sangre no corregido.
• El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
• El sujeto está actualmente inscrito o está programado para inscribirse en otras investigaciones que entran en conflicto con las pruebas de seguimiento o confunden los datos de este ensayo.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.