Studie av FLAIR™ leveranssystem (FLAIR DS)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är antingen en man eller icke-gravid kvinna ≥ 18 år.
• Försökspersonen har blivit ordentligt informerad om studien enligt IRB-kraven och har undertecknat och daterat den IRB-godkända ICF.
• Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och kan kontaktas per telefon.
• Patienten har ett syntetiskt AV-accessgraft placerat i en arm som har implanterats i > 30 dagar och som har genomgått minst en framgångsrik dialyssession före indexproceduren.
• Angiografiska bevis indikerar att patienten har en stenos på >50 % lokaliserad vid transplantat-ven-anastomos av patientens syntetiska AV-accessgraft.
• Målskadan beräknas vara ≤ 7 cm lång genom angiografi innan några interventionsåtgärder utförs.
• Hela målskadan är lokaliserad inom 7 cm från transplantat-ven-anastomosen, som verifierats med angiografi, så att cirka 1 cm av FLAIR™ Endovascular Stent Graft sträcker sig in i en icke-sjuk ven och cirka 1 cm men inte mer än 2 cm av FLAIR™ endovaskulära stentgraft kommer att sträcka sig in i icke-sjukt AV-transplantat.
• Diametern på transplantatet vid utläggningsstället är mellan 5 mm och 8 mm, vilket verifierats med angiografi.
• Full expansion av en angioplastikballong av lämplig storlek, enligt operatörens bedömning, kan uppnås under primär angioplastik.

Exklusions kriterier:

• Ämnet har en förväntad livslängd på < 6 månader.
• Förekomsten av en tidigare placerad stent och/eller stentgraft placerad i behandlingsområdet. Behandlingsområdet definieras som hela målskadan och 1 cm landningszon in i både icke-sjukt AV-transplantat och icke-sjuk ven.
• Patienten har ett infekterat AV-accessgraft eller annan infektion.
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLAIR™ Endovaskulär stentgraft placeras helt över armbågsleden.
• Placeringen av målskadan skulle kräva att FLAIR™ endovaskulära stentgraft korsar en vinkel (mellan utflödesvenen och det syntetiska AV-accessgraftet) som är > 90 grader.
• Patienten har en okorrigerad blodkoagulationsstörning.
• Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel som inte kan förmedicineras adekvat.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerad att inskrivas i andra undersökningar som står i konflikt med uppföljningstestning eller förvirrar data i denna studie.
• Personen har en känd överkänslighet mot nickel-titan.