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妊娠の吐き気と嘔吐に対するディクレクチン®の有効性

2021年11月22日 更新者：Duchesnay Inc.

妊娠の吐き気と嘔吐に対するDiclectin®の有効性に関する二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、Diclectin® (コハク酸ドキシルアミン USP 10 mg およびピリドキシン HCl 10 mg) が妊娠中の吐き気と嘔吐をプラセボよりも効果的に制御できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「つわり」としても知られる妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) は、妊婦の大部分に影響を与える一般的な状態です。 症状は、軽度の吐き気から、入院が必要な重度の吐き気と嘔吐までさまざまです。 妊娠中の吐き気と嘔吐は、女性の生活の質と日常活動を行う能力に影響を与える可能性があります。

Diclectin® は、10 mg のコハク酸ドキシルアミン (抗ヒスタミン剤) と 10 mg のピリドキシン塩酸塩 (ビタミン B6) の遅延放出錠剤製剤です。 カナダでは、NVP の管理のために 25 年以上にわたって市販されており、3,300 万人を超える妊婦に処方されています。

現在、NVP の症状を治療するための食品医薬品局 (FDA) が承認した市場の薬はありません。 この研究では、NVP に対する Diclectin® (遅延放出製剤中のドキシルアミン 10 mg、ピリドキシン 10 mg) の有効性をテストします。

この研究に登録された患者は、症状に応じて、最大 14 日間、毎日 2 ～ 4 錠の Diclectin® またはプラセボを受け取ります。 患者は、標準化されたアンケートを使用して、吐き気と嘔吐の症状を毎日評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland、Texas、アメリカ、77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名し、投薬指示に従い、必要なすべての研究訪問を完了することに同意しました。
  • 患者は18歳以上の妊娠中の女性です。
  • 患者の入力超音波は、実行可能な妊娠を示し、研究薬またはプラセボの最初の投与の予想される時点で胎児の妊娠期間が7〜14週であることを確認します。 入院から 4 週間以内に超音波検査を受け、結果が得られた場合は、追加の超音波検査は必要ありません。
  • -患者はNVPに苦しんでおり、嘔吐の妊娠固有の定量化（PUQE）スコアが6以上です。
  • 患者は、2004 ACOG Practice Bulletin によると、食事/ライフスタイルのアドバイスからなる保守的な管理に反応していません。
  • 患者は、マルチビタミンを服用している場合、試験期間中、現在のマルチビタミンの投与量を継続することに同意します.
  • 患者は妊娠中絶を計画していません。

除外基準:

  • 治験責任医師は、患者の吐き気と嘔吐が妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) 以外の病因であることを確認します。
  • 患者は妊娠性絨毛性疾患または多胎児妊娠を患っています。
  • -患者は、研究者の意見では、抗ヒスタミン剤が禁忌である状態を持っています（てんかん、アルコール依存症、緑内障、慢性肺疾患、尿閉、心臓ブロックなど）。
  • 患者は、過去48時間以内にNVPを治療するために、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、ドーパミン拮抗薬、セロトニン拮抗薬、ショウガ、または制吐療法（指圧、鍼治療、ホメオパシー療法、医療催眠、リリーフバンドなどを含む）を使用したか、そうする予定です勉強中。
  • 患者は抗コリン作用のある薬（三環系抗うつ薬など）を使用しています。
  • -患者は、10 mgを超えるビタミンB6を含むマルチビタミンを服用しているか、研究中にそうする予定です.
  • -患者は、マルチビタミン製剤に加えて補助ビタミンB6を服用しているか、研究中にそうする予定です。
  • 患者は現在、任意の量のアルコールを飲んでいます。
  • -患者は、研究の実施を妨げる可能性のある状態を持っています。
  • 認知能力が不十分なため、患者は研究手順を遵守できない可能性があります。
  • -患者は、この研究への登録前30日以内に治験薬を受け取ったか、この治験の過程で治験薬を受け取る予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクレクチン®
ジクレクチン®（コハク酸ドキシルアミン10mg、ピリドキシン塩酸塩10mg）徐放錠
薬：コハク酸ドキシラミン 10mg/ピリドキシン塩酸塩 10mg
プロトコルに従って滴定された、1 日最大 4 錠
他の名前：
  • ジクレクチン®
プラセボコンパレーター：プラセボ
サイズ、形状、味、色が実験的治療（Diclectin®）と同一のプラセボ錠剤
薬：プラセボ
プロトコルに従って滴定された 1 日 2 ～ 4 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（1日目）から研究終了時（15日目）までの妊娠中の嘔吐の一意の定量化（PUQE）の全体的な症状スコアの変化によって測定される、妊娠中の吐き気と嘔吐（NVP）の治療のためのジクレクチンとプラセボの比較。
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験終了日 15 日目 (± 1 日)
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験の目的は、吐き気と妊娠嘔吐 (NVP) の治療における経口 Diclectin® の有効性、安全性、忍容性を評価することでした。 (PUQE) ベースライン (1 日目) から研究訪問の終わり (15 日目) までの症状の全体的なスコア。 PUQE スコアは、吐き気の時間、嘔吐の回数、吐き気の回数を測定し、症状の合計スコアを 3 (症状なし) から 15 (最も重度) で評価しました。
ベースライン (1 日目) から試験終了日 15 日目 (± 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duchesnay Inc.

協力者

Premier Research Group plc

捜査官

  • スタディディレクター：Liubov Gargaun, M.D.、Duchesnay Inc.
  • 主任研究者：Gideon Koren, M.D.、Motherisk Program, University of Toronto
  • 主任研究者：Gary Hankins, M.D.、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIC-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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