Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Diclectin® för illamående och kräkningar under graviditeten

22 november 2021 uppdaterad av: Duchesnay Inc.

En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av effekten av Diclectin® för illamående och kräkningar under graviditeten

Syftet med denna studie är att fastställa om Diclectin® (doxylaminsuccinat USP 10 mg och pyridoxin HCl 10 mg) är effektivare för att kontrollera illamående och kräkningar under graviditeten än placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar under graviditeten (NVP), även känd som "illamående på morgonen", är ett vanligt tillstånd som drabbar en stor andel av gravida kvinnor. Symtomen kan variera från lätt illamående till kraftigt illamående och kräkningar för vilka en kvinna kan behöva läggas in på sjukhus. Illamående och kräkningar under graviditeten kan påverka en kvinnas livskvalitet och förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Diclectin® är en kombination av 10 mg doxylaminsuccinat (ett antihistamin) och 10 mg pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) i en tablettformulering med fördröjd frisättning. Det har varit kommersiellt tillgängligt i Kanada för hantering av NVP i över 25 år och har skrivits ut till över 33 miljoner gravida kvinnor.

För närvarande finns det inget Food Drug and Administration (FDA) godkänt läkemedel på marknaden för att behandla symptomen på NVP. Denna studie kommer att testa effektiviteten av Diclectin® (doxylamin 10 mg, pyridoxin 10 mg i en formulering med fördröjd frisättning) för NVP.

Patienter som ingår i studien kommer att få mellan 2 och 4 tabletter Diclectin® eller placebo dagligen, beroende på deras symtom i upp till 14 dagar. Patienterna kommer att bedöma sina symtom på illamående och kräkningar dagligen med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien och har samtyckt till att följa doseringsinstruktioner och genomföra alla erforderliga studiebesök.
  • Patienten är en gravid kvinna som är lika med eller äldre än 18 år.
  • Patientens inträdesultraljud indikerar en livskraftig graviditet och bekräftar att fostrets graviditetsålder är 7-14 veckor vid den förväntade tidpunkten för den första dosen av studiemedicin eller placebo. Om ett ultraljud gjordes inom 4 veckor efter intagningsbesöket, och resultat kan erhållas, är ett extra ultraljud inte nödvändigt.
  • Patienten lider av NVP och har en pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) poäng ≥6.
  • Patienten har inte svarat på konservativ behandling som består av kost-/livsstilsråd enligt 2004 ACOG Practice Bulletin.
  • Patienten går med på att, om den är på multivitamin, fortsätta på sin nuvarande dos av multivitamin under hela försöket.
  • Patienten planerar inte att avsluta graviditeten.

Exklusions kriterier:

  • Utredaren bekräftar att patientens illamående och kräkningar är av annan etiologi än Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVP).
  • Patienten har graviditetstrofoblastisk sjukdom eller multifetal graviditet.
  • Patienten har ett tillstånd för vilket antihistaminer, enligt utredarens uppfattning, är kontraindicerade (epilepsi, alkoholism, glaukom, kronisk lungsjukdom, urinretention, hjärtblock, etc.).
  • Patienten har använt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefära eller antiemetisk behandling (inklusive akupressur, akupunktur, homeopatiska medel, medicinsk hypnos, avlastningsband etc) för att behandla NVP under de senaste 48 timmarna eller planerar att göra det under studien.
  • Patienten använder läkemedel som har antikolinerg aktivitet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel).
  • Patienten tar multivitaminer som innehåller mer än 10 mg vitamin B6, eller planerar att göra det under studien.
  • Patienten tar tillskott av vitamin B6 utöver eventuella multivitaminpreparat, eller planerar att göra det under studien.
  • Patienten dricker för närvarande hur mycket alkohol som helst.
  • Patienten har något tillstånd som kan störa genomförandet av studien.
  • Patienten kommer sannolikt inte att kunna följa studieprocedurerna på grund av otillräckliga kognitiva färdigheter.
  • Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie eller är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diclectin®
Diclectin® (doxylaminsuccinat 10 mg och pyridoxinhydroklorid 10 mg) tablett med fördröjd frisättning
Läkemedel: doxylaminsuccinat 10 mg/pyridoxinhydroklorid 10 mg
upp till 4 tabletter dagligen, titrerade enligt protokollet
Andra namn:
  • Diclectin®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter identiska i storlek, form, smak och färg som den experimentella behandlingen (Diclectin®)
Läkemedel: Placebo
2 till 4 tabletter dagligen titrerade enligt protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diclectin versus placebo för behandling av illamående och kräkningar under graviditeten (NVP) mätt med förändringen i graviditeten Unique-Quantification of Emesis (PUQE) övergripande symtompoäng från baslinje (dag 1) till slutet av studiebesök (dag 15).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studiebesök dag 15 (± 1 dag)
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie var att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral Diclectin® vid behandling av illamående och kräkningar under graviditeten (NVP) mätt med Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) totalpoäng för symtom från baslinjen (dag 1) till slutet av studiebesöket (dag 15). PUQE-poängen mätte timmar av illamående, antal gånger som kräkningar och antal gånger kräkningar för ett TOTALt totalt antal symtom på en skala från 3 (inga symtom) till 15 (allvarligast).
Baslinje (dag 1) till slutet av studiebesök dag 15 (± 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Utredare

  • Studierektor: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Huvudutredare: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Huvudutredare: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIC-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera