Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Diclectinu® pro nevolnost a zvracení v těhotenství

22. listopadu 2021 aktualizováno: Duchesnay Inc.

Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti Diclectinu® na nevolnost a zvracení v těhotenství

Účelem této studie je určit, zda je Diclectin® (doxylaminsukcinát USP 10 mg a pyridoxin HCl 10 mg) účinnější při kontrole nevolnosti a zvracení v těhotenství než placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenská nevolnost a zvracení (NVP), známé také jako „ranní nevolnost“, je běžný stav, který postihuje velké procento těhotných žen. Příznaky se mohou pohybovat od mírné nevolnosti až po těžkou nevolnost a zvracení, kvůli kterým může být nutné ženu hospitalizovat. Těhotenská nevolnost a zvracení mohou ovlivnit kvalitu života ženy a její schopnost provádět každodenní činnosti.

Diclectin® je kombinace 10 mg doxylaminsukcinátu (antihistaminikum) a 10 mg pyridoxin hydrochloridu (vitamín B6) ve formulaci tablety se zpožděným uvolňováním. V Kanadě je komerčně dostupný pro léčbu NVP již více než 25 let a byl předepsán více než 33 milionům těhotných žen.

V současné době není na trhu žádný lék schválený Food Drug and Administration (FDA) k léčbě příznaků NVP. Tato studie bude testovat účinnost Diclectinu® (doxylamin 10 mg, pyridoxin 10 mg ve formulaci se zpožděným uvolňováním) na NVP.

Pacienti zařazení do studie budou dostávat 2 až 4 tablety Diclectinu® nebo placeba denně v závislosti na jejich symptomech po dobu až 14 dnů. Pacienti budou denně hodnotit své příznaky nevolnosti a zvracení pomocí standardizovaného dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasil s tím, že bude dodržovat pokyny k dávkování a dokončí všechny požadované návštěvy studie.
  • Pacientkou je těhotná žena ve věku rovném nebo vyšším než 18 let.
  • Vstupní ultrazvuk pacientky indikuje životaschopné těhotenství a potvrzuje, že gestační věk plodu je 7-14 týdnů v předpokládané době první dávky studovaného léku nebo placeba. Pokud byl ultrazvuk proveden do 4 týdnů od vstupní návštěvy a lze získat výsledky, další ultrazvuk není nutný.
  • Pacientka trpí NVP a má skóre jedinečné kvantifikace zvracení v těhotenství (PUQE) ≥6.
  • Pacient nereagoval na konzervativní léčbu sestávající z doporučení ohledně diety/životního stylu podle 2004 ACOG Practice Bulletin.
  • Pacient souhlasí s tím, že pokud užívá multivitamin, bude pokračovat v jeho současné dávce multivitaminu po dobu trvání studie.
  • Pacientka neplánuje ukončení těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející potvrzuje, že nauzea a zvracení pacientky mají jinou etiologii než nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP).
  • Pacientka má gestační trofoblastickou nemoc nebo multifetální gestaci.
  • Pacient má stav, u kterého jsou antihistaminika podle názoru zkoušejícího kontraindikována (epilepsie, alkoholismus, glaukom, chronické onemocnění plic, retence moči, srdeční blokáda atd.).
  • Pacient použil antihistaminika, anticholinergika, antagonisty dopaminu, antagonisty serotoninu, zázvor nebo antiemetiku (včetně akupresury, akupunktury, homeopatických léků, lékařské hypnózy, úlevových pásků atd.) k léčbě NVP v předchozích 48 hodinách nebo tak plánuje učinit během studia.
  • Pacient užívá léky, které mají anticholinergní aktivitu (např. tricyklická antidepresiva).
  • Pacientka užívá multivitaminy obsahující více než 10 mg vitaminu B6, nebo to během studie plánuje.
  • Pacient užívá doplňkový vitamin B6 navíc k jakémukoli multivitaminovému přípravku nebo to během studie plánuje.
  • Pacient v současné době pije jakékoli množství alkoholu.
  • Pacient má jakýkoli stav, který by mohl narušit průběh studie.
  • Pacient pravděpodobně nebude schopen dodržovat studijní postupy kvůli nedostatečným kognitivním dovednostem.
  • Pacient dostal testovaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie nebo je naplánován, že dostane testovaný lék v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diclectin®
Diclectin® (doxylaminsukcinát 10 mg a pyridoxin hydrochlorid 10 mg) tableta s opožděným uvolňováním
Lék: doxylaminsukcinát 10 mg/pyridoxin hydrochlorid 10 mg
až 4 tablety denně, titrované podle protokolu
Ostatní jména:
  • Diclectin®
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety shodné velikosti, tvaru, chuti a barvy s experimentální léčbou (Diclectin®)
Lék: Placebo
2 až 4 tablety denně titrované podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diklektin versus placebo pro léčbu nevolnosti a zvracení v těhotenství (NVP) měřeno změnou v těhotenství Unikátní kvantifikace zvracení (PUQE) celkového skóre příznaků od výchozího stavu (1. den) do konce studijní návštěvy (15. den).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 15. den návštěvy na konci studie (± 1 den)
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního Diclectinu® při léčbě těhotenské nevolnosti a zvracení (NVP), jak bylo měřeno metodou Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) celkové skóre symptomů od výchozího stavu (1. den) do konce studijní návštěvy (15. den). Skóre PUQE měřilo hodiny nevolnosti, počet zvracení a dávení pro celkové celkové skóre symptomů na stupnici od 3 (žádné příznaky) do 15 (nejzávažnější).
Výchozí stav (1. den) až 15. den návštěvy na konci studie (± 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duchesnay Inc.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení v těhotenství

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na doxylaminsukcinát 10 mg/pyridoxin hydrochlorid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit