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Die Wirksamkeit von Diclectin® bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

22. November 2021 aktualisiert von: Duchesnay Inc.

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Diclectin® bei Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Diclectin® (Doxylaminsuccinat USP 10 mg und Pyridoxin-HCl 10 mg) bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft wirksamer ist als ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP), auch bekannt als „morgendliche Übelkeit“, ist eine häufige Erkrankung, die einen großen Prozentsatz schwangerer Frauen betrifft. Die Symptome können von leichter Übelkeit bis zu schwerer Übelkeit und Erbrechen reichen, für die eine Frau möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft können die Lebensqualität einer Frau und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, beeinträchtigen.

Diclectin® ist eine Kombination aus 10 mg Doxylaminsuccinat (ein Antihistaminikum) und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) in einer Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung. Es ist in Kanada seit über 25 Jahren für die Behandlung von NVP im Handel erhältlich und wurde über 33 Millionen schwangeren Frauen verschrieben.

Gegenwärtig gibt es kein von der Food Drug and Administration (FDA) zugelassenes Medikament auf dem Markt, um die Symptome von NVP zu behandeln. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Diclectin® (Doxylamin 10 mg, Pyridoxin 10 mg in einer Formulierung mit verzögerter Freisetzung) für NVP testen.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten abhängig von ihren Symptomen täglich zwischen 2 und 4 Tabletten Diclectin® oder Placebo für bis zu 14 Tage. Die Patienten werden ihre Symptome von Übelkeit und Erbrechen täglich anhand eines standardisierten Fragebogens beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet und hat zugestimmt, die Dosierungsanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche zu absolvieren.
  • Die Patientin ist eine schwangere Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Der Eingangs-Ultraschall der Patientin weist auf eine lebensfähige Schwangerschaft hin und bestätigt, dass das Gestationsalter des Fötus zum erwarteten Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation oder des Placebos 7 bis 14 Wochen beträgt. Wenn innerhalb von 4 Wochen nach dem Aufnahmebesuch ein Ultraschall durchgeführt wurde und Ergebnisse erzielt werden können, ist ein zusätzlicher Ultraschall nicht erforderlich.
  • Die Patientin leidet an NVP und hat einen PUQE-Wert (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) von ≥6.
  • Der Patient hat nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen, die aus Ernährungs-/Lebensstilratschlägen gemäß dem 2004 ACOG Practice Bulletin besteht.
  • Der Patient stimmt zu, wenn er ein Multivitaminpräparat einnimmt, seine aktuelle Multivitamindosis für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  • Die Patientin plant keinen Schwangerschaftsabbruch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfarzt bestätigt, dass die Übelkeit und das Erbrechen der Patientin eine andere Ätiologie als Übelkeit und Schwangerschaftserbrechen (NVP) haben.
  • Die Patientin hat eine trophoblastische Gestationserkrankung oder eine Mehrlingsschwangerschaft.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, für die Antihistaminika nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert sind (Epilepsie, Alkoholismus, Glaukom, chronische Lungenerkrankung, Harnverhalt, Herzblock usw.).
  • Der Patient hat in den letzten 48 Stunden Antihistaminika, Anticholinergika, Dopaminantagonisten, Serotoninantagonisten, Ingwer oder eine antiemetische Therapie (einschließlich Akupressur, Akupunktur, homöopathische Mittel, medizinische Hypnose, Entlastungsbänder usw.) zur Behandlung von NVP angewendet oder plant dies während des Studiums.
  • Der Patient nimmt Medikamente mit anticholinerger Wirkung (z. B. trizyklische Antidepressiva).
  • Der Patient nimmt Multivitamine mit mehr als 10 mg Vitamin B6 ein oder plant dies während der Studie.
  • Der Patient nimmt ergänzend Vitamin B6 zusätzlich zu einem Multivitaminpräparat ein oder plant dies während der Studie.
  • Der Patient trinkt derzeit eine beliebige Menge Alkohol.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient ist wahrscheinlich aufgrund unzureichender kognitiver Fähigkeiten nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder soll im Verlauf dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclectin®
Diclectin® (Doxylaminsuccinat 10 mg und Pyridoxinhydrochlorid 10 mg) Tablette mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Doxylaminsuccinat 10 mg/Pyridoxinhydrochlorid 10 mg
bis zu 4 Tabletten täglich, titriert nach Protokoll
Andere Namen:
  • Diclectin®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten identisch in Größe, Form, Geschmack und Farbe mit der experimentellen Behandlung (Diclectin®)
Arzneimittel: Placebo
2 bis 4 Tabletten täglich nach Protokoll titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diclectin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP), gemessen anhand der Änderung der eindeutigen Quantifizierung der Schwangerschaftserbrechen (PUQE) Gesamtpunktzahl der Symptome von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 15).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienbesuch am 15. Tag (± 1 Tag)
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Diclectin® bei der Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen (NVP), gemessen anhand der Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) Gesamtpunktzahl der Symptome von der Grundlinie (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 15). Der PUQE-Score misst die Stunden der Übelkeit, die Häufigkeit des Erbrechens und die Häufigkeit des Würgens für eine GESAMT-Gesamtbewertung der Symptome auf einer Skala von 3 (keine Symptome) bis 15 (am schwersten).
Baseline (Tag 1) bis Studienbesuch am 15. Tag (± 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Hauptermittler: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Hauptermittler: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIC-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxylaminsuccinat 10 mg/Pyridoxinhydrochlorid 10 mg

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