Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Diclectin® mod kvalme og opkast under graviditet

22. november 2021 opdateret af: Duchesnay Inc.

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Diclectin® mod kvalme og opkastning af graviditeten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Diclectin® (doxylaminsuccinat USP 10 mg og pyridoxin HCl 10 mg) er mere effektiv til at kontrollere graviditetens kvalme og opkastning end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning af graviditeten (NVP), også kendt som "morgenkvalme", ​​er en almindelig tilstand, der påvirker en stor procentdel af gravide kvinder. Symptomerne kan variere fra mild kvalme til svær kvalme og opkastning, som en kvinde kan have behov for at blive indlagt for. Kvalme og opkastning af graviditeten kan påvirke en kvindes livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Diclectin® er en kombination af 10 mg doxylaminsuccinat (en antihistamin) og 10 mg pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) i en tabletformulering med forsinket frigivelse. Det har været kommercielt tilgængeligt i Canada til håndtering af NVP i over 25 år og er blevet ordineret til over 33 millioner gravide kvinder.

I øjeblikket er der ikke noget Food Drug and Administration (FDA) godkendt lægemiddel på markedet til behandling af symptomerne på NVP. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​Diclectin® (doxylamin 10 mg, pyridoxin 10 mg i en formulering med forsinket frigivelse) for NVP.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage mellem 2 og 4 tabletter Diclectin® eller placebo dagligt, afhængigt af deres symptomer i op til 14 dage. Patienterne vil vurdere deres symptomer på kvalme og opkastning dagligt ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og har accepteret at følge doseringsinstruktionerne og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg.
  • Patienten er en gravid kvinde på 18 år eller derover.
  • Patientens indgangsultralyd indikerer en levedygtig graviditet og bekræfter, at fosterets gestationsalder er 7-14 uger på det forventede tidspunkt for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller placebo. Hvis der er foretaget ultralyd inden for 4 uger efter indlæggelsesbesøget, og der kan opnås resultater, er en ekstra ultralyd ikke nødvendig.
  • Patienten lider af NVP og har en Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) score ≥6.
  • Patienten har ikke reageret på konservativ behandling bestående af kost-/livsstilsråd i henhold til 2004 ACOG Practice Bulletin.
  • Hvis patienten er på multivitamin, indvilliger patienten i at fortsætte med sin nuværende dosis multivitamin i hele forsøgets varighed.
  • Patienten planlægger ikke afbrydelse af graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgeren bekræfter, at patientens kvalme og opkastning er af anden ætiologi end kvalme og opkastning af graviditeten (NVP).
  • Patienten har gestationstrofoblastisk sygdom eller multifetal graviditet.
  • Patienten har en tilstand, hvor antihistaminer efter undersøgerens opfattelse er kontraindiceret (epilepsi, alkoholisme, glaukom, kronisk lungesygdom, urinretention, hjerteblokade osv.).
  • Patienten har brugt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefær eller antiemetisk behandling (inklusive akupressur, akupunktur, homøopatiske midler, medicinsk hypnose, aflastningsbånd osv.) til at behandle NVP inden for de foregående 48 timer eller planlægger at gøre det under studiet.
  • Patienten bruger lægemidler, der har antikolinerg aktivitet (f.eks. tricykliske antidepressiva).
  • Patienten tager multivitaminer, der indeholder mere end 10 mg vitamin B6, eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Patienten tager supplerende vitamin B6 ud over ethvert multivitaminpræparat, eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Patienten drikker i øjeblikket enhver mængde alkohol.
  • Patienten har enhver tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten vil sandsynligvis ikke være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af utilstrækkelige kognitive færdigheder.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclectin®
Diclectin® (doxylaminsuccinat 10 mg og pyridoxinhydrochlorid 10 mg) tablet med forsinket frigivelse
Medicin: doxylaminsuccinat 10 mg/pyridoxinhydrochlorid 10 mg
op til 4 tabletter dagligt, titreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Diclectin®
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter identisk i størrelse, form, smag og farve med den eksperimentelle behandling (Diclectin®)
Medicin: Placebo
2 til 4 tabletter dagligt titreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diclectin versus placebo til behandling af kvalme og opkastning af graviditeten (NVP) målt ved ændringen i graviditeten Unique-Quantification of Emesis (PUQE) Samlet score af symptomer fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsesbesøg (dag 15).
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af ​​studiebesøg dag 15 (± 1 dag)
Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Diclectin® til behandling af kvalme og opkast under graviditet (NVP) målt ved Graviditet Unique-Quantification of Emesis (PUQE) samlet score for symptomer fra baseline (dag 1) til afslutning af studiebesøg (dag 15). PUQE-scoren målte timer med kvalme, antal gange opkastning og antal gange, der var opkastning for en TOTAL samlet score af symptomer på en skala fra 3 (ingen symptomer) til 15 (mest alvorlige).
Baseline (dag 1) til slutningen af ​​studiebesøg dag 15 (± 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Ledende efterforsker: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalme og opkast under graviditet

  • Weill Medical College of Cornell University
    Ithaca College
    Ikke rekrutterer endnu
    Ny leveringsmetode til transkønnet stemmeterapi ved hjælp af en mobilapplikation
    Transitioning Voice of Transgender and Gender Diverse People
    Forenede Stater
  • Royal Cornwall Hospitals Trust
    Afsluttet
    Mhlda Nursing Associates Focus Group
    Focus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenester
    Det Forenede Kongerige
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med doxylaminsuccinat 10 mg/pyridoxinhydrochlorid 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner