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L'efficacia di Diclectin® per la nausea e il vomito della gravidanza

22 novembre 2021 aggiornato da: Duchesnay Inc.

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di Diclectin® per la nausea e il vomito della gravidanza

Lo scopo di questo studio è determinare se Diclectin® (doxilamina succinato USP 10 mg e piridossina HCl 10 mg) è più efficace nel controllare la nausea e il vomito della gravidanza rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito della gravidanza (NVP), noto anche come "nausea mattutina", è una condizione comune che colpisce un'ampia percentuale di donne in gravidanza. I sintomi possono variare da lieve nausea a grave nausea e vomito per i quali una donna potrebbe dover essere ricoverata in ospedale. La nausea e il vomito della gravidanza possono influire sulla qualità della vita di una donna e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.

Diclectin® è una combinazione di 10 mg di doxilamina succinato (un antistaminico) e 10 mg di piridossina cloridrato (vitamina B6) in una formulazione in compresse a rilascio ritardato. È disponibile in commercio in Canada per la gestione della NVP da oltre 25 anni ed è stato prescritto a oltre 33 milioni di donne incinte.

Attualmente, non esiste sul mercato alcun farmaco approvato dalla Food Drug and Administration (FDA) per il trattamento dei sintomi della NVP. Questo studio testerà l'efficacia di Diclectin® (doxilamina 10 mg, piridossina 10 mg in una formulazione a rilascio ritardato) per NVP.

I pazienti arruolati nello studio riceveranno da 2 a 4 compresse di Diclectin® o placebo al giorno, a seconda dei loro sintomi, per un massimo di 14 giorni. I pazienti valuteranno quotidianamente i loro sintomi di nausea e vomito utilizzando un questionario standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio e ha accettato di seguire le istruzioni di dosaggio e completare tutte le visite di studio richieste.
  • La paziente è una donna incinta di età pari o superiore a 18 anni.
  • L'ecografia all'ingresso del paziente indica una gravidanza praticabile e conferma che l'età gestazionale del feto è di 7-14 settimane al momento previsto della prima dose del farmaco in studio o del placebo. Se è stata eseguita un'ecografia entro 4 settimane dalla visita di ricovero e si possono ottenere risultati, non è necessaria un'ulteriore ecografia.
  • La paziente è affetta da NVP e ha un punteggio PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesi) ≥6.
  • Il paziente non ha risposto alla gestione conservativa consistente in consigli dietetici/stile di vita secondo l'ACOG Practice Bulletin del 2004.
  • Il paziente accetta, se assume un multivitaminico, di continuare con la dose attuale di multivitaminico per tutta la durata della sperimentazione.
  • La paziente non prevede l'interruzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Lo sperimentatore conferma che la nausea e il vomito del paziente sono di eziologia diversa da Nausea and Vomiting of Gravidanza (NVP).
  • Il paziente ha una malattia trofoblastica gestazionale o una gestazione multifetale.
  • Il paziente ha una condizione per la quale gli antistaminici, a parere dello sperimentatore, sono controindicati (epilessia, alcolismo, glaucoma, malattia polmonare cronica, ritenzione urinaria, blocco cardiaco, ecc.).
  • Il paziente ha usato antistaminici, anticolinergici, antagonisti della dopamina, antagonisti della serotonina, zenzero o terapia antiemetica (tra cui digitopressione, agopuntura, rimedi omeopatici, ipnosi medica, bendaggi di sollievo ecc.) per trattare la NVP nelle 48 ore precedenti o intende farlo durante lo studio.
  • Il paziente sta assumendo farmaci con attività anticolinergica (ad es. antidepressivi triciclici).
  • Il paziente sta assumendo multivitaminici contenenti più di 10 mg di vitamina B6 o prevede di farlo durante lo studio.
  • Il paziente sta assumendo vitamina B6 supplementare in aggiunta a qualsiasi preparazione multivitaminica o prevede di farlo durante lo studio.
  • Il paziente sta attualmente bevendo qualsiasi quantità di alcol.
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione che possa interferire con lo svolgimento dello studio.
  • È probabile che il paziente non sia in grado di rispettare le procedure dello studio a causa di capacità cognitive inadeguate.
  • - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclectina®
Diclectin® (doxilamina succinato 10 mg e piridossina cloridrato 10 mg) compressa a rilascio ritardato
Droga: doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg
fino a 4 compresse al giorno, titolate secondo protocollo
Altri nomi:
  • Diclectina®
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo identiche per dimensioni, forma, gusto e colore al trattamento sperimentale (Diclectin®)
Droga: Placebo
Da 2 a 4 compresse al giorno titolate secondo protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diclectin Versus Placebo per il trattamento della nausea e del vomito della gravidanza (NVP) come misurato dal punteggio complessivo dei sintomi della variazione della quantificazione univoca dell'emesi (PUQE) della gravidanza dal basale (giorno 1) alla visita di fine studio (giorno 15).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 15 della visita di fine studio (± 1 giorno)
L'obiettivo di questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Diclectin® orale nel trattamento della nausea e del vomito della gravidanza (NVP) come misurato dalla quantificazione unica della gravidanza dell'emesi (PUQE) punteggio complessivo dei sintomi dal basale (Giorno 1) alla visita di fine studio (Giorno 15). Il punteggio PUQE ha misurato le ore di nausea, il numero di volte in cui si è vomitato e il numero di volte in cui si sono verificati conati di vomito per un punteggio TOTALE complessivo dei sintomi su una scala valutata da 3 (nessun sintomo) a 15 (più grave).
Dal basale (giorno 1) al giorno 15 della visita di fine studio (± 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Investigatore principale: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Investigatore principale: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIC-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg

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