Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Диклектина® при тошноте и рвоте при беременности

22 ноября 2021 г. обновлено: Duchesnay Inc.

Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности Диклектина® при тошноте и рвоте при беременности

Целью данного исследования является определение того, является ли Диклектин® (доксиламина сукцинат 10 мг и пиридоксина гидрохлорида 10 мг) более эффективным в борьбе с тошнотой и рвотой при беременности, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота беременных (НВП), также известная как «утренняя тошнота», является распространенным состоянием, которым страдает большой процент беременных женщин. Симптомы могут варьироваться от легкой тошноты до сильной тошноты и рвоты, при которых женщине может потребоваться госпитализация. Тошнота и рвота при беременности могут повлиять на качество жизни женщины и ее способность вести повседневную деятельность.

Диклектин® представляет собой комбинацию 10 мг сукцината доксиламина (антигистаминное средство) и 10 мг гидрохлорида пиридоксина (витамин B6) в форме таблеток с отсроченным высвобождением. Он был коммерчески доступен в Канаде для лечения невирапина более 25 лет и был назначен более чем 33 миллионам беременных женщин.

В настоящее время на рынке нет одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препаратов для лечения симптомов невирапина. В этом исследовании будет проверена эффективность Диклектина® (доксиламин 10 мг, пиридоксин 10 мг в форме с отсроченным высвобождением) в отношении невирапина.

Пациенты, включенные в исследование, будут получать от 2 до 4 таблеток Диклектина® или плацебо ежедневно, в зависимости от их симптомов, на срок до 14 дней. Пациенты будут ежедневно оценивать свои симптомы тошноты и рвоты с помощью стандартизированного вопросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласился следовать инструкциям по дозировке и пройти все необходимые визиты в рамках исследования.
  • Пациентка — беременная женщина, возраст которой равен или превышает 18 лет.
  • УЗИ пациента указывает на жизнеспособную беременность и подтверждает, что гестационный возраст плода составляет 7-14 недель в ожидаемое время приема первой дозы исследуемого препарата или плацебо. Если УЗИ было проведено в течение 4 недель после госпитализации и есть возможность получить результаты, дополнительное УЗИ не требуется.
  • Пациентка страдает невирапином и имеет показатель уникальной количественной оценки рвоты при беременности (PUQE) ≥6.
  • Пациент не ответил на консервативное лечение, состоящее из рекомендаций по диете / образу жизни в соответствии с практическим бюллетенем ACOG 2004 года.
  • Пациент соглашается, если он принимает поливитамины, продолжать принимать текущую дозу поливитаминов на время исследования.
  • Прерывание беременности пациентка не планирует.

Критерий исключения:

  • Исследователь подтверждает, что тошнота и рвота пациентки имеют другую этиологию, чем тошнота и рвота беременных (НВП).
  • У пациентки гестационная трофобластическая болезнь или многоплодная беременность.
  • У больного имеется состояние, при котором антигистаминные препараты, по мнению исследователя, противопоказаны (эпилепсия, алкоголизм, глаукома, хронические заболевания легких, задержка мочи, блокада сердца и др.).
  • Пациент принимал антигистаминные препараты, антихолинергические средства, антагонисты дофамина, антагонисты серотонина, имбирь или противорвотную терапию (включая акупрессуру, иглоукалывание, гомеопатические средства, медицинский гипноз, бандажи и т. д.) для лечения невирапином в течение предыдущих 48 часов или планирует это сделать. во время учебы.
  • Больной принимает препараты, обладающие антихолинергической активностью (например, трициклические антидепрессанты).
  • Пациент принимает поливитамины, содержащие более 10 мг витамина В6, или планирует принимать их во время исследования.
  • Пациент дополнительно принимает витамин B6 в дополнение к любому поливитаминному препарату или планирует принимать его во время исследования.
  • В настоящее время больной употребляет любое количество алкоголя.
  • У пациента есть какие-либо состояния, которые могут помешать проведению исследования.
  • Пациент, вероятно, не сможет соблюдать процедуры исследования из-за неадекватных когнитивных навыков.
  • Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование или должен получить исследуемый препарат в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклектин®
Диклектин® (доксиламина сукцинат 10 мг и пиридоксина гидрохлорид 10 мг) таблетки с отсроченным высвобождением
Лекарство: доксиламина сукцинат 10 мг/пиридоксина гидрохлорид 10 мг
до 4 таблеток в день, титровать по протоколу
Другие имена:
  • Диклектин®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные по размеру, форме, вкусу и цвету экспериментальному препарату (Диклектин®).
Лекарство: Плацебо
От 2 до 4 таблеток в день, титрованных в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диклектин по сравнению с плацебо для лечения тошноты и рвоты при беременности (NVP), измеряемый изменением общей оценки симптомов уникальной количественной оценки рвоты при беременности (PUQE) от исходного уровня (день 1) до конца исследовательского визита (день 15).
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) до конца исследования 15-й день визита (± 1 день)
Цель этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость перорального препарата Диклектин® при лечении тошноты и рвоты беременных (НВП) по результатам уникальной количественной оценки рвоты при беременности. (PUQE) общая оценка симптомов от исходного уровня (день 1) до конца исследовательского визита (день 15). Оценка PUQE измеряла тошноту в часах, количество рвотных позывов и количество рвотных позывов для ОБЩЕЙ общей оценки симптомов по шкале от 3 (отсутствие симптомов) до 15 (самая серьезная).
Исходный уровень (1-й день) до конца исследования 15-й день визита (± 1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duchesnay Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Главный следователь: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Главный следователь: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIC-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться