L'efficacité de Diclectin® pour les nausées et les vomissements de la grossesse

Critère d'intégration:

• Le patient a signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et a accepté de suivre les instructions de dosage et d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
• La patiente est une femme enceinte d'âge égal ou supérieur à 18 ans.
• L'échographie d'entrée du patient indique une grossesse viable et confirme que l'âge gestationnel du fœtus est de 7 à 14 semaines au moment prévu de la première dose du médicament à l'étude ou du placebo. Si une échographie a été effectuée dans les 4 semaines suivant la visite d'admission et que des résultats peuvent être obtenus, une échographie supplémentaire n'est pas nécessaire.
• La patiente souffre de NVP et a un score PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) ≥6.
• Le patient n'a pas répondu à la prise en charge conservatrice consistant en des conseils diététiques / de style de vie selon le bulletin de pratique 2004 de l'ACOG.
• Le patient accepte, s'il prend une multivitamine, de continuer à prendre sa dose actuelle de multivitamine pendant toute la durée de l'essai.
• La patiente ne prévoit pas d'interruption de grossesse.

Critère d'exclusion:

• L'investigateur confirme que les nausées et vomissements de la patiente sont d'étiologie autre que les nausées et vomissements de la grossesse (NVP).
• Le patient a une maladie trophoblastique gestationnelle ou une gestation multifœtale.
• Le patient présente une affection pour laquelle les antihistaminiques, de l'avis de l'investigateur, sont contre-indiqués (épilepsie, alcoolisme, glaucome, pneumopathie chronique, rétention urinaire, bloc cardiaque, etc.).
• Le patient a utilisé des antihistaminiques, des anticholinergiques, des antagonistes de la dopamine, des antagonistes de la sérotonine, du gingembre ou un traitement anti-émétique (y compris l'acupression, l'acupuncture, les remèdes homéopathiques, l'hypnose médicale, les bandes de soulagement, etc.) pour traiter la NVG au cours des 48 heures précédentes ou prévoit de le faire pendant l'étude.
• Le patient utilise des médicaments qui ont une activité anticholinergique (par exemple, des antidépresseurs tricycliques).
• Le patient prend des multivitamines contenant plus de 10 mg de vitamine B6 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
• Le patient prend un supplément de vitamine B6 en plus de toute préparation de multivitamines, ou prévoit de le faire pendant l'étude.
• Le patient boit actuellement n'importe quelle quantité d'alcool.
• Le patient a une condition qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
• Le patient est susceptible d'être incapable de se conformer aux procédures de l'étude en raison de capacités cognitives inadéquates.
• Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude.