Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Diclectin® voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap

22 november 2021 bijgewerkt door: Duchesnay Inc.

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Diclectin® voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap

Het doel van deze studie is om te bepalen of Diclectin® (doxylaminesuccinaat USP 10 mg en pyridoxine HCl 10 mg) effectiever is in het beheersen van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap dan een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP), ook wel 'ochtendmisselijkheid' genoemd, is een veel voorkomende aandoening die een groot percentage zwangere vrouwen treft. De symptomen kunnen variëren van milde misselijkheid tot ernstige misselijkheid en braken waarvoor een vrouw mogelijk in het ziekenhuis moet worden opgenomen. Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap kunnen de kwaliteit van leven en het vermogen van een vrouw om dagelijkse activiteiten uit te voeren, aantasten.

Diclectin® is een combinatie van 10 mg doxylaminesuccinaat (een antihistaminicum) en 10 mg pyridoxinehydrochloride (vitamine B6) in een tabletformulering met vertraagde afgifte. Het is in Canada al meer dan 25 jaar commercieel verkrijgbaar voor de behandeling van NVP en is voorgeschreven aan meer dan 33 miljoen zwangere vrouwen.

Momenteel is er geen door Food Drug and Administration (FDA) goedgekeurd medicijn op de markt om de symptomen van NVP te behandelen. Deze studie zal de werkzaamheid testen van Diclectin® (doxylamine 10 mg, pyridoxine 10 mg in een formulering met vertraagde afgifte) voor NVP.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen dagelijks tussen de 2 en 4 tabletten Diclectin® of placebo krijgen, afhankelijk van hun symptomen gedurende maximaal 14 dagen. Patiënten zullen hun symptomen van misselijkheid en braken dagelijks beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend en heeft ermee ingestemd de doseringsinstructies op te volgen en alle vereiste onderzoeksbezoeken af ​​te leggen.
  • De patiënt is een zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
  • De echo bij binnenkomst van de patiënte geeft een levensvatbare zwangerschap aan en bevestigt dat de zwangerschapsduur van de foetus 7-14 weken is op het verwachte tijdstip van de eerste dosis studiemedicatie of placebo. Als er binnen 4 weken na het opnamebezoek een echo is gemaakt en de uitslag kan worden verkregen, is een aanvullende echo niet nodig.
  • De patiënt lijdt aan NVP en heeft een Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE)-score ≥6.
  • De patiënt heeft niet gereageerd op conservatief beleid bestaande uit voedings-/levensstijladviezen volgens het ACOG Practice Bulletin uit 2004.
  • De patiënt stemt ermee in om, als hij een multivitamine gebruikt, zijn huidige dosis multivitamine voort te zetten voor de duur van de proef.
  • De patiënt plant geen zwangerschapsafbreking.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker bevestigt dat de misselijkheid en het braken van de patiënt een andere etiologie hebben dan Misselijkheid en Zwangerschapsbraken (NVP).
  • De patiënt heeft zwangerschapstrofoblastziekte of multifoetale zwangerschap.
  • De patiënt heeft een aandoening waarvoor antihistaminica volgens de onderzoeker gecontra-indiceerd zijn (epilepsie, alcoholisme, glaucoom, chronische longziekte, urineretentie, hartblokkade, enz.).
  • De patiënt heeft in de afgelopen 48 uur antihistaminica, anticholinergica, dopamine-antagonisten, serotonine-antagonisten, gember of anti-emetische therapie (inclusief acupressuur, acupunctuur, homeopathische middelen, medische hypnose, reliëfbanden enz.) gebruikt om NVP te behandelen of is van plan dit te doen tijdens de studie.
  • De patiënt gebruikt geneesmiddelen met een anticholinerge werking (bijv. tricyclische antidepressiva).
  • De patiënt neemt multivitaminen die meer dan 10 mg vitamine B6 bevatten, of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
  • De patiënt neemt aanvullend vitamine B6 naast een eventueel multivitaminepreparaat, of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
  • De patiënt drinkt momenteel een hoeveelheid alcohol.
  • De patiënt heeft een aandoening die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • De patiënt is waarschijnlijk niet in staat om de studieprocedures na te leven vanwege ontoereikende cognitieve vaardigheden.
  • De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of zal in de loop van dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclectin®
Diclectin® (doxylaminesuccinaat 10 mg en pyridoxinehydrochloride 10 mg) tablet met vertraagde afgifte
Geneesmiddel: doxylaminesuccinaat 10 mg/pyridoxinehydrochloride 10 mg
tot 4 tabletten per dag, getitreerd volgens het protocol
Andere namen:
  • Diclectin®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten identiek in grootte, vorm, smaak en kleur aan de experimentele behandeling (Diclectin®)
Geneesmiddel: Placebo
2 tot 4 tabletten per dag getitreerd volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diclectine versus placebo voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) zoals gemeten door de verandering in zwangerschap Unieke kwantificering van braken (PUQE) Algemene score van symptomen vanaf baseline (dag 1) tot einde studiebezoek (dag 15).
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot einde studiebezoek dag 15 (± 1 dag)
Het doel van dit dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Diclectin® bij de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP), zoals gemeten door de Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) algemene score van symptomen vanaf baseline (dag 1) tot einde studiebezoek (dag 15). De PUQE-score meet het aantal uren misselijkheid, het aantal keren braken en het aantal keren kokhalzen voor een TOTALE algemene score van symptomen op een schaal van 3 (geen symptomen) tot 15 (meest ernstig).
Baseline (dag 1) tot einde studiebezoek dag 15 (± 1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIC-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren