Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diclectin®:n teho raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duchesnay Inc.

Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe Diclectin®:n tehosta raskauden pahoinvointiin ja oksenteluun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Diclectin® (doksyyliamiinisukkinaatti USP 10 mg ja pyridoksiini HCl 10 mg) tehokkaampi raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden pahoinvointi ja oksentelu (NVP), joka tunnetaan myös nimellä "aamupahoinvointi", on yleinen tila, joka vaikuttaa suureen osaan raskaana olevista naisista. Oireet voivat vaihdella lievästä pahoinvointiin vaikeaan pahoinvointiin ja oksenteluun, jonka vuoksi nainen saattaa joutua sairaalahoitoon. Raskauden aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu voivat vaikuttaa naisen elämänlaatuun ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Diclectin® on yhdistelmä, jossa on 10 mg doksyyliamiinisukkinaattia (antihistamiini) ja 10 mg pyridoksiinihydrokloridia (B6-vitamiini) viivästetysti vapauttavassa tablettiformulaatiossa. Se on ollut kaupallisesti saatavilla Kanadassa NVP:n hoitoon yli 25 vuoden ajan, ja sitä on määrätty yli 33 miljoonalle raskaana olevalle naiselle.

Tällä hetkellä markkinoilla ei ole Food Drug and Administrationin (FDA) hyväksymää lääkettä NVP:n oireiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan Diclectin®:n (doksyyliamiini 10 mg, pyridoksiini 10 mg viivästetysti vapauttavassa formulaatiossa) tehoa NVP:lle.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 2–4 tablettia Diclectin®- tai lumelääkettä päivittäin oireistaan ​​riippuen enintään 14 päivän ajan. Potilaat arvioivat pahoinvoinnin ja oksentelun oireitaan päivittäin standardoidulla kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja sitoutunut noudattamaan annostusohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut tutkimuskäynnit.
  • Potilas on raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaan sisääntuloultraääni osoittaa elinkelpoisen raskauden ja vahvistaa, että sikiön raskausikä on 7-14 viikkoa ensimmäisen tutkimuslääke- tai lumelääkkeen annoksen oletettuna. Jos ultraääni tehtiin 4 viikon sisällä vastaanottokäynnistä ja tuloksia voidaan saada, ylimääräistä ultraääntä ei tarvita.
  • Potilas kärsii NVP:stä, ja hänen raskauden yksilöllinen oksentelun kvantifiointi (PUQE) -pistemäärä on ≥6.
  • Potilas ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon, joka koostuu ravitsemus-/elämäntapaohjeista vuoden 2004 ACOG Practice Bulletin -julkaisun mukaan.
  • Jos potilas käyttää monivitamiinihoitoa, hän suostuu jatkamaan nykyisellä monivitamiiniannoksellaan kokeen ajan.
  • Potilas ei suunnittele raskauden keskeyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija vahvistaa, että potilaan pahoinvointi ja oksentelu johtuvat muusta kuin raskauden pahoinvointi ja oksentelu (NVP).
  • Potilaalla on raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus tai monisikiöraskaus.
  • Potilaalla on sairaus, johon antihistamiinit ovat tutkijan mielestä vasta-aiheisia (epilepsia, alkoholismi, glaukooma, krooninen keuhkosairaus, virtsanpidätys, sydäntukos jne.).
  • Potilas on käyttänyt antihistamiineja, antikolinergisiä lääkkeitä, dopamiiniantagonisteja, serotoniiniantagonisteja, inkivääriä tai antiemeettistä hoitoa (mukaan lukien akupainanta, akupunktio, homeopaattiset lääkkeet, lääketieteellinen hypnoosi, helpotusnauhat jne.) NVP:n hoitamiseen viimeisen 48 tunnin aikana tai aikoo tehdä niin opiskelun aikana.
  • Potilas käyttää lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus (esim. trisykliset masennuslääkkeet).
  • Potilas käyttää monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät yli 10 mg B6-vitamiinia, tai aikoo ottaa niin tutkimuksen aikana.
  • Potilas ottaa B6-vitamiinilisää minkä tahansa monivitamiinivalmisteen lisäksi tai aikoo ottaa sen tutkimuksen aikana.
  • Potilas juo tällä hetkellä minkä tahansa määrän alkoholia.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Potilas ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä riittämättömien kognitiivisten taitojen vuoksi.
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai hänen on määrä saada tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diclectin®
Diclectin® (doksyyliamiinisukkinaatti 10 mg ja pyridoksiinihydrokloridi 10 mg) viivästetysti vapautuva tabletti
Lääke: doksyyliamiinisukkinaatti 10 mg/pyridoksiinihydrokloridi 10 mg
enintään 4 tablettia päivässä, titrattu protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Diclectin®
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat kooltaan, muodoltaan, maultaan ja väriltään samanlaisia ​​kuin kokeellisessa hoidossa (Diclectin®)
Lääke: Plasebo
2-4 tablettia päivässä titrattuna protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diclectin vs. placebo raskauden pahoinvoinnin ja oksentamisen (NVP) hoidossa mitattuna muutoksella raskaudessa, oksentamisen yksilöllinen kvantifiointi (PUQE) oireiden kokonaispistemäärä lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 15).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) opintokäynnin loppuun päivään 15 (± 1 päivä)
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun kautta otettavan Diclectin®:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (NVP) mitattuna Pregnancy Unique-Quantification of Emesis -menetelmällä. (PUQE) oireiden kokonaispistemäärä lähtötasosta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (päivä 15). PUQE-pistemäärä mittasi pahoinvoinnin tunteja, oksentelukertojen lukumäärää ja röyhtäilyjen lukumäärää oireiden YHTEENSÄ pistemäärälle asteikolla 3 (ei oireita) 15:een (vakavimmat).
Lähtötilanne (1. päivä) opintokäynnin loppuun päivään 15 (± 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duchesnay Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Päätutkija: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Päätutkija: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIC-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset doksyyliamiinisukkinaatti 10 mg/pyridoksiinihydrokloridi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa