La eficacia de Diclectin® para las náuseas y los vómitos del embarazo
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Duchesnay Inc.
Un ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de la eficacia de Diclectin® para las náuseas y los vómitos del embarazo
El propósito de este estudio es determinar si Diclectin® (doxilamina succinato USP 10 mg y piridoxina HCl 10 mg) es más eficaz para controlar las náuseas y los vómitos del embarazo que un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos del embarazo (NVP), también conocidos como "náuseas matutinas", son una afección común que afecta a un gran porcentaje de mujeres embarazadas. Los síntomas pueden variar desde náuseas leves hasta náuseas y vómitos intensos, por lo que es posible que la mujer deba ser hospitalizada. Las náuseas y los vómitos del embarazo pueden afectar la calidad de vida y la capacidad de una mujer para realizar sus actividades diarias.
Diclectin® es una combinación de 10 mg de succinato de doxilamina (un antihistamínico) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) en una formulación de tableta de liberación retardada. Ha estado disponible comercialmente en Canadá para el tratamiento de la NVP durante más de 25 años y se ha recetado a más de 33 millones de mujeres embarazadas.
En la actualidad, no existe en el mercado ningún fármaco aprobado por la Food Drug and Administration (FDA) para tratar los síntomas de la NVP. Este estudio probará la eficacia de Diclectin® (doxilamina 10 mg, piridoxina 10 mg en una formulación de liberación retardada) para NVP.
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán entre 2 y 4 tabletas de Diclectin® o placebo diariamente, según sus síntomas, hasta por 14 días. Los pacientes evaluarán sus síntomas de náuseas y vómitos diariamente mediante un cuestionario estandarizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center Physicians
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- National Naval Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77502
- UTMB Pasadena Clinic
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
- UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y ha aceptado seguir las instrucciones de dosificación y completar todas las visitas requeridas del estudio.
- La paciente es una mujer embarazada de edad igual o mayor a 18 años.
- La ecografía de entrada de la paciente indica un embarazo viable y confirma que la edad gestacional del feto es de 7 a 14 semanas en el momento previsto de la primera dosis del medicamento del estudio o del placebo. Si se realizó una ecografía dentro de las 4 semanas de la visita de admisión y se pueden obtener resultados, no es necesaria una ecografía adicional.
- La paciente sufre de NVP y tiene una puntuación de Cuantificación Única de Emesis en el Embarazo (PUQE) ≥6.
- El paciente no ha respondido al tratamiento conservador que consiste en consejos dietéticos/de estilo de vida según el Boletín de práctica de ACOG de 2004.
- El paciente acepta, si toma un multivitamínico, continuar con su dosis actual de multivitamínico durante la duración del ensayo.
- La paciente no planea la interrupción del embarazo.
Criterio de exclusión:
- El investigador confirma que las náuseas y los vómitos de la paciente tienen una etiología diferente a las náuseas y los vómitos del embarazo (NVP).
- La paciente tiene enfermedad trofoblástica gestacional o gestación multifetal.
- El paciente tiene una condición para la cual los antihistamínicos, a juicio del investigador, están contraindicados (epilepsia, alcoholismo, glaucoma, enfermedad pulmonar crónica, retención urinaria, bloqueo cardíaco, etc.).
- El paciente ha usado antihistamínicos, anticolinérgicos, antagonistas de la dopamina, antagonistas de la serotonina, jengibre o terapia antiemética (incluyendo acupresión, acupuntura, remedios homeopáticos, hipnosis médica, bandas de alivio, etc.) para tratar la NVP en las últimas 48 horas o planea hacerlo durante el estudio.
- El paciente está usando medicamentos que tienen actividad anticolinérgica (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos).
- El paciente está tomando multivitamínicos que contienen más de 10 mg de vitamina B6 o planea hacerlo durante el estudio.
- El paciente está tomando suplementos de vitamina B6 además de cualquier preparación multivitamínica, o planea hacerlo durante el estudio.
- El paciente actualmente está bebiendo cualquier cantidad de alcohol.
- El paciente tiene alguna condición que pueda interferir con la realización del estudio.
- Es probable que el paciente no pueda cumplir con los procedimientos del estudio debido a habilidades cognitivas inadecuadas.
- El paciente ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o está programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diclectin®
Diclectin® (succinato de doxilamina 10 mg y clorhidrato de piridoxina 10 mg) tableta de liberación retardada
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hasta 4 comprimidos diarios, titulados según protocolo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo idénticas en tamaño, forma, sabor y color al tratamiento experimental (Diclectin®)
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2 a 4 comprimidos diarios titulados según protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diclectina versus placebo para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo (NVP) medido por el cambio en la puntuación general de los síntomas de la cuantificación única del emesis (PUQE) del embarazo desde el inicio (día 1) hasta el final de la visita del estudio (día 15).
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final de la visita del estudio, día 15 (± 1 día)
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El objetivo de este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo fue evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Diclectin® oral en el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo (NVP) según lo medido por el Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) puntuación general de los síntomas desde el inicio (Día 1) hasta la visita del final del estudio (Día 15).
La puntuación PUQE midió las horas de náuseas, la cantidad de veces que vomitó y la cantidad de veces que tuvo arcadas para obtener una puntuación total TOTAL de síntomas en una escala calificada de 3 (sin síntomas) a 15 (más grave).
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Línea de base (día 1) hasta el final de la visita del estudio, día 15 (± 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
- Investigador principal: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
- Investigador principal: Gary Hankins, M.D., University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Persaud N, Meaney C, El-Emam K, Moineddin R, Thorpe K. Doxylamine-pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy randomized placebo controlled trial: Prespecified analyses and reanalysis. PLoS One. 2018 Jan 17;13(1):e0189978. doi: 10.1371/journal.pone.0189978. eCollection 2018.
- Koren G, Clark S, Hankins GD, Caritis SN, Umans JG, Miodovnik M, Mattison DR, Matok I. Demonstration of early efficacy results of the delayed-release combination of doxylamine-pyridoxine for the treatment of nausea and vomiting of pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 24;16(1):371. doi: 10.1186/s12884-016-1172-9.
- Koren G, Hankins GD, Clark S, Caritis SN, Miodovnik M, Umans JG, Mattison DR. Effectiveness of doxylamine-pyridoxine for morning sickness. Am J Obstet Gynecol. 2016 May;214(5):664-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.186. Epub 2016 Feb 1. No abstract available.
- Koren G, Clark S, Hankins GD, Caritis SN, Umans JG, Miodovnik M, Mattison DR, Matok I. Maternal safety of the delayed-release doxylamine and pyridoxine combination for nausea and vomiting of pregnancy; a randomized placebo controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 18;15:59. doi: 10.1186/s12884-015-0488-1.
- Matok I, Clark S, Caritis S, Miodovnik M, Umans JG, Hankins G, Mattison DR, Koren G. Studying the antiemetic effect of vitamin B6 for morning sickness: pyridoxine and pyridoxal are prodrugs. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1429-33. doi: 10.1002/jcph.369. Epub 2014 Aug 7.
- Costantine MM, Matok I, Chiossi G, Clark S, Miodovnik M, Umans JG, Caritis S, Hankins GD, Koren G. Determinants of adherence to delayed-release doxylamine and pyridoxine in patients with nausea and vomiting of pregnancy. Ther Drug Monit. 2012 Oct;34(5):569-73. doi: 10.1097/FTD.0b013e31826e7997.
- Koren G, Clark S, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Umans JG, Mattison DR. Effectiveness of delayed-release doxylamine and pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized placebo controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):571.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.030. Epub 2010 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Complicaciones del embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Vitamina B 6
- Piridoxina
- Doxilamina
- Succinato de doxilamina
Otros números de identificación del estudio
- DIC-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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