Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Diclectin® for kvalme og oppkast under graviditet

22. november 2021 oppdatert av: Duchesnay Inc.

En dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av Diclectin® for kvalme og oppkast under graviditet

Hensikten med denne studien er å finne ut om Diclectin® (doxylaminsuccinat USP 10 mg og pyridoksin HCl 10 mg) er mer effektivt for å kontrollere kvalme og oppkast under graviditet enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast under graviditet (NVP), også kjent som "morgenkvalme", ​​er en vanlig tilstand som rammer en stor prosentandel av gravide kvinner. Symptomene kan variere fra mild kvalme til alvorlig kvalme og oppkast som en kvinne kan trenge på sykehus for. Kvalme og oppkast under graviditet kan påvirke en kvinnes livskvalitet og evne til å utføre daglige aktiviteter.

Diclectin® er en kombinasjon av 10 mg doxylaminsuccinat (et antihistamin) og 10 mg pyridoksinhydroklorid (vitamin B6) i en tablettformulering med forsinket frigjøring. Det har vært kommersielt tilgjengelig i Canada for administrasjon av NVP i over 25 år og har blitt foreskrevet til over 33 millioner gravide kvinner.

For tiden er det ingen Food Drug and Administration (FDA) godkjent medisin på markedet for å behandle symptomene på NVP. Denne studien vil teste effekten av Diclectin® (doksylamin 10 mg, pyridoksin 10 mg i en formulering med forsinket frigjøring) for NVP.

Pasienter som er registrert i studien vil motta mellom 2 og 4 tabletter Diclectin® eller placebo daglig, avhengig av symptomene deres i opptil 14 dager. Pasienter vil vurdere sine symptomer på kvalme og oppkast daglig ved hjelp av et standardisert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke til å delta i studien og har samtykket i å følge doseringsinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
  • Pasienten er en gravid kvinne som er lik eller eldre enn 18 år.
  • Pasientens inngangsultralyd indikerer en levedyktig graviditet og bekrefter at fosterets svangerskapsalder er 7-14 uker på det forventede tidspunktet for den første dosen med studiemedisin eller placebo. Hvis det ble gjort ultralyd innen 4 uker etter innleggelsesbesøket, og resultater kan oppnås, er en ekstra ultralyd ikke nødvendig.
  • Pasienten lider av NVP og har en pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) score ≥6.
  • Pasienten har ikke reagert på konservativ behandling bestående av kostholds-/livsstilsråd i henhold til 2004 ACOG Practice Bulletin.
  • Pasienten samtykker, hvis han er på et multivitamin, å fortsette på sin nåværende dose av multivitamin så lenge forsøket varer.
  • Pasienten planlegger ikke avslutning av svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren bekrefter at pasientens kvalme og oppkast er av annen etiologi enn kvalme og oppkast under graviditet (NVP).
  • Pasienten har svangerskapstrofoblastisk sykdom eller multifetal svangerskap.
  • Pasienten har en tilstand som antihistaminer, etter utrederens mening, er kontraindisert for (epilepsi, alkoholisme, glaukom, kronisk lungesykdom, urinretensjon, hjerteblokk osv.).
  • Pasienten har brukt antihistaminer, antikolinergika, dopaminantagonister, serotoninantagonister, ingefær eller antiemetisk behandling (inkludert akupressur, akupunktur, homøopatiske midler, medisinsk hypnose, avlastningsbånd osv.) for å behandle NVP i løpet av de siste 48 timene eller planlegger å gjøre det under studiet.
  • Pasienten bruker legemidler som har antikolinerg aktivitet (f.eks. trisykliske antidepressiva).
  • Pasienten tar multivitaminer som inneholder mer enn 10 mg vitamin B6, eller planlegger å gjøre det i løpet av studien.
  • Pasienten tar tilleggsvitamin B6 i tillegg til eventuelle multivitaminpreparater, eller planlegger å gjøre det under studien.
  • Pasienten drikker for tiden en hvilken som helst mengde alkohol.
  • Pasienten har en tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke være i stand til å overholde studieprosedyrene på grunn av utilstrekkelige kognitive ferdigheter.
  • Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før registrering i denne studien eller er planlagt å motta et undersøkelseslegemiddel i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diclectin®
Diclectin® (doxylaminsuccinat 10 mg og pyridoksinhydroklorid 10 mg) tablett med forsinket frigjøring
Legemiddel: doksylaminsuksinat 10 mg/pyridoksinhydroklorid 10 mg
opptil 4 tabletter daglig, titrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • Diclectin®
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter identiske i størrelse, form, smak og farge med den eksperimentelle behandlingen (Diclectin®)
Legemiddel: Placebo
2 til 4 tabletter daglig titrert i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diclectin versus placebo for behandling av kvalme og oppkast under graviditet (NVP) målt ved endringen i svangerskapet Unique-Quantification of Emesis (PUQE) Totalscore av symptomer fra baseline (dag 1) til slutten av studiebesøk (dag 15).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiebesøk dag 15 (± 1 dag)
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien var å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral Diclectin® ved behandling av kvalme og oppkast under graviditet (NVP) målt ved Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) samlet score for symptomer fra baseline (dag 1) til slutten av studiebesøket (dag 15). PUQE-poengsummen målte timer med kvalme, antall ganger oppkast og antall ganger oppkast for en TOTAL totalscore av symptomer på en skala rangert fra 3 (ingen symptomer) til 15 (mest alvorlig).
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studiebesøk dag 15 (± 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studieleder: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Hovedetterforsker: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIC-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme og oppkast under graviditet

Kliniske studier på doksylaminsuksinat 10 mg/pyridoksinhydroklorid 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere