Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Diclectin® w przypadku nudności i wymiotów podczas ciąży

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duchesnay Inc.

Podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności leku Diclectin® w leczeniu nudności i wymiotów w czasie ciąży

Celem tego badania jest ustalenie, czy Diclectin® (bursztynian doksylaminy USP 10 mg i chlorowodorek pirydoksyny 10 mg) jest skuteczniejszy w kontrolowaniu nudności i wymiotów w ciąży niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty ciężarnych (NVP), znane również jako „poranne mdłości”, to częsty stan, który dotyka duży odsetek kobiet w ciąży. Objawy mogą wahać się od łagodnych nudności do ciężkich nudności i wymiotów, z powodu których kobieta może wymagać hospitalizacji. Nudności i wymioty w czasie ciąży mogą wpływać na jakość życia kobiety i jej zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Diclectin® to połączenie 10 mg bursztynianu doksylaminy (lek przeciwhistaminowy) i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6) w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu. Jest dostępny na rynku w Kanadzie do leczenia NVP od ponad 25 lat i został przepisany ponad 33 milionom kobiet w ciąży.

Obecnie na rynku nie ma leku zatwierdzonego przez Food Drug and Administration (FDA) do leczenia objawów NVP. To badanie przetestuje skuteczność Diclectin® (doksylamina 10 mg, pirydoksyna 10 mg w preparacie o opóźnionym uwalnianiu) na NVP.

Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać od 2 do 4 tabletek Diclectin® lub placebo dziennie, w zależności od objawów, przez okres do 14 dni. Pacjenci będą codziennie oceniać objawy nudności i wymiotów za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodził się postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania i odbyć wszystkie wymagane wizyty w ramach badania.
  • Pacjentka jest ciężarną kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wstępne USG pacjentki wskazuje na żywą ciążę i potwierdza, że ​​wiek ciążowy płodu wynosi 7-14 tygodni w przewidywanym czasie podania pierwszej dawki badanego leku lub placebo. Jeżeli USG wykonano w ciągu 4 tygodni od wizyty i można uzyskać wyniki, dodatkowe USG nie jest konieczne.
  • Pacjentka cierpi na NVP i ma punktację PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis) ≥6.
  • Pacjent nie zareagował na konserwatywne postępowanie polegające na poradach dotyczących diety/stylu życia zgodnie z Biuletynem Praktyk ACOG z 2004 roku.
  • Pacjent zgadza się, jeśli przyjmuje multiwitaminę, na kontynuowanie obecnej dawki multiwitaminy przez cały czas trwania badania.
  • Pacjentka nie planuje przerwania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz potwierdza, że ​​nudności i wymioty pacjentki mają inną etiologię niż nudności i wymioty ciążowe (NVP).
  • Pacjentka ma ciążową chorobę trofoblastyczną lub ciążę wielopłodową.
  • Pacjent ma stan, w którym leki przeciwhistaminowe w opinii badacza są przeciwwskazane (padaczka, alkoholizm, jaskra, przewlekła choroba płuc, zatrzymanie moczu, blok serca itp.).
  • Pacjent stosował leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, antagonistów dopaminy, antagonistów serotoniny, imbir lub terapię przeciwwymiotną (w tym akupresurę, akupunkturę, środki homeopatyczne, hipnozę medyczną, opaski łagodzące itp.) w celu leczenia NVP w ciągu ostatnich 48 godzin lub planuje to zrobić w trakcie studiów.
  • Pacjent stosuje leki o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Pacjent przyjmuje preparaty multiwitaminowe zawierające więcej niż 10 mg witaminy B6 lub planuje to robić w trakcie badania.
  • Pacjent przyjmuje suplementację witaminy B6 oprócz jakiegokolwiek preparatu multiwitaminowego lub planuje to robić w trakcie badania.
  • Pacjent aktualnie pije dowolną ilość alkoholu.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który może zakłócać prowadzenie badania.
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania z powodu niewystarczających umiejętności poznawczych.
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub ma otrzymać badany lek w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diclectin®
Diclectin® (bursztynian doksylaminy 10 mg i chlorowodorek pirydoksyny 10 mg) tabletka o opóźnionym uwalnianiu
Lek: bursztynian doksylaminy 10 mg/chlorowodorek pirydoksyny 10 mg
do 4 tabletek dziennie, miareczkowane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Diclectin®
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo identyczne pod względem wielkości, kształtu, smaku i koloru z leczeniem eksperymentalnym (Diclectin®)
Lek: Placebo
2 do 4 tabletek dziennie, miareczkowane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diclectin w porównaniu z placebo w leczeniu nudności i wymiotów w czasie ciąży (NVP) mierzona na podstawie zmiany w ciąży Unikalna ocena ilościowa wymiotów (PUQE) Ogólny wynik objawów od wartości początkowej (dzień 1) do końca wizyty badawczej (dzień 15).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do końca wizyty studyjnej 15. dnia (± 1 dzień)
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej Diclectin® w leczeniu nudności i wymiotów ciężarnych (NVP), mierzonych za pomocą unikatowej ilościowej oceny wymiotów w ciąży (PUQE) ogólny wynik objawów od wartości początkowej (dzień 1) do końca wizyty w ramach badania (dzień 15). Wynik PUQE mierzył godziny nudności, liczbę wymiotów i liczbę wymiotów dla CAŁKOWITEGO ogólnego wyniku objawów w skali ocenianej od 3 (brak objawów) do 15 (najcięższe).
Wartość początkowa (dzień 1.) do końca wizyty studyjnej 15. dnia (± 1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duchesnay Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Główny śledczy: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Główny śledczy: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bursztynian doksylaminy 10 mg/chlorowodorek pirydoksyny 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj