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A eficácia de Diclectin® para náuseas e vômitos da gravidez

22 de novembro de 2021 atualizado por: Duchesnay Inc.

Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo da eficácia de Diclectin® para náuseas e vômitos da gravidez

O objetivo deste estudo é determinar se Diclectin® (succinato de doxilamina USP 10 mg e piridoxina HCl 10 mg) é mais eficaz no controle de náuseas e vômitos da gravidez do que um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náusea e vômito da gravidez (NVP), também conhecido como "enjôo matinal", é uma condição comum que afeta uma grande porcentagem de mulheres grávidas. Os sintomas podem variar de náuseas leves a náuseas e vômitos graves, para os quais a mulher pode precisar ser hospitalizada. Náuseas e vômitos da gravidez podem afetar a qualidade de vida da mulher e a capacidade de realizar atividades diárias.

Diclectin® é uma combinação de 10 mg de succinato de doxilamina (um anti-histamínico) e 10 mg de cloridrato de piridoxina (vitamina B6) em uma formulação de comprimido de liberação retardada. Ele está disponível comercialmente no Canadá para o tratamento da NVP há mais de 25 anos e foi prescrito para mais de 33 milhões de mulheres grávidas.

Atualmente, não há nenhum medicamento aprovado pela Food Drug and Administration (FDA) no mercado para tratar os sintomas da NVP. Este estudo testará a eficácia de Diclectin® (doxilamina 10 mg, piridoxina 10 mg em uma formulação de liberação retardada) para NVP.

Os pacientes inscritos no estudo receberão entre 2 e 4 comprimidos de Diclectin® ou placebo diariamente, dependendo de seus sintomas por até 14 dias. Os pacientes avaliarão seus sintomas de náusea e vômito diariamente usando um questionário padronizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • National Naval Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77502
        • UTMB Pasadena Clinic
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • UTMB Regional Maternal & Child Health Program--Pearland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou um consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordou em seguir as instruções de dosagem e completar todas as visitas de estudo necessárias.
  • A paciente é uma gestante com idade igual ou superior a 18 anos.
  • O ultrassom de entrada da paciente indica uma gravidez viável e confirma que a idade gestacional do feto é de 7 a 14 semanas no momento previsto da primeira dose do medicamento do estudo ou placebo. Se um ultrassom foi feito dentro de 4 semanas da visita de admissão e os resultados podem ser obtidos, um ultrassom adicional não é necessário.
  • A paciente está sofrendo de NVP e tem uma pontuação de Quantificação Única de Emese na Gravidez (PUQE) ≥6.
  • O paciente não respondeu ao tratamento conservador que consiste em aconselhamento dietético/estilo de vida de acordo com o ACOG Practice Bulletin de 2004.
  • O paciente concorda, se estiver tomando um multivitamínico, em continuar com sua dose atual de multivitamínico durante o teste.
  • A paciente não planeja a interrupção da gravidez.

Critério de exclusão:

  • O investigador confirma que as náuseas e vômitos da paciente são de etiologia diferente de Náusea e Vômito da Gravidez (NVP).
  • A paciente tem doença trofoblástica gestacional ou gestação multifetal.
  • O paciente tem uma condição para a qual os anti-histamínicos, na opinião do investigador, são contra-indicados (epilepsia, alcoolismo, glaucoma, doença pulmonar crônica, retenção urinária, bloqueio cardíaco, etc.).
  • O paciente usou anti-histamínicos, anticolinérgicos, antagonistas da dopamina, antagonistas da serotonina, gengibre ou terapia antiemética (incluindo acupressão, acupuntura, remédios homeopáticos, hipnose médica, bandas de alívio etc.) durante o estudo.
  • O paciente está usando medicamentos com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
  • O paciente está tomando multivitaminas contendo mais de 10 mg de vitamina B6, ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  • O paciente está tomando suplemento de vitamina B6 além de qualquer preparação multivitamínica, ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  • O paciente está atualmente bebendo qualquer quantidade de álcool.
  • O paciente tem qualquer condição que possa interferir na condução do estudo.
  • É provável que o paciente seja incapaz de cumprir os procedimentos do estudo devido a habilidades cognitivas inadequadas.
  • O paciente recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber um medicamento experimental durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclectin®
Diclectin® (succinato de doxilamina 10 mg e cloridrato de piridoxina 10 mg) comprimido de liberação retardada
Medicamento: succinato de doxilamina 10 mg/cloridrato de piridoxina 10 mg
até 4 comprimidos por dia, titulados de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • Diclectin®
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo idênticos em tamanho, forma, sabor e cor ao tratamento experimental (Diclectin®)
Medicamento: Placebo
2 a 4 comprimidos por dia titulados de acordo com o protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diclectina Versus Placebo para Tratamento de Náusea e Vômito da Gravidez (NVP) conforme Medido pela Mudança na Gravidez Quantificação Única de Emese (PUQE) Pontuação Geral dos Sintomas Desde a Linha de Base (Dia 1) até o Final da Visita do Estudo (Dia 15).
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 15 da visita de fim de estudo (± 1 dia)
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Diclectin® oral no tratamento de náuseas e vômitos da gravidez (NVP), conforme medido pela Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) pontuação geral dos sintomas desde a linha de base (Dia 1) até o final da visita do estudo (Dia 15). A pontuação PUQE mediu horas de náusea, número de vezes que vomitou e número de vezes que vomitou para uma pontuação total TOTAL de sintomas em uma escala classificada de 3 (sem sintomas) a 15 (mais grave).
Linha de base (dia 1) até o dia 15 da visita de fim de estudo (± 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duchesnay Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liubov Gargaun, M.D., Duchesnay Inc.
  • Investigador principal: Gideon Koren, M.D., Motherisk Program, University of Toronto
  • Investigador principal: Gary Hankins, M.D., University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIC-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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